Lördag 23 Augusti | 05:42:41 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Est. tid*
2025-11-05 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q3
2025-08-15 - Kvartalsrapport 2025-Q2
2025-05-14 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2025-05-13 - Årsstämma
2025-05-07 - Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-02-12 - Bokslutskommuniké 2024
2024-11-06 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-07 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-22 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2024-05-21 - Årsstämma
2024-05-08 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-14 - Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-02 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-25 - Extra Bolagsstämma 2023
2023-05-16 - Årsstämma
2023-05-05 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2023-05-04 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-15 - Bokslutskommuniké 2022
2022-11-09 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-05 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-20 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2022-05-19 - Årsstämma
2022-05-06 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-18 - Bokslutskommuniké 2021
2021-10-26 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-06 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-21 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2021-05-20 - Årsstämma
2021-05-06 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-25 - Bokslutskommuniké 2020
2020-11-20 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-31 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-15 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2020-05-14 - Årsstämma
2020-05-14 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-03-26 - Extra Bolagsstämma 2020
2020-02-28 - Bokslutskommuniké 2019
2019-11-14 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-29 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 - Årsstämma
2019-05-17 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2019-05-16 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-14 - Bokslutskommuniké 2018
2018-11-28 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-24 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-16 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2018-05-14 - Årsstämma
2018-05-14 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-20 - Extra Bolagsstämma 2017
2018-02-19 - Bokslutskommuniké 2017
2017-11-22 - Kvartalsrapport 2017-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Xspray Pharma är ett läkemedelsbolag med flera produktkandidater i klinisk utveckling som använder den patenterade HyNap-tekniken för att skapa förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare. Läkemedelskandidaten Dasynoc® är en amorf form av dasatinib och genomgår en FDA-granskning för marknadsgodkännande. Xspray Pharma produktportfölj inkluderar även XS003-nilotinib, XS008-axitinib och XS025-cabozantinib.
2025-05-14 21:10:00

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) har bekräftat att de tagit emot Xspray Pharmas kompletterade NDA-ansökan (New Drug Application) för Dasynoc®. Kompletteringen är baserad på ett CRL (Complete Response Letter) som mottogs från FDA i juli 2024 där kompletterande information begärdes. FDA har nu meddelat PDUFA-datum den 7 oktober 2025, vilket innebär FDA:s deadline för att meddela beslut om bolagets ansökan. Xspray Pharma fortsätter nu att förbereda USA-lanseringen av Dasynoc® med målet att den ska kunna inledas så snart som möjligt om ett marknadsgodkännande erhålls i oktober.

”Jag är glad att vi nu har ett PDUFA-datum och med det som utgångspunkt fortsätter vi våra förberedelser för att möjliggöra en framgångsrik lansering av Dasynoc® så fort vi erhåller ett marknadsgodkännande. Då kommer vi att vara redo att erbjuda ALL- och KML-patienter i USA Dasynoc, ett dasatinib-läkemedel med viktiga fördelar jämfört med dagens behandlingsalternativ,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.

Beskedet från FDA kommer en vecka efter den deadline då FDA förväntats meddela PDUFA-datumet, men myndigheten har inte angett något skäl till dröjsmålet.