Juli – september 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -82 272 kSEK (-38 942)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,44 SEK (-1,59)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 275 kSEK (-68 611)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -9 053 kSEK (-14 470)

Januari – september 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -203 672 kSEK (-125 171)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -6,24 SEK (-5,11)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -160 767 kSEK (-170 649)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -22 940 kSEK (-45 147)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I början av juli meddelade Xspray Pharma nya kliniska data från sitt registreringsstudieprogram för produktkandidaten XS003, en amorf, icke-kristallin formulering av nilotinib. Data visar att XS003 matchade biotillgänglighet med Tasigna® vid en 50% lägre dos.
• I slutet av juli mottog Xspray Pharma ett Complete Response Letter (CRL) från FDA gällande bolagets New Drug Application (NDA) för Dasynoc®. Samtliga frågor i tidigare CRL besvarades den 31 januari 2024, men FDA efterfrågar nu ytterligare information till följd av den inspektion som genomfördes av tredjeparts tillverkningsanläggning den 10-19 juni 2024 samt information om hur läkemedlet ska märkas. Viktigt att notera är att FDA inte begär några ytterligare kliniska studier, och inte heller innehåller några frågor eller påpekanden om brister i stabilitets- eller kliniska data.
• I slutet av augusti gav Xspray Pharma en uppdatering kring Dasynoc® efter möte med FDA. Bolaget planerar att lämna in kompletteringar till sin ansökan om marknadsgodkännande under det fjärde kvartalet 2024. Ett beslut om huruvida bolagets ansökan godkänns av FDA bör komma två eller sex månader efter inlämnad komplettering.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• I mitten av oktober offentliggjorde Xspray Pharma valberedningens sammansättning inför årsstämman den 13 maj 2025. Valberedningen, som har utsetts i enlighet med de principer som antagits av årsstämman den 21 maj 2024, består av: Thomas Eldered, utsedd av Flerie AB, ordförande för valberedningen, Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB, Mattias Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan Wadell, utsedd av AP2 och Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB.
• Styrelsen beslutade med stöd av bemyndigande från årsstämman den 21 maj 2024 att genomföra en nyemission av aktier om cirka 135 MSEK, med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Vidare beslutade styrelsen att uppta lån om totalt 100 MSEK samt emittera teckningsoptioner till långivarna. Finansieringen genomförs i primärt syfte att finansiera förberedande aktiviteter inför den planerade lanseringen av Dasynoc® på den amerikanska marknaden, samt genomförande av registreringsgrundade studier för XS003 nilotinib och fortsatt utveckling av Bolagets övriga produktportfölj. Företrädesemissionen omfattas av teckningsåtaganden, avsiktsförklaringar avseende teckning av aktier och garantiåtaganden om 100% av företrädesemissionen, motsvarande 135 MSEK.

Utdrag ur VD-ord

“Under kvartalet har Xspray fokuserat på att slutföra arbetet med att ta vår första produkt Dasynoc® till marknadsgodkännande och lansering i USA. I juli fick vi ett Complete Response Letter (CRL) från FDA och vi planerar att inkomma med begärda kompletteringar av vår ansökan om marknadsgodkännande under fjärde kvartalet 2024.

Förberedelser inför lansering
Under kvartalet hade vi ett positivt möte med FDA där vi fick ökad klarhet avseende den information som efterfrågas för att få Dasynoc® godkänd. Om FDA klassificerar vår komplettering som en "class 1” kan vi förvänta oss en granskningstid på två månader, vilket innebär att lanseringen av Dasynoc® skulle kunna ske redan under första kvartalet 2025. Om vår komplettering i stället bedöms som "class 2" kan processen ta sex månader, med en potentiell lansering i slutet av andra kvartalet 2025.

Det finns ett antal anledningar till varför vi bedömer att FDA kommer att vara nöjda med vår komplettering. Orsaken till att vi fick en CRL var inspektionsrelaterade frågor gällande vår tredjeparts tillverkningsanläggning i Italien. Även om produktionsresultaten tidigare var goda, har vi genomfört förbättringar som höjt kvaliteten ytterligare.

• Lösningsmedelsnivåerna i Dasynoc® var låga förut men vi har nu fått ner dem ytterligare till att vara 30 gånger lägre än FDA:s säkerhetsgräns, vilket vi förväntar oss kommer att tillfredsställa deras krav.
• FDA har accepterat de inspektionsrelaterade svaren avseende tillverkningsanläggningen i Italien och begär nu endast en uppföljning för att verifiera att dessa förbättringar fungerar som avsett. Vi har resultat som gör att vi bedömer att denna uppföljning kommer att bekräfta att åtgärderna är tillräckliga för ett godkännande.
• Vid ett positivt och konstruktivt möte med FDA under perioden enades vi om en mindre justering av tre av sex dosstyrkor för att minska risken för feldosering jämfört med andra dasatinibprodukter som kräver högre dosstyrkor för samma upptag. Enligt överenskommelse med FDA tillverkar vi nya batcher av de justerade styrkorna och denna process fortlöper enligt plan. Detta, tillsammans med ytterligare diskussioner kring märkningen, förväntas lösa de kvarstående frågorna kring säker förskrivning av produkten.

När det kommer till att förbereda lanseringen tillsammans med EVERSANA har vi, tack vare vår flexibla avtalsmodell, kunnat tillfälligt pausa kostnadsdrivande lanseringsaktiviteter relaterade till Dasynoc®. Vi har dock fortsatt att skapa relationer med läkare och försäkringsbolag för att öka kännedomen om Dasynocs® tydliga patientfördelar samt de potentiella hälsoekonomiska besparingarna. Hittills har vi fått mycket positiva reaktioner på Dasynocs® medicinska fördelar som andra dasatinibprodukter saknar.” Per Andersson, CEO, Xspray Pharma