Oktober-december 2025, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -37 009 kSEK (-82 002)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,89 SEK (-2,36)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 370 kSEK (-61 601)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -1 488 kSEK (-19 202)

Januari-december 2025, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -171 546 kSEK (-285 674)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -4,46 SEK (-8,62)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -193 163 kSEK (-222 367)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till-29 186 kSEK (-42 142)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I oktober utfärdade FDA ett Complete Response Letter (CRL) gällande Xsprays ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc^®.
• I oktober offentliggjorde Xspray Pharma valberedningens sammansättning inför årsstämman den 12 maj 2026. Valberedningen består av: Thomas Eldered utsedd av Flerie Invest, ordförande för valberedningen, Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB, Mattias Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan Wadell, utsedd av AP2 och Anders Ekblom, styrelseordförande Xspray Pharma AB.
• I oktober meddelade FDA att de accepterar Xspray Pharmas NDA-ansökan för XS003 för granskning. FDA har samtidigt fastställt ett så kallat PDUFA-datum till 18 juni 2026.

Väsentliga händelser efter rapport-perioden

• Inga väsentliga händelser har inträffat efter rapportperiodens utgång.

VD har ordet

Bästa aktieägare,

Under fjärde kvartalet fortsatte vårt intensiva arbete med att transformera Xspray Pharma från ett forskningsbolag till ett kommersiellt läkemedelsbolag. Vi gör detta i en växande marknad med betydande medicinska behov, där våra produktkandidater adresserar välkända begränsningar i dagens behandlingar och där vi ser tydliga möjligheter att skapa långsiktigt värde. Samtidigt präglades kvartalet av ytterligare regulatoriska utmaningar. I oktober mottog vi ett Complete Response Letter (CRL) från FDA för Dasynoc. Den huvudsakliga orsaken var observationer kopplade till kvalitetsbrister hos vår kontraktstillverkare. Bristerna avser delar av anläggningen som inte används för Xsprays produktion, men bristerna måste åtgärdas för att ett godkännande ska kunna erhållas. Kontraktstillverkaren arbetar med att åtgärda de identifierade bristerna i dialog med FDA. Enligt information från kontraktstillverkaren bedöms fabriken kunna bli föremål för en återinspektion under första halvåret, vilket, givet nuvarande bedömning, inte förväntas påverka våra övergripande lanseringsförberedelser.

Regulatoriskt läge och pågående dialog med FDA
Parallellt har vi arbetat med att besvara FDAs frågor som ligger inom vår kontroll. Detta omfattar dels att tillhandahålla dokumentation som visar effekten av tidigare genomförda produktionsåtgärder, dels att visa att produktinformationen i bipacksedeln är ändamålsenlig och möjliggör säker användning. Den senare frågan har vi valt att adressera genom en enkätstudie bland förskrivande sjukvårdspersonal, vilken nu är nära slutförande. När sammanställningen är klar, vilket vi bedömer kommer kunna ske under det första kvartalet 2026, kommer vårt formella svar att lämnas in till FDA, som därefter har upp till sex månader för att fatta beslut.

Förberedelser inför lansering och marknadspotential
För XS003 nilotinib är PDUFA-datum fastställt till den 18 juni 2026 och vi förväntar oss ett nytt PDUFA-datum för Dasynoc under tredje kvartalet. Mot denna bakgrund fortsätter vi våra förberedelser inför en potentiell lansering av två differentierade läkemedel inom kronisk myeloisk leukemi på den amerikanska marknaden under andra halvåret 2026. Det markerar ett viktigt steg i vår utveckling mot att bli ett fullt integrerat kommersiellt bolag.

Positiv respons för vår teknologi bland Key Opinion Leaders
Parallellt med det regulatoriska arbetet har vi fortsatt att bygga förtroende hos ledande kliniker och Key Opinion Leaders. Responsen bekräftar både det kliniska behovet och relevansen av vår teknologi som lösning på välkända problem med dagens behandlingar. Vid ASH-kongressen i december presenterades kliniska resultat för XS003, vilket mötte stort intresse och gav värdefull dialog kring framtida klinisk användning.

Stark underliggande marknad för KML
Den amerikanska marknaden för KML (kronisk myeloisk leukemi) fortsätter att utvecklas starkt. Under 2025 växte marknaden med cirka 12 procent till en total omsättning om 6,6 miljarder USD. Dasatinib och nilotinib utgör fortsatt nästan hälften av den totala omsättningen, med prisnivåer som förblivit höga trots generisk försäljning. Detta skapar goda förutsättningar för differentierade produkter med tydliga kliniska fördelar.

Finansiell ställning och fokus framåt
Vid kvartalets slut uppgick vår kassa till 154 MSEK, vilket bedöms finansiera verksamheten till hösten 2026 enligt nuvarande plan. Detta ger oss handlingsutrymme att slutföra de regulatoriska processerna och fortsätta förberedelserna inför kommersialisering. För att säkerställa bästa möjliga förutsättningar inför två FDA-godkännanden och framtida marknadslanseringar kan bolaget komma att stärka sin finansiella position genom ytterligare kapital, i syfte att fullt ut stödja en framgångsrik kommersialisering.

Vi går in i 2026 med en tydlig strategi, två produkter nära marknaden och en teknologi som adresserar verkliga kliniska behov. Vårt fokus är oförändrat: att ta steget fullt ut till ett kommersiellt läkemedelsbolag och skapa värde för patienter, vården och våra aktieägare.

Per Andersson, VD
Xspray Pharma