CAP-studien, som har godkänts av amerikanska Food and Drug Administration (FDA), möjliggör fortsatt klinisk användning av XVIVO Heart Assist Transport. Detta sker samtidigt som XVIVO samlar in och analyserar ettårsuppföljningsdata från PRESERVE-studien inför sin Pre-Market Approval-ansökan (PMA). Studieprotokollet är snarlikt det ursprungliga från IDE-studien. I och med det säkerställs kontinuitet i insamlingen av data kring säkerhet och effektivitet. CAP-studien kommer att vara aktiv till dess FDA har slutfört sin granskning av PMA-ansökan eller att det maximala antalet patienter har inkluderats.

”Continued Access Protocol (CAP) studien säkerställer att XVIVOs hjärtteknologi fortsatt kan hjälpa patienter som väntar på en hjärttransplantation. Detta kan ske parallellt med att vi både skickar in vår PMA-ansökan till FDA och att de påbörjar utvärderingen av den”, säger Jaya Tiwari, SVP Clinical and Regulatory Affairs. ”Dessa godkännanden från FDA och från CMS gör det möjligt att bibehålla den kliniska användningen under denna mellanperiod. Detta gör att man kan få en kontinuitet i användningen av teknologin samtidigt som dess säkerhet och effektivitet samtidigt utvärderas. Det stora intresset från de center som deltar i studien understryker ytterligare behovet av fortsatt ha tillgång till XVIVO Heart Assist Transport”.

”Starten och inkluderingen av första patienten i PRESERVE CAP-studien markerar ytterligare ett viktigt steg i vårt uppdrag att tillhandahålla innovativa och livräddande teknologier”, säger Christoffer Rosenblad, VD för XVIVO. ”Vi är stolta över det stora intresset från amerikanska transplantationscentra. Vår vision är att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ, och vi står fast vid vårt åtagande att både förverkliga denna vision och att stötta kliniker i deras arbete med att leverera avancerad vård med hjälp av vår hjärtteknologi”.
 
21 juli, 2025
Göteborg
Christoffer Rosenblad, VD
XVIVO Perfusion AB (publ)