Analysen bygger på modellering och simulering av data från en jämförande studie i friska försökspersoner. Den utvecklade PopPK-modellen, som simulerar upprepad dosering tills steady state uppnåtts stämmer väl överens med verkliga data – vilket stärker dess relevans för regulatoriskt bruk.

Resultaten bekräftar formell bioekvivalens mellan XS003 och Tasigna vad gäller systemisk exponering (AUC och Cmax) – trots att dosen av XS003 är mindre än hälften så stor som referensläkemedlet. Utöver detta har XS003 i en klinisk studie visat en tydligt förbättrad födointeraktion och en mer förutsägbar dosrespons, vilket underlättar precisa dosjusteringar i klinisk praxis. Tidigare kommunicerade data visade att biotillgängligheten ökade med endast 28 % vid måltid – att jämföra med upp till 82 % för Tasigna. Denna stabilitet i absorption vid födointag kan bidra till att minska risken för koncentrationsrelaterade biverkningar såsom onormal hjärtrytm (QTc-förlängning), särskilt i verklig användning där strikt fasta kan vara svårt att uppnå. 

”De data vi presenterar idag utgör den pivotala grunden för vår regulatoriska inlämning. Med XS003 presenterar vi nu det tydligaste beviset hittills på att vår HyNap™-plattform kan skapa bioekvivalenta, förbättrade formuleringar med signifikant lägre dosering och stabil absorption även vid måltidsintag. Detta representerar ett avgörande steg framåt i vår strategi att utöka kommersialiseringen av våra produkter” säger Per Andersson, verkställande direktör för Xspray Pharma. 

Med dessa resultat bekräftar Xspray Pharma sin plan att inom kort inlämna en NDA-ansökan till FDA. XS003 blir bolagets andra produktkandidat som lämnas in för FDA-godkännande efter Dasynoc, båda baserade på HyNap™-teknologin: En innovativ amorf formuleringsteknik som har visat potential att förbättra absorptionen för en rad produkter inklusive proteinkinashämmare.