Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• I oktober meddelade Vicore resultatet från en pilotstudie med AlmeeTM, bolagets digitala terapi under utveckling för behandling av ångest relaterad till lungfibros, som uppvisade nära 50% minskad ångest mätt enligt GAD-7-skalan.
• I oktober meddelade Vicore att C103, en ny angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG), valts ut som en ny läkemedelskandidat.
• I november visade en andra interimsanalys av fas 2a-studien i idiopatisk lungfibros med C21 (AIR) fortsatt stabilisering av sjukdom vilket ytterligare stärker nytta-risk profilen.
• I december meddelade Vicore att den första patienten inkluderats i COMPANION, en pivotal studie med AlmeeTM.
• I december genomförde Vicore en riktad nyemission vilken tillförde bolaget 200 MSEK före transaktionskostnader.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I januari avyttrade Vicore hela sitt innehav om 91 829 aktier i I-Tech AB (publ). Värdet per den 31 december 2022 uppgick till cirka 4,9 MSEK.

Finansiell översikt för perioden
1 oktober – 31 december 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -63,0 MSEK (-81,1)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -60,7 MSEK (-80,4)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,83 SEK (-1,12)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 december 2022 uppgick till 261,7 MSEK (371,5 MSEK per den 31 december 2021)

1 januari – 31 december 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -290,7 MSEK (-294,8)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -288,4 MSEK (-296,5)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -3,99 SEK (-4,25)
• Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022

Finansiell sammanställning, koncern

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 21 i bokslutskommunikén.

VD-ord

Under de första veckorna av C21-behandling i patienter med IPF stabiliserades sjukdomen och efter vecka 18 börjar vi se att patienter som inte var i det slutgiltiga stadiet av fibrotisering, återfår en del av sin lungfunktion.

2022 har varit ett lyckat år. Trots pandemi och pågående krig i Ukraina och Ryssland, där vi haft kliniska studiecenter, har vi lyckats rekrytera patienter till vårt ledande program, en fas 2a-studie (AIR) i idiopatisk lungfibros (IPF) och resultaten från februari och november är mycket lovande. Under de första veckorna av C21-behandling stabiliserades sjukdomen och efter vecka 18 började vi se att patienter som inte var i det slutgiltiga stadiet av fibrotisering, återfick en del av sin lungfunktion. Vårt mål är att försöka upprepa detta i nästa större, placebokontrollerade fas 2b-studie (ANDAS). Vårt fokus är att starta studien då vi ser att C21 skulle kunna förändra behandlingsmöjligheterna för IPF-patienter dramatiskt. Med en tidig diagnos och behandling ger det en möjlighet att inte bara stoppa upp sjukdomen utan också reversera den. Under 2023 fortsätter AIR-studien och vi förväntar oss finala resultat mot slutet av året med en möjlig interimsanalys däremellan.

För att förbereda för nästa steg i IPF har vi haft ett möte med FDA för att diskutera planeringen av ANDAS-studien. Studien designas med rådgivning från en kommitté bestående av sex specialister från olika länder där Professor Toby Maher är en av dem som leder arbetet.

Förutom lungfibros finns det också en vaskulär komponent i IPF, och det faktum att vi har visat positiv effekt på underarmens blodflöde (forearm bloodflow) efter C21 behandling i friska frivilliga är således uppmuntrande.

Många patienter med IPF lider också av pulmonell hypertension och vi utvärderar därför pulmonell arteriell hypertension (PAH) som en möjlig indikation för framtida utveckling. Givet att detta är en mikrovaskulär sjukdom så kan en proof of principle studie som utvärderar endotelfunktion fungera som en indikator på effekt på pulmonell hypertoni.

För att ytterligare stärka vår patientfokuserade portfölj inom ovanliga lungsjukdomar utvecklar vi en digital kognitiv beteendeterapi (DTx) för behandling av ångest i samband med lungfibros (AlmeeTM). Här finns ett stort medicinskt behov och i den nyligen genomförda pilotstudien såg vi att ungefär två tredjedelar av alla IPF-patienter hade ångest som kan behandlas med kognitiv beteendeterapi. Pilotstudien med en månads behandling visade en minskning av ångest med 50%. Tillsammans med en pivotal studie, med en bredare indikation på lungfibros där även IPF ingår, kommer dessa resultat att ligga till grund för en ansökan om regulatoriskt godkännande av AlmeeTM som en läkemedelsteknisk produkt. Den pivotala studien (COMPANION) är en decentraliserad studie som förväntas vara klar mot slutet av 2023. AlmeeTM har mottagits mycket väl hos patienter, patientorganisationer och specialister inom området. Den anses ha en stor potential för att bli en viktig produkt som positionerar Vicore inom IPF-området.

