XS003 är en förbättrad formulering av nilotinib (Tasigna®), utvecklad med Xsprays patenterade HyNap™-teknologi.   

”Patienter med kronisk leukemi lever inte bara med sin sjukdom – utan även med biverkningar från medicineringen, ofta kopplade till födointeraktion och sammedicinering. Vår egenutvecklade och patenterade HyNap-teknologi adresserar dessa utmaningar och kan bidra till förbättrat behandlingsresultat och livskvalitet för denna patientgrupp. Vårt mål är att utveckla och kommersialisera en produktportfölj med nästa generations PKI-produkter (Proteinkinashämmare) med stabil absorption, låg variabilitet och minimal födointeraktion. Med XS003 har vi nu två produktkandidater hos FDA med stark klinisk potential, som adresserar en amerikansk marknad på totalt 2,7 miljarder USD,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma. 

Data från registreringsgrundande studier visar bioekvivalens med originalläkemedlet, trots att XS003 ges med mindre än halva dosen jämfört med originalläkemedlet. Utöver detta bekräftar studierna en tydligt förbättrad doslinjäritet, vilket kan ge läkare bättre förutsägbarhet vid dosjusteringar och därigenom öka möjligheten att uppnå förbättrade behandlingsresultat. Upptaget av XS003 påverkas endast marginellt vid födointag, medan originalprodukten påverkas kraftigt (28 % jämfört med 82 %). Detta indikerar förbättrad kontroll och en lägre risk för biverkningar när det tas i samband med måltid.

Xspray förväntar sig nu att FDA inom 60 dagar meddelar att de inleder granskningen, och ett regulatoriskt besked om godkännande förväntas efter ytterligare åtta månader.

Försäljningen av nilotinib-läkemedel globalt uppgick till 1,67 miljarder USD år 2024, varav den amerikanska marknaden stod för 0,85 miljarder USD.