Chordate Medical Holding (publ) har tillsammans med det regulatoriska kvalitetskonsultföretaget RQM+ färdigställt förstudien om att ansöka om marknadstillstånd för K.O.S-behandlingen för kronisk migrän hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA. Utifrån resultatet väljer Chordate att påbörja en så kallad De Novo-ansökan. Nästa fas är inledd och innefattar ett pre-submission möte med FDA för att få myndighetens preliminära syn på hur den slutliga ansökan bör utformas.

- Förstudien visar att den mest fördelaktiga strategin för Chordate och vår behandling är en De Novo-ansökan, vilket innebär en ansökningsprocess som är anpassad till medicintekniska produkter med låg- eller medelhög risk utan redan lanserade motsvarigheter på den amerikanska marknaden, säger Anders Weilandt, vd på Chordate Medical.