"Under det andra kvartalet var vi glada över att rapportera lovande resultat från fas 2a-studien som utvärderar buloxibutid hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Det var en viktig milstolpe för Vicore och förberedelserna inför fas 2b-studien fortskrider som planerat där ansökningar för att starta studien har lämnats in till tillsynsmyndigheter och etiska kommittéer i de inkluderade länderna. Resultaten från fas 2a-studien har ytterligare stärkt vår övertygelse om att buloxibutid har potential att på ett meningsfullt sätt förbättra livet för patienter som lider av IPF."

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• I maj stärkte Vicore styrelsen genom att välja Hans Schikan, PharmD, till ny styrelseordförande samt välja in två nya styrelseledamöter, Ann Barbier, MD, PhD, och Yasir Al-Wakeel, BM, BCh.
• I maj presenterade Vicore slutliga data från fas 2a-studien AIR som ett "late-breaking abstract" vid ATS (American Thoracic Society)-konferensen. Resultatet visade att buloxibutid förbättrade lungfunktionen efter 36 veckors behandling hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
• I maj, också vid ATS-konferensen, presenterade Vicore ytterligare prekliniska och translationella data som visar fördelarna med buloxibutids verkningsmekanism samt utformningen av den kommande fas 2b ASPIRE-studien.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser har skett efter periodens utgång.

Finansiell översikt för perioden
1 april - 30 juni 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -63,1 MSEK (-69,8)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -56,3 MSEK (-69,2)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,50 SEK (-0,85)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 juni 2024 uppgick till 466,4 MSEK (482,8 MSEK per den 31 december 2023)

1 januari - 30 juni 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 104,2 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -40,0 MSEK (-135,9)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -24.6 MSEK (-135,5)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,22 SEK (-1,64)

Finansiell sammanställning, koncern

1 Ingen utspädningseffekt föreligger för potentiella stamaktier för perioder där resultatet är negativt, eller för perioder där lösenkursen för optioner eller aktierätter överstiger aktiens genomsnittliga börskurs.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 17 i delårsrapporten.

VD-ord

"Under det andra kvartalet var vi glada över att rapportera lovande resultat från fas 2a-studien som utvärderar buloxibutid hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Det var en viktig milstolpe för Vicore och förberedelserna inför fas 2b-studien fortskrider som planerat där ansökningar för att starta studien har lämnats in till tillsynsmyndigheter och etiska kommittéer i de inkluderade länderna. Resultaten från fas 2a-studien har ytterligare stärkt vår övertygelse om att buloxibutid har potential att på ett meningsfullt sätt förbättra livet för patienter som lider av IPF."

Under det andra kvartalet nådde Vicore en viktig milstolpe i utvecklingen av buloxibutid för patienter med IPF genom att rapportera de slutliga resultaten från fas 2a-studien (AIR). Buloxibutid uppvisade utmärkt säkerhet och tolerabilitet och en mycket god effekt genom en meningsfull förbättring av lungfunktionen mätt som forcerad vitalkapacitet (FVC) under 36 veckor. Professor Toby Maher, Keck School of Medicine vid University of Southern California, presenterade dessa resultat vid ATS (American Thoracic Society)-konferensen i maj, där vi fick positiv feedback från viktiga opinionsbildare, patientorganisationer och branschexperter.

Buloxibutid, som på ett säkert och vältolererat sätt modulerar sjukdomen via en unik uppströms verkningsmekanism, utvärderades hos 52 patienter med IPF, en sjukdom som påverkar cirka 3 miljoner människor globalt och där majoriteten av patienterna inte får adekvat behandling. Buloxibutid förbättrade FVC med i genomsnitt 216 ml från baslinjen vid vecka 36, vilket är en betydande effekt jämfört med den förväntade minskningen hos obehandlade patienter.

Mot bakgrund av dessa resultat inleder vi nu fas 2b-studien ASPIRE, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, där två doser av buloxibutid kommer att utvärderas under 52 veckor. ASPIRE-studien kommer inkludera 270 patienter med IPF som antingen är under behandling med nintedanib eller utan standardbehandling. Det primära effektmåttet är förändring av FVC efter 52 veckor jämfört med baslinjen. Denna robusta studie har utformats i samarbete med världsledande kliniska experter och patientorganisationer. För att ytterligare stärka studiedesignen har vi även inhämtat feedback från en patient- och vårdgivarpanel för att säkerställa att patientperspektivet beaktas fullt ut. Slutligen utökar vi organisationen med s.k. clinical science liaisons med IPF-specifik expertis som kommer att ha ett nära samarbete med klinikerna under hela studien.

