”När vi nu avslutar det första kvartalet 2025 är jag stolt över att reflektera över Vicores målmedvetna arbete och orubbliga engagemang för att utveckla en potentiellt sjukdomsmodifierande behandling för IPF. Det här kvartalet har präglats av operationellt momentum, där vi har fortsatt att aktivera kliniker och inkludera patienter i vår globala fas 2b-studie ASPIRE. Vårt teams engagemang för vetenskaplig innovation och patientcentrerad forskning fortsätter att vara den drivande kraften bakom våra framsteg.” Ahmed Mousa, VD

Väsentliga händelser under första kvartalet

• I januari meddelade Vicore att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljat Fast Track designation (FTD) för bolagets läkemedelskandidat buloxibutid, vilket speglar dess sjukdomsmodifierande potential för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF).
• I mars beslutades att INIM Pharma AB ska fusioneras med moderbolaget Vicore Pharma Holding AB.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser efter första kvartalets utgång.

Finansiell översikt för perioden
1 januari - 31 mars 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 0,9 MSEK (104,2).
• Rörelseresultatet var -91,5 MSEK (23,2).
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -111,5 MSEK (31,7).
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,48 SEK (0,28).
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 mars 2025 uppgick till 1 048,8 MSEK (1 156,0 MSEK per den 31 december 2024).

Finansiell sammanställning, koncern

¹ Ingen utspädningseffekt föreligger för potentiella stamaktier för perioder där resultatet är negativt, eller för perioder där lösenkursen för optioner eller aktierätter överstiger aktiens genomsnittliga börskurs.
² Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 19 i kvartalsrapporten.

VD- ord

”När vi nu avslutar det första kvartalet 2025 är jag stolt över att reflektera överVicores målmedvetna arbete och orubbliga engagemang för att utveckla en potentiellt sjukdomsmodifierande behandling för IPF. Det här kvartalet har präglats av operationellt momentum, där vi har fortsatt att aktivera kliniker och inkludera patienter i vår globala fas 2b-studie ASPIRE. Vårt teams engagemang för vetenskaplig innovation och patientcentrerad forskning fortsätter att vara den drivande kraften bakom våra framsteg.”

I januari erhöll buloxibutid – en ny angiotensin II typ 2-receptoragonist (ATRAG) – Fast Track Designation (FTD) av den amerikanska läkemedels-myndigheten FDA, vilket understryker dess potential att signifikant förbättra behandlingsresultat för patienter med IPF. FTD är utformat för att påskynda utvecklingen av läkemedel som riktar sig mot ouppfyllda medicinska behov vid allvarliga eller livshotande sjukdomar. Denna beteckning underlättar inte bara en mer effektiv utvecklingsväg, utan betonar också den ökande insikten om buloxibutids potential att erbjuda en betydande förbättring jämfört med befintliga behandlingar. Det speglar även vårt starka engagemang för att möta det akuta, ouppfyllda medicinska behovet vid denna förödande sjukdom.

Efter regulatoriska godkännanden från FDA och andra myndigheter i september 2024 inledde vi den globala, randomiserade fas 2b-studien ASPIRE – ett avgörande steg i utvecklingen av buloxibutid för behandling av IPF. Studien kommer att rekrytera 270 patienter i 14 länder, inklusive USA, och syftar till att utvärdera förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) över 52 veckor – det registreringsgrundande effektmåttet för IPF. Med regulatoriska godkännanden på plats i samtliga medverkande länder är patientrekrytering fortsatt vår högsta prioritet. Under det gångna kvartalet har vårt team haft fullt fokus på genomförandet av studien, med löpande aktivering av prövningscenter och ett nära och engagerat samarbete med kliniker över hela världen.

Aktiveringen av prövningscentra i ASPIRE-studien fortskrider väl och 75 % av alla kliniker är nu aktiva. Vi är också nöjda med framstegen när det gäller screening och patientrekrytering. Vi ser ett starkt intresse för studien, som gynnas av det begränsade antalet program i senare utvecklingsstadier för IPF, läkemedelskandidatens tolerabilitetsprofil och den patientvänliga studiedesignen.

För att stödja denna nästa fas av tillväxt har vi förstärkt vårt seniora kliniska team genom utnämningen av Dr. Bernt van den Blink som VP för klinisk utveckling, samt Jonathan Langley som chef för Global Medical Affairs. Båda tillför djup expertis och dokumenterad erfarenhet av att driva globala kliniska program inom IPF. Deras ledarskap blir avgörande när vi nu intensifierar aktiveringen av kliniker, ökar patientrekryteringen och säkerställer ett väl integrerat genomförande av ASPIRE-studien världen över. Jag har själv haft förmånen att arbeta sida vid sida med dem i fält, besöka kliniker och träffa prövare – insatser som skapar ett starkt momentum för studien och ökar medvetenheten om Vicores bredare potential inom IPF. Vi är entusiastiska inför det fortsatta samarbetet med det vetenskapliga samfundet.

Under det första kvartalet medverkade vi också på flera internationella investerarkonferenser i syfte att knyta kontakt med såväl nya som befintliga investerare, och vi ser fram emot att hålla tempot uppe under våren. Vi är glada över att ha blivit utvalda att framföra flera muntliga presentationer och posters vid American Thoracic Society (ATS) International Conference i maj – en viktig plattform för att möta experter inom lungmedicin och diskutera framsteg inom fältet. Tack vare den framgångsrika kapitalanskaffningen i slutet av 2024 har vi fortsatt en stark finansiell position för att genomföra fas 2b-studien ASPIRE och förbereda oss för kommande avgörande steg i fas 3 inklusive tillverkning av läkemedel.

När vi nu går in i nästa fas påminns jag också om vårt uppdrag. IPF är en obeveklig och livsbegränsande sjukdom som lämnar patienter och deras familjer med få alternativ. Vår ambition är att förändra det. Jag vill rikta ett varmt tack till våra samarbetspartners och aktieägare för deras fortsatta stöd, till vårt dedikerade team för deras orubbliga engagemang – och viktigast av allt, till de patienter som deltar i våra kliniska prövningar, vars medverkan är avgörande för att potentiellt livsförändrande behandlingar ska nå en bredare marknad.

Ahmed Mousa
VD

Delårsrapport, januari-mars 2025: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/  

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Megan Richards, VP Investor Relations, Communications and Portfolio Strategy, tel: +1 978 269-4372, megan.richards@vicorepharma.com
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com
 
Om Vicore Pharma
Vicore Pharma Holding AB är ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar en ny klass av läkemedel med sjukdomsmodifierande potential inom respiratoriska och fibrotiska sjukdomar, inklusive idiopatisk lungfibros (IPF). Bolagets främsta program, buloxibutid (C21), är en oralt administrerad småmolekylär ”first-in-class” angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) som har erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug) och Fast Track Designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Buloxibutid utvärderas i den pågående globala 52-veckors fas 2b-studien ASPIRE-studien i IPF.
 
Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. www.vicorepharma.com