April – juni 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -53 620 kSEK (-51 402)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,64 SEK (-2,27)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -64 181 kSEK (-56 503)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -8 738 kSEK (-16 027)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

januari – juni 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -121 401 kSEK (-86 229)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -3,79 SEK (-3,80)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -119 492 kSEK (-102 038)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -13 887 kSEK (-30 677)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• Xspray Pharma mottog skriftliga avsiktsförklaringar i vilka ägare till cirka 62 procent av aktierna i bolaget uttalade sin avsikt att teckna nyemitterade aktier med sina utestående TO6 teckningsoptioner.
• Xspray Pharma offentliggjorde sin fjärde produktkandidat XS025 för klinisk prövning. XS025 kommer bygga på den aktiva substansen cabozantinib, som används vid njurcellscancer och andra cancerformer. Värdet på den amerikanska marknaden för cabozantinib beräknas uppgå till cirka 2,3 miljarder USD år 2026.
• Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för teckningsoptioner av serie TO6. Totalt nyttjades 2 508 723 teckningsoptioner av serie TO6, motsvarande cirka 80%, för teckning av lika många nyemitterade aktier. Därmed tillfördes Xspray Pharma 100,3 mSEK i emissionslikvid före transaktionskostnader. Likviden ska användas till USA-lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc® samt fortsatt utveckling av övriga produktkandidater i bolagets portfölj. Antalet aktier ökade med 2 508 723 till 33 762 265 och aktiekapitalet ökade med 2 508 723 SEK till 33 762 265 SEK.
• Xspray Pharma utsåg Niklas Adenborg till bolagets CFO (Chief Financial Officer) och Linda Glimberg till den nyinrättade befattningen som COO (Chief Operating Officer). Båda är sedan tidigare medarbetare på Xspray Pharma; Niklas Adenborg som Finance Director och Linda Glimberg som Senior Vice President Legal på konsultbasis. Båda ingår i bolagets ledningsgrupp.
• Xspray presenterade data på American Society of Clinical Oncology (ASCO) som påvisar att samtidig medicinering med PPI:er och TKI:er förekommer frekvent hos KML-patienter. För kristallint dasatinib, som är den typ som idag finns på marknaden, visar data en betydande påverkan på biotillgängligheten vid denna vanliga sammedicinering: i) 54% av KML-patienterna (kronisk myeloisk leukemi) behandlades med PPI (protonpumpshämmare), ett syrahämmande läkemedel som t.ex. omeprazol. ii) 66% av sammedicineringen utfärdades av olika vårdgivare. iii) För kristallin formulering av dasatinib minskade upptaget definierat som Cmax med 96% och AUC24 med 88%. Xsprays dasatinib kandidat, Dasynoc®, är inte kristallin utan amorf vilket drastiskt minskar problemen med sammedicinering med PPI:er samt ger ett väsentligt bättre upptag.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Xspray Pharma meddelade nya kliniska data från sitt registreringsstudieprogram för produktkandidaten XS003, en amorf, icke-kristallin formulering av nilotinib. Data visar att XS003 matchade biotillgänglighet med Tasigna® vid en 50 % lägre dos.
• Xspray Pharma mottog ett Complete Response Letter (CRL) från FDA gällande bolagets New Drug Application (NDA) för Dasynoc®. En uppdaterad NDA lämnades in till FDA den 31 januari 2024. I det CRL som bolaget nu har erhållit efterfrågar FDA ytterligare information efter den inspektion som genomfördes av tredjeparts tillverkningsanläggning den 10-19 juni 2024 samt information om hur läkemedlet ska märkas. Samtliga frågor från den tidigare CRL:en har besvarats och accepterats av FDA. Den nya CRL:en innehåller således ett antal nya kompletterande frågor. Viktigt att notera är att CRL inte begär några ytterligare kliniska studier, och inte heller innehåller några frågor eller påpekanden om brister i stabilitets- eller kliniska data.

“Trots den senaste tidens utmaningar är Xspray Pharma i bättre form än någonsin. Vår starka pre-lansering visar att både läkare och farmaceuter förstår problemet med kristallint dasatinib, och att Dasynoc® erbjuder en lösning. Vi har även sett utmärkta resultat för nilotinib, och vår produktplattform är verkligen på väg att få fart.

Efter perioden fick vi ett Complete Response Letter (CRL) från FDA, vilket innebär att vi kommer behöva komplettera vår ansökan för marknadsgodkännande av Dasynoc®. Det är beklagligt att vi fått detta besked, som kom efter en ominspektion av vår fabrik, bara sex veckor före vårt förväntade godkännandedatum. Fabriken lämnade in sitt svar på den första inspektionen i oktober 2023, så det är olyckligt att den oväntade ominspektionen skedde så sent. Vi har fått nya frågeställningar, som vi kommer att besvara så snabbt som möjligt och vi har begärt och förväntar oss ett möte med FDA inom 30 dagar.