Under kvartalet har vi också stärkt och utökat vår styrelse genom att välja Hans Schikan, PharmD, till ny styrelseordförande. Hans har mer än 25 års erfarenhet av ledande befattningar inom den globala läkemedelsindustrin och en imponerande erfarenhet från börsnoterade (Nasdaq USA) bioteknikbolag. Hans har varit en del av Vicores styrelse sedan 2018 och vi ser fram emot hans vägledning och ledarskap i detta nya skede för bolaget. Vi har också välkomnat två nya styrelseledamöter, Ann Barbier, MD, PhD, och Yasir Al-Wakeel, BM, BCh. Båda har lång erfarenhet från bioteknikbranschen och styrelsearbete. Ann har arbetat med läkemedelsutveckling inom rollen som Chief Medical Officer på Translate Bio och CAMP4 Therapeutics och Yasir bidrar med kunskap inom strategisk finansiering och affärsutveckling från sina uppdrag som VD, CFO och Head of Corporate Development på Addition Therapeutics, Kronos Bio, Neon Therapeutics och Merrimack Pharmaceuticals. Tillskottet i styrelsen kommer att vara till stort stöd för vår fortsatta tillväxt och utvecklingen av buloxibutid. Utöver styrelsen har vi också tillsatt viktiga nyckelpositioner i bolaget.

Parallellt fortsätter Vicore att utvärdera nya angiotensin II typ 2 (AT2)-receptoragonister i tidig utvecklingsfas för indikationer där denna mekanism kan ha en markant effekt för patienterna. Även om vi tror att AT2-receptoragonism kan spela en viktig roll vid allvarliga sjukdomar på andningsvägarna, inklusive pulmonell arteriell hypertension och pulmonell hypertension vid interstitiell lungsjukdom, kommer vi nu att prioritera våra resurser för att säkerställa en framgångsrik ASPIRE-studie. Vi har stort förtroende för buloxibutids potential vid IPF och kommer göra vårt yttersta för att kunna erbjuda denna potentiellt sjukdomsmodifierande behandling till IPF-patienter.

Vi fortsätter också att aktivt utforska utvecklingsvägar för Almee™, vårt digitala läkemedel för behandling av ångest vid lungfibros som förra kvartalet erhöll FDAs Breakthrough Device Designation.

Vi är stolta över vårt teams passion och engagemang att driva buloxibutid in i nästa utvecklingsfas inom IPF och arbetar aktivt för att kunna genomföra en effektiv fas 2b-studie. Jag vill tacka alla Vicores intressenter som stöttar oss i arbetet med att utveckla buloxibutid för patienter med ett stort behov av en förbättrad behandling mot IPF.

Ahmed Mousa

Delårsrapport, april-juni 2024: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ahmed Mousa, VD, tel: +1 607 437-0235, ahmed.mousa@vicorepharma.com  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  
Megan Richards, VP Investor Relations, Communications and Portfolio Strategy, tel: +1 978 269-4372, megan.richards@vicorepharma.com

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore är ett läkemedelsbolag i klinisk fas med fokus på att utveckla en ny klass av läkemedel med potential att modifiera sjukdomar. Bolaget utvecklar en läkemedelsportfölj inom lungsjukdomar, inkluderande idiopatisk lungfibros (IPF). Buloxibutid (C21), med en nyligen slutförd fas 2a-studie på IPF, är en oral, småmolekylär, angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) och först i sin klass av läkemedel. Almee™ (en medicinteknisk produkt under klinisk utveckling) är en digital terapi (DTx) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklad för att hantera den psykiska belastningen hos patienter med lungfibros. Almee™ har erhållit breakthrough device designation från FDA, vilket återspeglar dess potential för en omvälvande inverkan. Med vår unika expertis inom ATRAG-biologin och -kemin, utökar vi vår pipeline med nya läkemedelskandidater för flera potentiella sjukdomar.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com..