Tre månader, 1 januari – 31 mars

• Resultat efter finansiella poster (EBIT) uppgick till -3 292 KSEK (-1 641)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3 190 KSEK (-3 659)
• Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 5 171 KSEK (4 687)
• Resultatet per genomsnittlig aktie uppgick till -0,01 SEK (0,00)

Väsentliga händelser under första kvartalet 2025

• Toleranzia uppdaterade kring processen för Bolagets kliniska prövningsansökan
• Toleranzias ansökan om klinisk prövning av TOL2 godkändes i Sverige och Tyskland men avslogs i Danmark
• Toleranzia beslutade att ansöka om ett vetenskapligt rådgivningsmöte med Danmarks läkemedelsmyndighet
• Toleranzia och Flerie AB ingick en fusionsplan för att avnotera Toleranzia
• Toleranzias styrelse rekommenderade enhälligt aktieägarna i Toleranzia att rösta för genomförandet av den erbjudna fusionen mellan Toleranzia och Flerie AB

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Toleranzia kallade till extra bolagsstämma den 7 maj 2025
• Toleranzia träffade ett villkorat låneavtal med Flerie AB innefattande en kreditfacilitet om 20 MSEK under förutsättning att fusionsplanen godkänns vid extra bolagsstämma den 7 maj 2025
• Toleranzia tidigarelade publiceringen av årsredovisningen för räkenskapsåret 2024 till den 23 april 2025

Utvalda finansiella data

[1] 86 755 644 teckningsoptioner omvandlade till lika många aktier, 0,50 kronor per aktie. Teckningsoptionerna utgivna september 2023, teckningstid 7 - 21 oktober 2024. Teckning gjordes av 73 891 131 aktier.

VD HAR ORDET
Det första kvartalet 2025 har varit både händelserikt och omvälvande för Toleranzia. Vi har tagit viktiga steg framåt i utvecklingen av vår ledande läkemedelskandidat, TOL2, samtidigt som vi har inlett strategiskt avgörande förändringar för att säkra bolagets långsiktiga framtid.

I mars erhöll vi villkorade godkännanden av vår ansökan om att starta kliniska prövningar för TOL2 av läkemedelsmyndigheterna i Sverige och Tyskland – ett viktigt steg i vår ambition att erbjuda nya behandlingar för patienter med myastenia gravis. Däremot avslogs ansökan i Danmark. Som omedelbara åtgärder beslutade vi att öka antalet kliniska centra som deltar i Tyskland samt att ansöka om ett vetenskapligt rådgivningsmöte med den danska läkemedelsmyndigheten för att bemöta deras synpunkter och förbereda för en eventuell förnyad ansökan.

Parallellt med våra kliniska framsteg har Toleranzia också tagit ett strategiskt kliv framåt. I samarbete med vår huvudägare, Flerie AB, har vi presenterat en fusionsplan som innebär att Toleranzia avlistas från Nasdaq First North Growth Market. Styrelsen har noggrant utvärderat förslaget och rekommenderar enhälligt våra aktieägare att rösta för fusionen. Vi bedömer att detta stärker vår förmåga att långsiktigt finansiera och utveckla vår projektportfölj. För att formellt ta ställning till detta har vi kallat till en extra bolagsstämma den 7 maj 2025, där aktieägarna kommer att rösta om förslaget.

För att stödja verksamheten under denna övergångsperiod har Toleranzia tecknat ett villkorat låneavtal med Flerie AB, som inkluderar en kreditfacilitet om 20 miljoner kronor. Finansieringen förutsätter att fusionsplanen godkänns vid den extra bolagsstämman och kommer att ge viktig finansiell stabilitet i närtid.

Operativt pågår nu ett intensivt arbete inom två huvudområden. För det första slutför vi formuleringen av den tidigare producerade GMP-batchen av läkemedelssubstans till en frystorkad läkemedels-produkt. Detta arbete, som pågår i samarbete med vår kontraktstillverkare, kommer att ge de data som krävs för att regulatoriska myndigheter ska kunna bevilja ett slutgiltigt icke-villkorligt godkännande för att inleda den kliniska prövningen. För det andra lägger vi stort fokus på planeringen för att säkerställa en smidig logistik för hantering, transport och analys av patientprover från kliniker som deltar i prövningen.

Vi drivs av vår vision att utveckla banbrytande behandlingar för autoimmuna sjukdomar och fortsätter att arbeta målmedvetet för att inleda den kliniska prövningen av TOL2 och att utforska dess lovande potential att förändra behandlingslandskapet för patienter med myastenia gravis.

Jag vill rikta ett varmt tack till våra aktieägare, medarbetare och samarbetspartners för det fortsatta stödet under denna avgörande period.

Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 6 maj 2025

OM TOLERANZIA
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är listat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av sällsynta autoimmuna sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den sällsynta autoimmuna sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade sällsynta sjukdomar för vilka så kallade särläkemedel kan utvecklas och där det föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia har inte några dotterbolag. Flerie Invest AB äger mer än 50 % av aktierna vilket innebär att Toleranzia är ett dotterbolag till Flerie Invest AB. Bolaget äger inga egna aktier.

