Juli-september 2025, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -47 332 kSEK (-82 272)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,25 SEK (-2,44)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 354 kSEK (-41 275)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -6 865 kSEK (-9 053)

Januari-september 2025, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -134 537 kSEK (-203 672)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -3,60 SEK (-6,24)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -151 793 kSEK (-160 767)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till-27 698 kSEK (-22 940)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I juli meddelade Xspray Pharma att bolaget slutfört en populationsfarmakokinetisk (PopPK) modellering som bekräftade bioekvivalens med XS003 och referensläkemedlet Tasigna^®. Bioekvivalensen med XS003 uppnåddes med mindre än halva dosen jämfört med Tasigna^®. Därmed är alla regulatoriska underlag klara för inlämning av 505(b)(2) New Drug Application (NDA) ansökan för produktkandidaten XS003.
• I augusti ingick Xspray Pharma ett licensavtal med Handa Therapeutics (“Handa”) som ger Handa en icke-exklusiv licens till vissa av Xsprays patent. Licensen avser kommersialisering av en dasatinib-produkt på den amerikanska marknaden och i ett senare skede på utvalda asiatiska marknader. Enligt avtalet erhåller Xspray en upp till tvåsiffrig royalty på Handas nettointäkt.
• I augusti beslutade styrelsen att genomföra en nyemission av aktier om cirka 130 mSEK samt en övertilldelningsemission. Emissionen blev kraftigt övertecknad och mot bakgrund av den höga teckningsgraden utökades övertilldelningsemissionen från 20 mSEK till cirka 31 mSEK. Genom företrädes-emissionen och övertilldelningsemissionen erhöll Xspray en emissionslikvid om totalt cirka 161 mSEK före avdrag för transaktionskostnader. Vidare beslöt styrelsen att refinansiera ett befintligt lån. Löptiden förlängdes med 18 månader och lånebeloppet utökades med 25 mSEK.
• I augusti lämnade Xspray Pharma in en New Drug Application (NDA) för produktkandidaten XS003 nilotinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan baseras på lyckade studier som visar bioekvivalens med referensprodukten Tasigna^®. Tack vare XS003:s förbättrade födointeraktionsprofil väntas varningen om tre timmars fasta, som ingår i referensläkemedlets så kallade ”boxed warning”, inte bli aktuell för XS003. Det kan förenkla behandlingen och förbättra jämnheten i upptaget.
• I september meddelade Xspray Pharma att nya aktier har emitterats i och med den genomförda företrädesemissionen och övertilldelningsemissionen. Sammantaget har antalet utestående aktier och röster ökat med 4 603 849 aktier till sammanlagt 41 742 340 aktier och aktiekapitalet har ökat med 4 603 849 SEK till 41 742 340 SEK.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• I oktober utfärdade FDA ett Complete Response Letter (CRL) gällande Xsprays ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc^®.
• I oktober offentliggjorde Xspray Pharma val-beredningens sammansättning inför årsstämman den 12 maj 2026. Valberedningen består av: Thomas Eldered, Flerie Invest, ordförande för valberedningen, Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet, Mattias Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan Wadell, utsedd av AP2, och Anders Ekblom, styrelseordförande Xspray Pharma.
• I oktober meddelade FDA att de accepterar Xspray Pharmas NDA-ansökan för XS003 för granskning. FDA har samtidigt fastställt ett så kallat PDUFA-datum till 18 juni 2026.

VD har ordet

Bästa aktieägare
Tredje kvartalet innebar en kraftsamling inför slutförandet av den regulatoriska processen och förberedelser för lansering av vår första produktkandidat, Dasynoc^®. Vi är övertygade om att vi var mycket nära ett godkännande när FDA, efter utgången av granskningsperioden, utfärdade ett Complete Response Letter (CRL) med tre huvudsakliga punkter: Den första observationen rör övergripande GMP-frågor hos vår italienska kontraktstillverkare. Bolaget har försäkrat oss om att de omedelbart vidtagit åtgärder och gör allt i sin makt för att tillgodose de brister som FDA påvisat. Den andra innebär att vi ska inkomma med ytterligare underlag som styrker att produktinformationen, som diskuterades med FDA ända fram till dagen för PDUFA, är ändamålsenlig. Den tredje rör efterfrågan av information som bekräftar effekten av tidigare genomförda produktionsåtgärder. Vi har omedelbart initierat arbetet för att besvara FDA:s frågor och gör allt vi kan för att begränsa förseningen.

Under kvartalet stärkte vi vår kassa tack vare ett brett stöd från våra befintliga aktieägare samt flera nya investerare. Vår förbättrade finansiella ställning gör oss nu väl rustade att hantera den uppkomna situationen.

En viktig händelse som hamnat lite i skuggan av utmaningarna med Dasynoc^® är att vi i kvartalet lämnade in vår ansökan om marknadsgodkännande för vår andra produktkandidat XS003 nilotinib, som efter perioden accepterades av FDA med PDUFA-datum 18 juni 2026.

