FDA:s beslut baseras på den troliga hypotesen att Dasynoc kan vara kliniskt överlägsen andra läkemedel som redan godkänts för samma indikation eftersom Xspray Pharmas produktkandidat skulle kunna bidra positivt till patienters behandling tack vare formuleringens pH-resistenta egenskaper och i kontexten av den betydande samtidiga användningen av syrareducerande läkemedel hos CML-patienter.

”Vi är mycket glada att vår produktkandidat Dasynoc har beviljats särläkemedelsstatus, detta är vår andra produktkandidat som beviljas denna status och det bekräftar både vår teknologi och det ej tillgodosedda medicinska behovet som Xspray Pharma kan adressera. Det här stärker oss i vår målsättning att arbeta med förbättrade cancerläkemedel och att ge cancerpatienter en bättre livskvalitet ”, säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma.

Dasynoc är Xspray Pharmas första produktkandidat och är för närvarande under FDA-granskning för marknadsgodkännande. FDA beviljar särläkemedelsstatus till läkemedel och potentiella nya läkemedel avsedda för behandling, diagnos eller förebyggande av sällsynta sjukdomar eller störning som drabbar färre än 200 000 personer i USA.

Kronisk Myeloisk Leukemi – KML
KML är en typ av blodcancer där kroppen producerar maligna vita blodkroppar. Majoriteten av patienter med KML har en mutation kallad "Philadelphia-kromosomen" som producerar ett protein som kallas BCR-ABL. Proteinet hjälper till att öka produktionen av maligna vita blodkroppar hos drabbade patienter. Cirka 15 procent av all leukemi är av typen KML. År 2020 beräknades att 8 450 personer i USA skulle få diagnosen KML och under 2017 uppskattades det att 58 000 personer i USA hade denna diagnos i USA.