Finansiell utveckling och ställning

Perioden januari - mars
Övriga rörelseintäkter uppgick till 191 KSEK (230) under kvartalet och utgörs av valutakursvinster och projektstöd del av utvecklingsprojekt.

Rörelsekostnader uppgick till 8 654 KSEK (6 559) under kvartalet, varav 1 951 KSEK (1 567) avser kostnader för personal.

Kostnaderna med undantag för kostnader av engångskaraktär i samband med fusionsförberedelser, ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin. Under perioden är kostnader om 762 KSEK relaterade till arbete inför en fusion med Flerie AB.

Av den totala kostnaden avser 5 171 KSEK (4 687) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.

Rörelseresultatet uppgick till -3 292 KSEK (-1 641) under kvartalet.

Kassaflöde och likviditet
För perioden januari - mars uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -3 190 KSEK (-3 659).

Per den 31 mars uppgick Bolagets kassa och bank till 5 417 KSEK (9 747).

Bolaget kommer inom kort att behöva kapitaltillskott för att förbereda och genomföra den planerade kliniska fas I/IIa-prövningen. Inledningsvis kan den villkorade lånefacilitet som bolaget tecknat med huvudägaren Flerie AB ge Bolaget möjlighet att genomföra de klinikförberedande aktiviteterna fullt ut medan genomförandet av den kliniska prövningen kräver ytterligare kapitalskott. Se även avsnittet Finansiering.

Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 5 171 KSEK (4 687) under kvartalet.

Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.

Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå Bolagets vision. Bolaget hade 10 heltids-ekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 31 mars 2025.

Finansiering
Toleranzia är ett utvecklingsbolag och har ännu inte genererat några intäkter. Bolaget befinner sig i en mycket intensiv fas med ett flertal pågående klinikförberedande aktiviteter inför starten av den kliniska fas I/IIa-studien av läkemedelskandidaten TOL2 för behandling av myastenia gravis. För att kunna slutföra de återstående förberedelserna krävs inom kort ett kapitaltillskott till Bolaget. Vidare, då man inte bör påbörja en klinisk prövning innan full finansiering är säkrad, kommer ytterligare – och inte oväsentliga – kapitaltillskott att behövas.

Styrelsen har utvärderat flera möjliga finansieringsalternativ och konstaterar att det, i rådande marknadsläge, är utmanande att genomföra en kapitalanskaffning i noterad miljö. Det föreligger därför en betydande risk att nödvändigt kapital inte kan erhållas.

Toleranzia har mottagit ett fusionserbjudande från Flerie AB och styrelsen har, mot bakgrund av ovanstående, enhälligt rekommenderat aktieägarna i Toleranzia att rösta för ett genomförande av fusionen med Flerie AB i enlighet med det framlagda erbjudandet. Thomas Eldered som är styrelseledamot i Flerie respektive Toleranzia har med anledning därav inte deltagit i handläggningen av frågor rörande fusionen eller upprättandet av fusionsplanen i Toleranzias styrelse.

Toleranzia har också träffat ett villkorat låneavtal med Flerie AB innefattande en kreditfacilitet om 20 MSEK. Avtalet träder i kraft den 7 maj 2025 och löper till och med den 15 september 2025 under förutsättning att fusionsplanen godkänns vid Toleranzias extra bolagsstämma den 7 maj 2025.

I det fall fusionsplanen godkänns vid den extra bolagsstämman kan kreditfaciliteten säkerställa Bolagets fortsatta driftsförmåga och möjliggöra att Bolaget fullföljer sina klinikförberedande aktiviteter fram till fusionens genomförande samtidigt som den stärker Bolagets förutsättningar att säkra en långsiktig finansiering. Vid fusionens genomförande kommer Flerie att absorbera Toleranzia, varpå ett sammanslaget bolag bildas: Nya Flerie. Efter fusionens genomförande kommer Toleranzias verksamhet att tillskjutas ett nytt dotterbolag till Flerie Invest: Nya Toleranzia. Driften av verksamheten i Nya Toleranzia åligger Flerie Invest.

I det fall fusionsplanen inte godkänns vid den extra bolagsstämman föreligger betydande osäkerhet beträffande Bolagets framtida finansiering och fortsatta driftförmåga, vilket kan få allvarliga konsekvenser för Bolagets framtida utveckling, finansiella resultat och ekonomiska ställning och i förlängningen påverka Bolagets marknadsvärde negativt.

Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North Growth Market sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 31 mars 2025 till 270 962 006 stycken. Aktien handlas med Kortnamn TOL och med ISIN-kod SE0007438577. Aktiekapitalet uppgick per den 31 mars 2025 till 33 870 251 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat samt röster.

På Toleranzias websida finns en förteckning över de största ägarna, en lista som uppdateras kontinuerligt.

Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@skmg.se.

Granskning av revisor
Denna delårsrapport har inte granskats av Bolagets revisorer.

Finansiell kalender

Kvartalsrapporter och årsredovisningar publiceras på Bolagets hemsida www.toleranzia.se.

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet och finansiell ställning.

Göteborg den 6 maj 2025
Toleranzia AB (publ)
Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Charlotte Fribert, VD
Mobil: +46 76 319 98 98
Email: charlotte.fribert@toleranzia.com