Lördag 23 Augusti | 05:49:58 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Est. tid*
2025-11-05 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q3
2025-08-15 - Kvartalsrapport 2025-Q2
2025-05-14 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2025-05-13 - Årsstämma
2025-05-07 - Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-02-12 - Bokslutskommuniké 2024
2024-11-06 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-07 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-22 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2024-05-21 - Årsstämma
2024-05-08 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-14 - Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-02 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-25 - Extra Bolagsstämma 2023
2023-05-16 - Årsstämma
2023-05-05 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2023-05-04 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-15 - Bokslutskommuniké 2022
2022-11-09 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-05 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-20 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2022-05-19 - Årsstämma
2022-05-06 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-18 - Bokslutskommuniké 2021
2021-10-26 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-06 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-21 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2021-05-20 - Årsstämma
2021-05-06 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-25 - Bokslutskommuniké 2020
2020-11-20 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-31 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-15 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2020-05-14 - Årsstämma
2020-05-14 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-03-26 - Extra Bolagsstämma 2020
2020-02-28 - Bokslutskommuniké 2019
2019-11-14 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-29 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 - Årsstämma
2019-05-17 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2019-05-16 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-14 - Bokslutskommuniké 2018
2018-11-28 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-24 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-16 - X-dag ordinarie utdelning XSPRAY 0.00 SEK
2018-05-14 - Årsstämma
2018-05-14 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-20 - Extra Bolagsstämma 2017
2018-02-19 - Bokslutskommuniké 2017
2017-11-22 - Kvartalsrapport 2017-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Xspray Pharma är ett läkemedelsbolag med flera produktkandidater i klinisk utveckling som använder den patenterade HyNap-tekniken för att skapa förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare. Läkemedelskandidaten Dasynoc® är en amorf form av dasatinib och genomgår en FDA-granskning för marknadsgodkännande. Xspray Pharma produktportfölj inkluderar även XS003-nilotinib, XS008-axitinib och XS025-cabozantinib.
2025-01-08 14:31:00

Xspray Pharma AB (publ) är i slutfasen av arbetet med att lämna in sin uppdaterade ansökan till FDA för Dasynoc, bolagets ledande produktkandidat. Arbetet fortskrider enligt plan, men tidslinjen har justerats på grund av att en tablettbatch identifierats som avvikande. Orsaken till avvikelsen är identifierad och produktionen är återupptagen. Batchen omarbetas nu för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven. Bolaget förväntar sig att lämna in sin uppdaterade ansökan under mars/april 2025 p.g.a. ledtider i produktionen.

Parallellt har en nyligen genomförd rutininspektion av det italienska läkemedelsverket AIFA genomförts och resulterat i en förnyad Good Manufacturing Practice (GMP)-certifiering. Denna europeiska certifiering bekräftar kvaliteten på Xsprays produktionsanläggning och är viktig för den planerade produktportföljen.

”Även om detta leder till en viss försening ser vi att våra kvalitetsprocesser fungerar som de ska,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma. ”Jag känner mig helt trygg med att vi lever upp till myndigheternas högt ställda krav och noterar att tillverkningen av Dasynoc redan lever upp till de rigorösa tillverkningskrav som ställs av den europeiska myndigheten.”

Med nuvarande reviderade tidsplan har Xspray Pharma tillräcklig finansiering för att nå lansering av Dasynoc, oavsett om FDA:s granskning tar två eller sex månader efter inlämning av den uppdaterade ansökan.