”Under fjärde kvartalet 2024 fortsatte vi att leverera viktiga framsteg inom våra prioriterade utvecklingsprogram samtidigt som vi fortsatte arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader. Med ett strategiskt optionsavtal för Apealea®, regulatoriska framgångar och utökade indikationer för Paccal Vet-programmet, samt nya prekliniska resultat och potentiellt stärkt patentskydd för Cantrixil, har vi tagit viktiga steg mot vår vision att skapa ett ledande forsknings- och utvecklingsbolag inom cancer där det finns stora medicinska behov och kommersiella möjligheter.”

Erik Kinnman, VD för Vivesto

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• I november fick Vivestos läkemedelskandidat Paccal Vet Limited Market-klassificering i EU för behandling av hemangiosarkom i mjälten (HSA) efter splenektomi hos hundar, vilket kan ge en snabbare regulatorisk väg till marknadsgodkännande och förlängt skydd mot generisk konkurrens.
• I november ingick Vivesto ett optionsavtal med Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhejiang Zhida Pharmaceutical Ltd (Zhida Pharma) med möjlighet att, efter en regulatorisk due diligence, ingå ett redan färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Vivestos cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan, med milstolpsbetalningar värda upp till 5,85 miljoner USD samt höga ensiffriga till låga tvåsiffriga försäljningsroyalties.
• I december stärkte Vivesto Cantrixil-programmet med nya prekliniska resultat och patentansökan avseende behandling av hematologisk cancer. Positiva resultat från prekliniska studier med kombinationsbehandlingar stödjer fortsatt utveckling av Cantrixil inom hematologisk cancer.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• I januari meddelade Vivesto att ett etiskt godkännande erhållits från US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee för en planerad dosbestämmande klinisk studie med Paccal Vet i katter med cancer. Godkännandet möjliggör för medverkande kliniker att rekrytera patienter till studien.

FJÄRDE KVARTALET: 1 OKTOBER 2024 – 31 DECEMBER 2024

• Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -10 955 tkr (-64 895)
• Resultatet efter skatt uppgick till -10 711 tkr (-64 360)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,02 kr (-0,12)
• Kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick till 32 287 tkr (77 042)
• Soliditeten var 92% (90%)

PERIODEN: 1 JANUARI – 31 DECEMBER 2024

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -41 962 tkr (-132 171)
• Resultatet efter skatt uppgick till -39 754 tkr (-128 740)
• Resultatet per aktie var -0,07 kr (-0,24)

VD HAR ORDET
Under fjärde kvartalet 2024 fortsatte vi att leverera viktiga framsteg inom våra prioriterade utvecklingsprogram samtidigt som vi fortsatte arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader. Med ett strategiskt optionsavtal för Apealea®, regulatoriska framgångar och utökade indikationer för Paccal Vet-programmet, samt nya prekliniska resultat och potentiellt stärkt patentskydd för Cantrixil, har vi tagit viktiga steg mot vår vision att skapa ett ledande forsknings- och utvecklingsbolag inom cancer där det finns stora medicinska behov och kommersiella möjligheter.

En av de främsta händelserna under kvartalet var ingåendet av ett optionsavtal för vår cancerprodukt Apealea® med det Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhida Pharma. Avtalet är ett resultat av vårt långsiktiga affärsutvecklingsarbete och innebär en betydande möjlighet för Vivesto. Optionen, som kan leda till ett färdigförhandlat licensavtal, omfattar utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. Ett potentiellt licensavtal skulle ge Vivesto milstolpsbetalningar på upp till 5,85 miljoner USD samt höga ensiffriga till tvåsiffriga försäljningsroyalties. Detta samarbete stärker vår förmåga att återintroducera Apealea på utvalda marknader och möta det stora medicinska behov som finns för behandling av äggstockscancer. Med Zhida Pharmas starka tekniska expertis bland annat inom produktion och kommersiella kapacitet ser vi fram emot framsteg under kommande år. Förberedelser för ett Pre-IND-möte med de kinesiska regulatoriska myndigheterna pågår och vi förväntar oss viktiga besked under 2025. 

Inom vårt Paccal Vet-program fortsätter rekryteringen av hundar till den första patientgruppen i den pågående kliniska pilotstudien i hundar med hemangiosarkom i mjälten. Vi ser fram emot att inom första halvåret 2025 kunna presentera de första interim-resultaten från studien, vilket kommer vara en betydande milstolpe för programmet. Utöver att driva det kliniska utvecklingsarbetet pågår ett regulatoriskt arbete för att säkerställa vägen framåt mot marknad. Det arbetet har under kvartalet resulterat i att vår läkemedelskandidat erhållit Limited Market-klassificering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), vilket innebär att vi kan dra nytta av både en snabbare regulatorisk väg till marknaden samtidigt som vi får ett utökat och förlängt skydd mot generisk konkurrens. Klassificeringen kompletterar vår motsvarande MUMS-klassificering i USA, 

Ett annat framsteg inom Paccal Vet-programmet är det etiska godkännande vi erhöll i januari 2025 för att inleda en dosbestämmande klinisk studie i katter med cancer. Studien är det första steget mot att bredda programmet och att utforska nya indikationer. Varje år diagnostiseras miljontals katter med cancer samtidigt som det inte finns några godkända behandlingsalternativ, vilket gör studien viktig ur både ett medicinskt och ett kommersiellt perspektiv. Kombinationen av att vi redan har en färdigframtagen studiedesign, och att medverkande kliniker och CRO redan är upphandlade och delaktiga i den pågående hund-studien, gör att studien kommer kunna initieras snart. 

Även inom Cantrixil-programmet fortsätter vi att göra framsteg. Under kvartalet presenterade vi nya prekliniska data som visade positiva resultat från kombinationsbehandlingar med vår läkemedelskandidat Cantrixil. Dessa data stärker vår övertygelse om Cantrixils potential att spela en nyckelroll i behandlingar av hematologisk cancer. Dessutom har vi lämnat in en ny patentansökan för att skydda användningen av Cantrixil inom detta område. En stark patentportfölj är avgörande för att bygga långsiktigt värde och skapa förutsättningar för kommersiell framgång. Vi ser fram emot att dela ytterligare resultat från flera parallella studier inom Cantrixil-programmet under första halvåret 2025. Dessa resultat kommer att ge värdefull vägledning inför nästa steg i utvecklingen, inklusive beslut om kliniska studier. 

Slutligen har vi också erhållit final rapport från fas Ib-studien inom vårt Docetaxel micellar-program som drivits av Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK. Vivestos Docetaxel micellar är en formulering av substansen docetaxel utan tillsats av hjälpämnen utvecklad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstärkare och den annars obligatoriska förmedicineringen med steroider. Slutresultaten bekräftar de preliminära resultaten och visar på god tolerabilitet samt tecken på klinisk aktivitet i tumörer och det är glädjande att säkerhets- och aktivitetsprofilen för vår formulering är jämförbar med icke-micellär docetaxel och kan ges utan samtidig steroidbehandling. Eftersom vidare utveckling av programmet skulle ske med drug delivery-plattformen XR-18, som ej ingår i vårt nuvarande verksamhetsfokus, kommer fortsatt klinisk utveckling kräva en extern partner.  

Vivesto avslutar 2024 med en fokuserad projektportfölj, ett dedikerat team och en finansiell run way som bedöms kunna sträcka sig genom innevarande år. Med viktiga milstolpar i sikte står vi väl rustade för att skapa värde för våra aktieägare och vi är fast beslutna att leverera på våra mål.

Erik Kinnman, VD för Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/