Dasynoc^® uppdatering
Den ytterligare förseningen för Dasynoc^® är naturligtvis oväntad och beklaglig. Viktigt att nämna är att i den uppkomna situationen för kontraktstillverkaren så pausar FDA godkännanden av nya produkter så länge anläggningen är föremål för korrigerande åtgärder. Tillverkaren har bekräftat att ett åtgärdsprogram redan är på plats och att de har ett möte inplanerat med FDA i december. Därefter förväntar vi oss ökad tydlighet kring tidslinjen för den fortsatta regulatoriska processen. De två kompletteringar som vi själva ska inkomma med är tydligt specificerade, och vi arbetar intensivt med att färdigställa våra svar för inlämning till FDA. Även om vi ännu inte har full klarhet i alla förutsättningar bedömer vi att inlämningen kan ske under första kvartalet 2026.

Jag vill understryka att de kliniska och kommersiella förutsättningarna för Dasynoc^® är fortsatt goda. Prisbilden är oförändrat hög trots att det nu finns flera dasatinib-produkter på marknaden. Dasynocs^® förbättringsprofil med stabilt upptag, lägre dos och lägre påverkan av sammedicinering med magsårsmedel tillfredsställer stora behov hos AML- och KML-patienter som inga andra befintliga produkter klarar av i samma utsträckning.

XS003 nilotinib – PDUFA-datum och regulatoriska framsteg
Ett positivt besked inkom efter perioden från FDA om att de har accepterat bolagets New Drug Application (NDA) för XS003 nilotinib för granskning. Detta är bolagets andra produkt som bolaget har ansökt om marknadsgodkännande för, som bygger på HyNap™-teknologin. Det visar på den breda tillämpningsbarheten hos vår teknologi. FDA har fastställt ett så kallat PDUFA-datum till 18 juni 2026 vilket är FDA:s deadline för att meddela beslut om bolagets ansökan.

XS003 är en förbättrad formulering av nilotinib (Tasigna^®) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), utvecklad med Xsprays patenterade HyNap™-teknologi. Data visar bioekvivalens med referensläkemedlet vid mindre än halva dosen samt en kraftigt reducerad födointeraktion (29 procent jämfört med 82 procent för Tasigna). Födo-interaktionen som är kopplad till referensläkemedlet gör det svårare för patienter att ta läkemedlet som avsett, eftersom det måste tas i fastande tillstånd. Detta krav framgår av den så kallade “boxed warning”, som avser risk för QTc-förlängning och plötslig död. Den kraftigt minskade födointeraktionen hos XS003 innebär att den väntas kunna tas med eller utan mat och därmed undgå varningstext gällande födointeraktion. Den slutliga produktinformationen och eventuella varningstexter kommer att fastställas av FDA under granskningsprocessen.

Med två produktkandidater under FDA-granskning visar vi att HyNap™-plattformen har bred tillämpbarhet och potential att leverera fler förbättrade PKI-läkemedel till marknaden. Tillsammans adresserar produktkandidaterna XS003 och Dasynoc® en amerikansk marknad om cirka 2,7 miljarder USD.

XS003 tillverkas vid samma externa anläggning som används för Dasynoc^®. Eftersom FDA nu har en god förståelse för vår tillverkningsprocess är jag övertygad om att den kommande PAI-inspektionen kommer att kunna genomföras utan anmärkning. Vår bedömning är att de produktionsutmaningar som identifierats hos kontraktstillverkaren kommer att vara lösta tills FDA återkommer med sitt besked gällande XS003.

Företrädesemission kraftigt övertecknad
Under kvartalet genomförde vi framgångsrikt en företrädesemission med kraftig överteckning, vilket visar på fortsatt starkt förtroende bland våra aktieägare. Företrädesemissionen tillsammans med övertilldelningsemissionen tillförde bolaget sammanlagt cirka 161 mSEK före transaktionskostnader. Under kvartalet refinansierade vi även ett befintligt lån om 100 mSEK där löptiden har förlängts med 18 månader och lånet har utökats med 25 mSEK.

Sammantaget innebär detta att vi säkrat viktig finansiering för att driva den regulatoriska FDA-processen för både Dasynoc^® och XS003 samt utföra nödvändiga marknadsförberedelser inför en lansering.

Utsikter
Vår finansiella ställning är god och vi har tillräcklig finansiering för att ta oss fram till kommande PDUFA-datum. Vi fortsätter att arbeta kostnadseffektivt och prioriterar investeringar som direkt stärker våra möjligheter till lyckade regulatoriska utfall.

Vi fortsätter att arbeta målmedvetet mot marknadsgodkännande av våra produkter och kommer att återkomma med en uppdaterad tidslinje för kommande produktlanseringar.

Per Andersson, VD
Xspray Pharma