Tre månader, 1 juli - 30 september

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -2 809 (KSEK (-1 099)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 1 931 KSEK (133)
• Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 10 684 KSEK (9 792)
• Resultatet per genomsnittlig aktie uppgick till -0,01 SEK (-0,01)

Nio månader, 1 januari - 30 september

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -5 213 KSEK (-5 549)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -1 768 KSEK (-3 310)
• Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 22 996 KSEK (39 583)
• Resultatet per genomsnittlig aktie uppgick till -0,03 SEK (-0,05)

Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2024

• Toleranzia kontrakterade en klinisk CRO för fas I/IIa-studien av TOL2
• Toleranzia utsåg Ann-Sofie Taube till CFO på interimsbasis
• Teckningsförbindelser erhölls avseende nyttjande av teckningsoptioner av serie TO4 motsvarande cirka 71,14 procent

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Toleranzia ansökte om klinisk prövning av TOL2
• Nyttjandeperioden inleddes för teckningsoptioner av serie TO4

Utvalda finansiella data

 
VD HAR ORDET

Ansökan om klinisk prövning med TOL2 inlämnad
Under det tredje kvartalet 2024 färdigställdes det digra materialet i ansökan om klinisk prövning med vår läkemedelskandidat TOL2 i patienter med myastenia gravis och kort efter periodens utgång, den andra oktober, kunde vi glädjande lämna in ansökan online via den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) portal CTIS. Under det kommande kvartalet kommer myndigheten att granska ansökan inför ett beslut om godkännande.
 
Den planerade kliniska prövningen, som är en placebo-kontrollerad multicenter-studie med deltagande kliniker i Sverige, Danmark och Tyskland, är uppdelad i två delar. I den första delen kommer patienter med myastenia gravis att få en singeldos vardera med TOL2 i gradvis stigande doser. I den andra delen kommer patienterna att få upprepad behandling med TOL2 under knappt två veckor i gradvis stigande doser. Studien är utformad för att utvärdera säkerhet och tolererbarhet samt för att erhålla preliminära effektdata.
 
För att stärka Toleranzias finansiella bas inför studiestarten genomför vi under oktober teckningsoptions-programmet TO4 som vid full teckning kan tillföra Bolaget drygt 43 miljoner SEK före emissionskostnader. Mycket glädjande kunde vi i slutet av augusti meddela att Bolaget fått in teckningsförbindelser från Flerie Invest AB och Zonda Partners AB samt Bolagets VD och styrelseledamöter till ett sammanlagt värde om cirka 30,9 miljoner SEK, motsvarande 71,14 procent av den totala emissionslikviden. Med det starka stöd som teckningsförbindelserna ger, hoppas vi, trots ett tufft marknadsklimat, kunna uppnå ett mycket gott resultat i TO4.
 
Under sommaren utsåg Bolaget på interimsbasis Ann-Sofie Taube till CFO, under vår ordinarie CFOs tjänstledighet. Ann-Sofie har mer än 30 års erfarenhet som CFO, businesscontroller och ekonomisk rådgivare i skiftade verksamheter och branscher med gedigen erfarenhet av ekonomistyrning och verksamhetsutveckling.
 
Verksamhetsmässigt fortgår arbetet med att skala upp formuleringsprocessen för tillverkning av de cirka 3000 förpackningarna med steril, frystorkad TOL2 av GMP-kvalitet som beövs för den kliniska studien. Under perioden har vi framgångsrikt tagit fram en storskalig test-batch om ca 700 färdiga frystorkade förpackningar som bland annat ska användas för fastställande av hållbarheten för läkemedelsprodukten. Vidare, under perioden har Toleranzia även byggt upp kedjan av resurser som är nödvändiga för genomförandet av multicenter-studien samt för etikettering, lagring och distribution av den frystorkade läkemedelsprodukten.
 
