”Vicores fas 2b-studie ASPIRE fortskrider enligt plan och förväntas slutföra rekryteringen under första halvåret nästa år.

Under andra kvartalet fortsatte Vicore att arbeta fokuserat för att säkerställa en effektiv aktivering av medverkande kliniker och rekrytering till den globala, randomiserade fas 2b-studien ASPIRE. Bolaget har en tydlig plan för utvecklingen av buloxibutid för behandling av IPF och har bibehållit en stark finansiell ställning som möjliggör slutförandet av denna betydelsefulla studie med ytterligare likvida medel kvar därefter.”

Ahmed Mousa, VD

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Aktivering av kliniker och rekrytering av patienter i ASPIRE-studien fortskrider enligt plan. Patientrekryteringen förväntas slutföras under första halvåret 2026.
• I maj höll Vicore en presentation på the American Thoracic Society International Conference 2025, där nya translationella data presenterades som visar de unika egenskaperna hos buloxibutids uppströms verkningsmekanism, en ytterligare analys av fas 2a-data hos IPF-patienter som speglar den sjukdomsmodifierande potentialen, samt de patientcentrerade tillvägagångssätt som Vicore har tillämpat i både den pågående fas 2b-studien ASPIRE i IPF-patienter och inom digital hälsoinnovation.
• Vicore medverkade på flera investerarkonferenser under andra kvartalet, bland annat Jefferies Global Healthcare Conference, Van Lanschot Kempen Life Sciences Conference och Nordea Equities Healthcare Seminar.
• Framgångsrikt slutförande av sammanslagningen mellan INIM Pharma AB och moderbolaget Vicore Pharma Holding AB.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser efter andra kvartalets utgång.

Finansiell översikt för perioden

1 april - 30 juni 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 1,7 MSEK (0,0).
• Rörelseresultatet var -111,2 MSEK (-63,1).
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -115,4 MSEK (-56,3).
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,49 SEK (-0,50).
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 juni 2025 uppgick till 937,0 MSEK (1 156,0 MSEK per den 31 december 2024).

1 januari - 30 juni 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 2,6 MSEK (104,2).
• Rörelseresultatet var -202,7 MSEK (-40,0).
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -226,9 MSEK (24,6).
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,97 SEK (-0,22).

Finansiell sammanställning, koncern

¹ Ingen utspädningseffekt föreligger för potentiella stamaktier för perioder där resultatet är negativt, eller för perioder där lösenkursen för optioner eller aktierätter överstiger aktiens genomsnittliga börskurs.

² Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 19 i delårsrapporten.

VD-ord

Vicores fas 2b-studie ASPIRE fortskrider enligt plan och förväntas slutföra rekryteringen under första halvåret nästa år.

Under andra kvartalet fortsatte Vicore att arbeta fokuserat för att säkerställa en effektiv aktivering av medverkande kliniker och rekrytering till den globala, randomiserade fas 2b-studien ASPIRE. Bolaget har en tydlig plan för utvecklingen av buloxibutid för behandling av IPF och har bibehållit en stark finansiell ställning som möjliggör slutförandet av denna betydelsefulla studie med ytterligare likvida medel kvar därefter.

ASPIRE-studien inleddes efter myndighetsgodkännanden i september 2024 och är utformad för att utvärdera förändringen i forcerad vitalkapacitet (FVC) från baslinjen över 52 veckor, vilket är det registreringsgrundande effektmåttet för IPF. Vi har nu säkrat regulatoriska godkännanden i samtliga 14 deltagande länder. Vi förväntar oss att rekrytera sista patienten i studien under första halvåret 2026, eftersom vi har säkrat myndighetsgodkännanden i alla 14 deltagande länder, patientrekryteringen fortskrider enligt plan och kvaliteten på de medverkande klinikerna liksom patientengagemanget har varit mycket god. Vi är särskilt nöjda över entusiasmen inom det kliniska kollektivet och insikten om den transformativa potentialen i buloxibutids differentierade verkningsmekanism. Givet den unika verkningsmekanismen i detta first-in-class program har buloxibutid potential att omdefiniera behandlingsparadigmet vid fibrotisk lungsjukdom - inte bara genom att bromsa sjukdomens progression, utan även genom att bevara eller förbättra lungfunktionen.

Vi ser fortsatt ett starkt intresse för studien, vilket stöds av det begränsade antalet program i sen klinisk utvecklingsfas för IPF samt behovet av mer effektiva och bättre tolererade behandlingar. Läkare och patienter är också entusiastiska över studien tack vare buloxibutids mycket goda tolerabilitetsprofil i fas 2a-studien och den patientvänliga studiedesignen. Detta bådar gott för våra fortsatta rekryteringsplaner inför andra halvåret 2025.

Med ASPIRE-studien och fas 3-förberedelserna fortsatte Vicores ledning under kvartalet att delta på vetenskapliga och investerarinriktade konferenser för att hålla intressenter uppdaterade om buloxibutids potential vid IPF och bolagets framtida ambitioner. Vicore höll flera muntliga presentationer och visade upp flera posters vid American Thoracic Society International Conference 2025 i maj, där teamet fick möjlighet att lyfta fram nya prekliniska data som stöder buloxibutids unika verkningsmekanism. Toby Maher, MD PhD, Professor of Clinical Medicine vid Keck School of Medicine, University of Southern California, presenterade också ytterligare detaljer från fas 2a-studien AIR som utvärderade buloxibutid vid IPF, inklusive en syntetisk kontrollarmsanalys som använder verkliga data från en stor kohort av IPF-patienter, vilket gav ytterligare stöd för den robusta behandlingseffekten av buloxibutid som observerades i fas 2a-studien AIR.

Trots den fortsatta volatiliteten på marknaden, som drivs av fortsatt osäkerhet kring USA:s handelspolitik och den bredare makroekonomiska stabiliteten, befinner sig Vicore i en gynnsam position tack vare kapitalanskaffningen om 880 miljoner SEK (ca 85 miljoner USD) under fjärde kvartalet 2024. 

Jag vill rikta ett stort tack till alla vars stöd har bidragit till att ta Vicore dit vi är idag. Jag har förmånen att arbeta tillsammans med ett engagerat och skickligt team, och att ha stöd från aktieägare och samarbetspartners som delar vår vision och tror på våra långsiktiga ambitioner. Vi går in i andra halvåret med starkt momentum och ett tydligt mål: att erbjuda transformativa behandlingar till patienter som lider av svåra fibrotiska sjukdomar. Detta uppdrag är desto mer kritiskt med tanke på både det stora ouppfyllda behovet som idag finns för denna dödliga sjukdom och det begränsade antalet program i sen klinisk utvecklingsfas för IPF.

Ahmed Mousa, VD

Delårsrapport, april – juni 2025: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Megan Richards, VP Investor Relations, Communications and Portfolio Strategy, tel: +1 978 269-4372, megan.richards@vicorepharma.com
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Om Vicore Pharma Holding AB
Vicore Pharma Holding AB är ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar en ny klass av läkemedel med sjukdomsmodifierande potential inom respiratoriska och fibrotiska sjukdomar, inklusive idiopatisk lungfibros (IPF). Bolagets främsta program, buloxibutid (C21), är en oralt administrerad småmolekylär ”first-in-class” angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) som har erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug) och Fast Track Designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Buloxibutid utvärderas i den pågående globala 52-veckors fas 2b-studien ASPIRE-studien i IPF.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. www.vicorepharma.com