Vi kommer inte kunna lansera Dasynoc® i september utan får vänta ytterligare en tid innan vi kan lansera. Vi har valt att tillfälligt pausa våra lanseringsförberedelser av Dasynoc® tillsammans med vår kommersiella partner Eversana som tillhandahåller en dedikerad kommersiell organisation, vilket också betyder att dessa kostnader senareläggs. Vi kommer dock att fortsätta skapa relationer med både läkare och försäkringsbolag för att öka kännedomen om de tydliga patientfördelar som Dasynoc® erbjuder samt de hälsoekonomiska besparingar som produkten möjliggör. Besparingar är ett starkt argument för Dasynoc® gentemot försäkringsbolagen, vilket också starkt bidrar till konkurrenskraften i vårt erbjudande.

Vi presenterade även en viktig studie på American Society of Clinical Oncology (ASCO) som visar att KML-patienter (kronisk myeloisk leukemi) ofta behöver behandlas för magsår samtidigt som de får behandling för sin leukemi. 54 % av KML-patienterna sammedicinerar dasatinib med PPI (protonpumpshämmare), vilket är problematiskt eftersom biotillgängligheten av kristallint dasatinib minskar avsevärt vid sammedicinering med PPI. Studien visade att effekten av PPI är betydligt större än tidigare rapporterats, med minskningar av Cmax och AUC24 på 96 % respektive 88 %.

Dasynoc® kan genom sin amorfa formulering erbjuda dessa patienter uppenbara fördelar. Ett konsekvent upptag och biotillgänglighet av dasatinib är viktigt för att framgångsrikt behandla sjukdomen. Dasynoc® visar tydliga kliniska fördelar genom lägre dosstyrkor, lägre variabilitet i upptag och plasmakoncentrationer samt att sammedicinering med PPI är möjlig.

Vi har även förstärkt kassan genom TO6-programmet som tecknades till cirka 80 procent och tillförde bolaget cirka 100 mSEK före emissionskostnader. Likviden används framför allt till USA-lanseringen av Dasynoc® samt till den fortsatta utvecklingen av bolagets projektportfölj. Vi bedömer att nuvarande rörelsekapital är tillräckligt för att täcka bolagets kapitalbehov under kommande 6-12 månader då vi nu skjuter kostnader framför oss i avvaktan på det försenade FDA-godkännandet. Vi vet dock ännu inte exakt hur länge den regulatoriska processen kommer att fördröjas i nuläget. I likhet med situationen inför den nu uppskjutna lanseringen i september, kommer det bli aktuellt med ytterligare extern finansiering för att säkerställa en framgångsrik lansering av Dasynoc® när vi väl får godkännandet av FDA. Vi bedömer dock att den då skall kunna ske i form av icke utspädande finansiering. Eventuellt ytterligare behov av eget kapital, styrs av utvecklingstakten av vår övriga produktportfölj och är således ett beslut som ligger i bolagets händer.” – Per Andersson CEO, Xspray Pharma

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kerstin Hasselgren
Senior Advisor & Investor Relations
Xspray Pharma AB
Mob: +46 (0) 70 311 16 83
E-mail: kerstin.hasselgren@xspray.com

Xspray Pharma i korthet
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsföretag med många produktkandidater i klinisk utveckling som använder sin innovativa, patenterade HyNap-teknik för att skapa förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI), det största onkologisegmentet, ofta med höga läkemedelspriser. Företagets mål är att bli marknadsledande inom förbättrade PKI för cancerbehandling. Xspray Pharmas främsta läkemedelskandidat, Dasynoc®, genomgår för närvarande en FDA-granskning. Det är en amorf form av dasatinib, som visar bioekvivalens vid en 30% lägre dos på grund av en bättre löslighetsprofil. Dess kompatibilitet med protonpumpshämmare (PPI), som ofta förskrivs samtidigt till patienter med kronisk myeloisk leukemi, är en betydande fördel. Xspray Pharma bygger upp en robust produktportfölj, inklusive XS003-nilotinib (en optimerad version av Tasigna®) och XS008-axitinib (en optimerad version av Inlyta®) och XS025-cabozantinib.

Aktierna i Xspray Pharma AB handlas på Nasdaq Stockholm (Nasdaq Stockholm: XSPRAY). www.xspraypharma.com