Sammantaget har Toleranzia under kvartalet tillryggalagt flera viktiga steg för att kunna starta den första studien i myastenia gravis patienter med bolagets potentiellt banbrytande behandling, och under årets sista kvartal ser vi med spänning fram emot respons från EMA, avseende vår kliniska prövningsansökan.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 21 oktober 2024

OM TOLERANZIA
 
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är listat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av sällsynta autoimmuna sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den sällsynta autoimmuna sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade sällsynta sjukdomar där så kallade särläkemedel kan utvecklas och där det föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia har inte några dotterbolag. Flerie Invest AB äger mer än 50 % av aktierna vilket innebär att Toleranzia är ett dotterbolag till Flerie Invest AB. Bolaget äger inga egna aktier.
 
Finansiell utveckling och ställning
 
Perioden juli – september
Övriga rörelseintäkter uppgick till 771 KSEK (213) under kvartalet och utgörs av valutakursvinster och projektstöd del av utvecklingsprojekt.
 
Rörelsekostnader uppgick till 14 067 KSEK (11 296) under kvartalet, varav 1 544 KSEK (1 214) avser kostnader för personal.
 
Kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin.
 
Av den totala kostnaden avser 10 684 KSEK (9 792) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet uppgick till – 2 613 KSEK (-1 292) under kvartalet.
 
Perioden januari – september
Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 298 KSEK (261) under perioden och utgörs av valutakursvinster och projektstöd del av utvecklingsprojekt.
 
Rörelsekostnader uppgick till 30 125 KSEK (45 615) under perioden, varav 4 900 KSEK (4 072) avser kostnader för personal.
 
Kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin.
 
Av den totala kostnaden avser 22 785 KSEK (39 583) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet uppgick till – 6 042 KSEK (-5 770) under perioden
 
Kassaflöde och likviditet
För perioden juli-september uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -1 931 KSEK (133). För perioden januari-september uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -1 768 KSEK (-3 310).
 
Per den 30 september uppgick Bolagets kassa och bank till 1 040 KSEK (32 511).
 
Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 10 684 KSEK (9 792) under kvartalet. Motsvarande investering för perioden januari-september uppgick till 22 785 KSEK (39 583).
 
Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå Bolagets vision. Bolaget hade 11 heltids-ekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 30 september 2024.
 
Finansiering
Under det andra kvartalet 2024 tecknade Toleranzia ett låneavtal om 20 MSEK med Bolagets huvudägare Flerie Invest AB. Lånelöftet som trädde i kraft 1 maj 2024 och har en har en löptid om 12 månader bedöms säkerställa att Bolaget kommer att vara tillfredsställande finansierat minst tolv månader efter balansdagen. Lånet var nyttjat till 7,5 MSEK per 30 september.
 
Under hösten 2023 genomförde Toleranzia en nyemission innebärande att Toleranzia tillfördes kapital och likvida medel om cirka 43,4 MSEK, före emissionskostnader. Tillsammans med aktierna emitterades samtidigt teckningsoptioner (TO4) med inlösen under perioden 7 – 21 oktober 2024. Vid full teckning kommer Bolaget att tillföras ytterligare 43,4 MSEK.
 
Styrelsen och ledningen har ett kontinuerligt fokus på kassaflöde och arbetar fortlöpande för att borga för en långsiktig och hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt och bedömer att det finns ett flertal möjliga alternativ för att säkerställa finansieringen av Bolaget.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North Growth Market sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 30 september 2024 till 197 070 875 stycken. Aktien handlas med Kortnamn TOL och med ISIN-kod SE0007438577. Aktiekapitalet uppgick per den 30 september 2024 till 24 633 859 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat samt röster.
 
Utöver aktiekapitalet finns utgivet 86 755 644 teckningsoptioner som ger innehavaren rätt att teckna till lika många aktier genom lösen under perioden 7 – 21 oktober 2024, till ett pris av 0,50 kronor per aktie.
 
På Toleranzias websida finns en förteckning över de största ägarna, en lista som uppdateras kontinuerligt.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.
 
Granskning av revisor
Denna delårsrapport har inte granskats av Bolagets revisorer.
 
Finansiell kalender

Kvartalsrapporter och årsredovisningar publiceras på Bolagets hemsida www.toleranzia.se.
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet och finansiell ställning.
 
Göteborg den 21 oktober 2024
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören