Januari – mars 2025, koncernen
•Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
•Resultat före skatt uppgick till -42 321 kSEK (-67 781)
•Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,14 SEK (-2,17)
•Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -66 329 kSEK (-55 311)
•Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -14 701 kSEK (-5 149)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I januari gav Xspray Pharma en uppdatering gällande processen för att lämna in sin uppdaterade ansökan till FDA för Dasynoc^®, bolagets ledande produktkandidat. Till följd av att en tablettbatch identifierades som avvikande justerades tidslinjen. Ny tablettbatch producerades för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven och produktionen återupptogs.

• I januari presenterades interimsdata från en födointeraktionsstudie med produktkandidaten XS003 nilotinib. Studien visar att biotillgängligheten förblir stabil oavsett födointag. Resultaten bekräftar fördelarna med bolagets patenterade HyNap™-teknologiplattform och dess förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• I april meddelade Xspray Pharma att man lämnat in sin uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc^® till den amerikanska läkemedels-myndigheten FDA. Inom 2-4 veckor efter inlämnande av ansökan väntas FDA offentliggöra nytt PDUFA-datum, dvs det datum de avser meddela sitt beslut gällande marknadsgodkännande.

• Aktieägare i Xspray Pharma kallades till årsstämman som kommer anordnas tisdagen den 13 maj 2025 klockan 10.00. Stämman kommer att hållas i Advokatfirman Vinges lokaler, Smålandsgatan 20, Stockholm.

VD-ord

Bästa aktieägare,
Vår kompletterade ansökan gällande marknadsgodkännande av Dasynoc® lämnades in till FDA kort efter första kvartalets utgång. FDA har ännu inte kommunicerat ett nytt PDUFA-datum för beslut gällande vår ansökan om marknadsgodkännande. Vi förväntar oss att få detta datum fastställt inom en snar framtid. PDUFA-datumet tar oss ett steg närmare en marknadsgodkänd produkt som kommer att vara bäst i sin klass och vi är väl förberedda för en lansering hösten 2025.

Ett steg närmare lansering av Dasynoc®
Parallellt med den regulatoriska godkännande-processen har vi fortsatt att bygga relationer med läkare och försäkringsbolag i USA med syftet att stödja en framtida lansering av Dasynoc®. Samtidigt är vi fokuserade på att begränsa våra löpande kostnader och har därför pausat övriga delar av lanseringsarbetet. Generiska konkurrenter till Sprycel finns redan på den amerikanska marknaden, men vi bedömer att de marknadsmässiga förutsättningarna för Dasynoc® är fortsatt starka tack vare tydliga patientfördelar.

Vid en marknadsintroduktion av Dasynoc® kommer läkare i USA att få tillgång till en signifikant förbättrad behandling för KML- och ALL-patienter. Dasynoc® har lägre variabilitet, samma effekt med lägre dosstyrka och löser det komplexa problemet med sammedicinering med alla typer av magsyrahämmande läkemedel. Detta möjliggörs tack vare vår patentskyddade HyNap™-teknologi. Dasynoc® kommer att vara den bästa produkten i sin klass och med den lägger vi grunden för kommande produktkandidater som är utvecklade på samma teknologiplattform.

Det finns ett antal skäl som gör att jag idag känner mig trygg kring den fortsatta regulatoriska processen för Dasynoc®. De inspektionsrelaterade frågor som låg till grund för den senkomna CRL:en är specifika, avgränsade och besvarade. Tillverkningsprocessen var redan tidigare bra, men nu har vi genomfört förbättringar som höjt kvaliteten ytterligare.

• FDA har begärt att få utvärdera förbättringar som implementerats i tillverknings-anläggningen i Italien och vi har resultat som vi bedömer bekräftar att åtgärderna är tillräckliga för ett godkännande.

• Lösningsmedelsnivåerna i Dasynoc® var låga även tidigare men vi har nu minskat dem ytterligare till 30 gånger lägre än FDA:s säkerhetsgräns.

• Vi har tidigare haft ett positivt och konstruktivt möte med FDA där vi enades om en mindre justering av tre av sex dosstyrkor för att minska risken för feldosering. Vi har dessutom fört konstruktiva diskussioner kring märkningen och besvarat utestående frågor.

Vi tar ingenting för givet men ser positivt på utsikterna att vi kan ha vår första marknads-godkända produkt redo för lansering under 2025.

Fortsatta framsteg för produktkandidaten XS003
Under kvartalet presenterade vi interimsdata från en födointeraktionsstudie för vår produktkandidat XS003 nilotinib som i likhet med Dasynoc® avses användas för att behandla leukemi. Data bekräftar att vår amorfa formulering av nilotinib eliminerar problemen med födointeraktion och kan därmed erbjuda unika patientfördelar. Detta förbättrar patienternas livskvalitet och minskar risken för allvarliga biverkningar. Återigen ser vi att HyNap™- teknologiplattformen har en förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel. Vår ambition är att slutföra de sista delstudierna under innevarande kvartal och skicka in vår ansökan om marknadsgodkännande för XS003 nilotinib under sommaren 2025.

Positiva utsikter
Trots utmaningarna har vi starkt stöd från våra ägare. Vår kostnadsprofil är flexibel och till stor del knuten till själva lanseringen. Vi bedömer att vi har den finansiering vi behöver för att täcka bolagets kapitalbehov fram till att Dasynoc® godkänns, och för att genomföra de återstående studierna för XS003 nilotinib. Parallellt arbetar vi mot att via lånemarknaden finansiera kommande lansering av Dasynoc®.

Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att Xspray Pharma kan inleda sin kommersiella resa.

Per Andersson, VD
Xspray Pharma AB