För indikationen IPF-hosta har vi bytt spår och utvärderar en ny formulering av talidomid, utan behov av en bärare av substansen (inhalator och dylikt).

Kunskapen kring biologin för angiotensin II typ 2-receptorn (AT2-receptorn) har ökat under året. För C21 har mer än 100 vetenskapliga artiklar publicerats, vilket understryker vikten av AT2-receptorn för regenerering och reparation vid en mängd olika sjukdomar. Vår egen utveckling av nya ATRAGs (Angiotensin II typ 2-receptor agonister) har gjort betydande framsteg under året och totalt har mer än 400 substanser nu syntetiserats och testats, vilka tillsammans utgör åtta patentsökta klasser av molekyler med förväntat patentskydd till 2041 och framåt.

Vi utvecklar flera nya ATRAGs med olika egenskaper och har inlett en fas 1-studie med den första substansen, C106, under 2022. Denna studie förväntas avslutas under första halvåret 2023. Med C103, vår andra uppföljare, genomförs nu de sista prekliniska studierna.

Vi har även stärkt ledningsgruppen med två seniora rekryteringar, högst relevanta för nuvarande utvecklingsskede; Caroline Spearpoint, Therapy Area Lead, Rare Lung Disease och Stine Furbo, Director of Pharmaceutical Development.

Trots den utmanande situationen på finansmarknaden genomförde vi en framgångsrik finansieringsrunda på 200 MSEK i december, vilket stärker vår finansiella ställning. Emissionslikviden kommer att användas för att slutföra AIR-studien, fortsätta förberedelserna för fas 2b ANDAS-studien, förbereda AlmeeTM för marknaden och för att fortsätta utvecklingen av C106.

Vi ser fram emot ett spännande 2023 med fokus på fas 2b ANDAS-studien, avslutande av AIR- och COMPANION-studierna och med den första nya ATRAG-substansen, C106, i klinisk fas. Vi förväntar oss också ett bredare erkännande av AT2-receptorbiologin, ett område där Vicore genom sin ATRAG-portfölj är världsledande. Jag är mycket tacksam för de investerare som stöttar oss, för prövare och patienter i våra kliniska studier och för våra värdefulla samarbetspartners. Sist men inte minst så är jag tacksam för uppfinningsrikedomen och stödet från Vicore-teamet.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

Intervju med VD Carl-Johan Dalsgaard kl 14:00 den 28 februari
Idag kl. 14:00 CET kommer en intervju med VD Carl-Johan Dalsgaard publiceras på bolagets hemsida: https://vicorepharma.com/investerare/events-presentationer/

Bokslutskommuniké 2022: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 28 februari 2023 kl 08:00 CET.

Om Vicore Pharma Holding AB
Vicore är ett läkemedelsbolag i klinisk fas med fokus på att utveckla innovativa läkemedel för svåra sjukdomar där angiotensin II typ 2-receptorn (AT2 receptorn) spelar en viktig roll. Bolaget utvecklar en läkemedelsportfölj inom ovanliga lungsjukdomar, inkluderande idiopatisk lungfibros (IPF) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). C21 är en oral, småmolekylär, angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) och först i sin klass av läkemedel. Almee™ (en medicinteknisk produkt under utveckling, i väntan på FDA-godkännande) är en digital terapi (DTx) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklad för att adressera den psykologiska påverkan patienter med lungfibros upplever. Inhalerad IMiD bygger på ett nytt administrationssätt för talidomid och fokuserar på den svåra hosta som är förknippad med IPF. Med vår unika expertis inom ATRAG-biologin, utökar vi på vår pipeline med nya läkemedelskandidater för en bredare variation av sjukdomar, varav vissa kan utvecklas tillsammans med en partner och vissa tas till marknaden av Vicore.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com