Lördag 23 Augusti | 05:41:44 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Est. tid*
2025-11-05 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q3
2025-08-15 - Kvartalsrapport 2025-Q2
2025-05-14 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2025-05-13 - Årsstämma
2025-05-07 - Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-02-12 - Bokslutskommuniké 2024
2024-11-06 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-07 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-22 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2024-05-21 - Årsstämma
2024-05-08 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-14 - Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-02 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-25 - Extra Bolagsstämma 2023
2023-05-16 - Årsstämma
2023-05-05 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2023-05-04 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-15 - Bokslutskommuniké 2022
2022-11-09 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-05 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-20 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2022-05-19 - Årsstämma
2022-05-06 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-18 - Bokslutskommuniké 2021
2021-10-26 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-06 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-21 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2021-05-20 - Årsstämma
2021-05-06 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-25 - Bokslutskommuniké 2020
2020-11-20 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-31 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-15 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2020-05-14 - Årsstämma
2020-05-14 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-03-26 - Extra Bolagsstämma 2020
2020-02-28 - Bokslutskommuniké 2019
2019-11-14 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-29 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 - Årsstämma
2019-05-17 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2019-05-16 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-14 - Bokslutskommuniké 2018
2018-11-28 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-24 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-16 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2018-05-14 - Årsstämma
2018-05-14 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-20 - Extra Bolagsstämma 2017
2018-02-19 - Bokslutskommuniké 2017
2017-11-22 - Kvartalsrapport 2017-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Xspray Pharma är ett läkemedelsbolag med flera produktkandidater i klinisk utveckling som använder den patenterade HyNap-tekniken för att skapa förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare. Läkemedelskandidaten Dasynoc® är en amorf form av dasatinib och genomgår en FDA-granskning för marknadsgodkännande. Xspray Pharma produktportfölj inkluderar även XS003-nilotinib, XS008-axitinib och XS025-cabozantinib.
2025-05-14 21:10:00

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt of Xspray Pharma's re-submitted NDA (New Drug Application) for Dasynoc®. The re-submission is based on a CRL (Complete Response Letter) received from the FDA in July 2024 where additional information was requested. The FDA has now set the PDUFA date to 7 October 2025, which is the FDA's deadline for communicating its decision on the company's application. Xspray Pharma is now continuing to prepare for the US launch of Dasynoc® with the aim that it can begin as soon as possible if market approval is received in October.

“I am pleased that we now have a PDUFA date, and with that date now set we continue to prepare for a successful launch of Dasynoc® as soon as we receive market approval. At such point we will be ready to offer ALL and CML patients in the US Dasynoc, a dasatinib drug with important advantages compared to today's treatment options,” says Per Andersson, CEO of Xspray Pharma.

The acknowledgement from the FDA was received a week after the FDA was expected to communicate a PDUFA date, but the Authority did not specify a reason for the delay.