Bifogade filer
20260428 Xspray Pharma Q1 2026 SWE
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Intresserad av bolagets nyckeltal?
Analysera bolaget i Börsdata!
Vem äger bolaget?
All ägardata du vill ha finns i Holdings!
Januari-mars 2026, koncernen
- Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
- Resultat före skatt uppgick till -35 380 kSEK (-42 321)
- Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,85 SEK (-1,14)
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -30 676 kSEK (-66 329)
- Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -1 067 kSEK (-14 701)
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under kvartalet
- I februari utsågs Blake Leitch till verkställande direktör, med tillträde senast 1 juni 2026. Han efterträder Per Andersson som fortsätter i rollen som forskningschef (Chief Scientific Officer).
- I februari meddelade Xspray Pharma att man lämnat in sin uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan innehåller den kompletterande information som FDA efterfrågat.
- I mars meddelade FDA att de accepterat den förnyade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® för granskning och fastställde PDUFA datum till 25 augusti 2026, vilket är det datum då myndigheten förväntas meddela beslut om ansökan.
- I mars offentliggjorde bolaget att styrelsen beslutat att genomföra en nyemission av aktier om cirka 83 mSEK, med företrädesrätt för bolagets befintliga ägare samt en övertilldelningsemission. Mot bakgrund av den höga teckningsgraden beslutade bolaget att utöka övertilldelningsemissionen från 20 mSEK till 30 mSEK.
Väsentliga händelser efter rapportperioden
- I april meddelade Xspray Pharma att FDA accepterat handelsnamnet Nilopki® för bolagets läkemedels-kandidat XS003 (nilotinib), inför en planerad lansering i USA under andra halvåret 2026 förutsatt godkännande från FDA.
- I april meddelade Xspray Pharma utfallet i bolagets företrädesemission, som övertecknades kraftigt med teckningar motsvarande cirka 258 procent av de erbjudna aktierna. Mot bakgrund av det starka investerarintresset, beslutade styrelsen att utnyttja övertilldelningsemissionen i sin helhet. Genom företrädesemissionen och övertilldelningsemissionen tillförs bolaget totalt cirka 113 mSEK före avdrag för transaktionskostnader.
VD-ord
Bästa aktieägare,
Under det första kvartalet 2026 har vi tagit flera viktiga steg mot vårt yttersta mål att få våra produkter godkända på marknaden och tillgängliga för alla de patienter som verkligen behöver dem.
Läkarna bekräftar att det här behövs på riktigt
Under och i anslutning till kvartalet har vi haft djupgående samtal med amerikanska hematologer – både genom Advisory Boards och på konferenser som NCODA Global Congress 2026. Samtalen har gett mig mer än viktig strategisk input. De har ytterligare stärkt min övertygelse att det vi åstadkommit under våra dryga tjugo år fyller ett mycket stort kliniskt behov på marknaden.
I vår analys av verkliga kliniska patientdata, motsvarande mer än 35 000 patientår, ser vi ett tydligt mönster som läkare kan förstå men sällan ser kvantifierat. Patienter byter ofta behandling tidigt, i de flesta fall på grund av biverkningar. Ett utbrett och underskattat problem är samtidig medicinering med PPI. En stor andel av alla KML-patienter behandlar magbesvär med protonpumpshämmare samtidigt som de tar dasatinib, något som kraftigt försämrar upptaget av det kristallina läkemedlet. Det är ett dagligt kliniskt problem som idag saknar en bra lösning. Reaktionen från läkarna när vi presenterade dessa data och visade hur Dasynoc® adresserar problemet var tydliga och uppriktiga, inte artigt intresserade, utan genuint engagerade. Det är en sak att ha övertygande kliniska data i en ansökan. En annan att höra de läkare som snart kan förskriva produkten säga att deras patienter faktiskt behöver det här.
Regulatorisk status – vi är nära
Vi går in i det andra kvartalet med tillförsikt. Två produkter är ytterst nära godkännande. För Dasynoc® är PDUFA-datumet satt till den 25 augusti 2026. För Nilopki® (XS003 nilotinib) är PDUFA-datumet den 18 juni 2026. Vår tillverkningspartner i Italien ska vara inspektionsklar under första halvåret. Om FDA hinner genomföra inspektionen före PDUFA-datumet kan ett godkännande komma redan den 18 juni. Om inspektionen i stället sker efter PDUFA-datumet är det sannolikt att FDA utfärdar ett CRL (Complete Response Letter) som enbart avser inspektionen och inte produkten i sig.
Så snart inspektionen är godkänd kommer Xspray att informera FDA att inga hinder för godkännande kvarstår. Båda vägarna är förenliga med Xsprays plan att lansera i USA under andra halvåret 2026.
Vi följer situationen noggrant och är väl förberedda för en dubbellansering av Dasynoc® och Nilopki® under hösten 2026.
HyNap-plattformen är starkare än någonsin
Att ha två NDA-ansökningar under granskning samtidigt, för två separata produkter baserade på samma teknologiplattform, är något helt unikt, speciellt för ett bolag av vår storlek. Varje regulatoriskt svar vi formulerat och varje CMC-fråga vi besvarat, har byggt upp en kunskapsbas som nu gör vägen för nästa produktkandidater kortare och mindre kostsam.
Finansiering
Den genomförda företrädesemissionen säkrar kapitalbehovet fram till lansering och ger oss de resurser som krävs för att verkligen kunna starta upp kommersiell verksamhet med full kraft. För att fullfölja en framgångsrik dubbellansering och nå kassaflödespositivitet kan ytterligare finansiering komma att behövas, exempelvis i form av lånefinansiering. Vår kostnadsstruktur är väl anpassad för att hålla löpande kostnader nere, med lanseringsrelaterade investeringar som aktiveras i takt med kommande godkännanden.
Blicken framåt
När bolaget nu går in i en efterlängtad kommersiell fas välkomnar jag Blake Leitch som ny VD - det är rätt person vid rätt tidpunkt. Själv ser jag fram emot att fokusera på teknologin, vetenskapen och utvecklingen av nästa generation förbättrade PKI-läkemedel i rollen som Chief Scientific Officer.
Avslutningsvis vill jag säga att det har varit en ärofylld resa att leda en organisation med så många kompetenta och engagerade människor. Det råder ingen tvekan i mitt sinne om att vi vetenskapligt och tekniskt i princip har gjort allt rätt. Vad vi ibland underskattade var pedagogiken. När man bryter ny mark är det lätt att ta för givet att omvärlden hänger med, att partners förstår implikationerna av det vi gör och att myndigheter skickar rätt expertis för att granska oss. Så har det inte alltid varit, och det har kostat oss tid och pengar. Vi har all anledning att tro att den fasen nu är bakom oss. Dialogen med FDA har mognat, teknologin är etablerad och dokumenterad, och det vi tar med oss från den resan gör nästa produkters väg till marknaden kortare. Nu gäller det att omsätta allt detta i en framgångsrik kommersialisering och en stark pipeline, och jag ser verkligen fram emot nästa fas.
Tack för ert förtroende,
Per Andersson
VD