Xspray Pharma har informerats om att FDA har inlett en inspektion vid NerPharMas tillverkningsanläggning
Xspray Pharma har informerats om att FDA har inlett en inspektion vid NerPharMas tillverkningsanläggning
Xspray Pharma AB (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) har i dag informerats av sin kontraktstillverkare NerPharMa om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid NerPharMas tillverkningsanläggning i Italien. Inspektionen avser de tidigare identifierade cGMP-observationer vid anläggningen.
Som tidigare kommunicerats är ett godkännande av ansökningarna om marknadsgodkännande (NDA) för Dasynoc® och Nilopki® beroende av att NerPharMa uppnår en tillfredsställande cGMP-status. Bolaget kan i nuläget inte bedöma inspektionens varaktighet eller utfall, men välkomnar den som ett viktigt steg i den pågående regulatoriska processen.
Xsprays plan att återinlämna båda ansökningarna under fjärde kvartalet 2026 kvarstår. Som kommunicerades den 2 oktober 2026 har FDA bekräftat att återinlämningen av ansökningarna för Dasynoc® och Nilopki® kan ske oberoende av NerPharMas cGMP-status.
FDA har som generell målsättning att meddela en anläggning dess slutliga inspektionsklassificering inom 90 dagar efter att en inspektion har genomförts. Xspray kommer att informera marknaden när väsentlig ny information blir tillgänglig.