Väsentliga händelser under kvartalet

• Den 9 juli meddelades att bolaget kommer att motta en milstolpsbetalning på 1 miljon USD före kinesisk skatt från Leaderna Therapeutics Ltd avseende godkännande för att genomföra en fas 1-bryggstudie för prövningsläkemedlet Lipisense®.
• Den 18 sept meddelades att bolagets utvecklingspartner Leaderna Pharmaceuticals Ltd har behandlat den sista patienten i en klinisk fas 1-studie vars syfte är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos läkemedelskandidaten Lipisense® i en kinesisk population. Samtidigt pågår uppstarten av en klinisk fas II-studie av Lipisense® i Sverige.

Finansiell översikt

 Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 15 okt informerades om att den pågående kliniska fas II-studien av läkemedelskandidaten Lipisense® försenats på grund av byten av prövningscentra och låg takt i screeningen av lämpliga patienter. Bolaget har vidtagit ett flertal åtgärder för att motverka ytterligare förseningar och bedömer nu att studien förväntas vara fullrekryterad under första halvåret 2025.

VD har ordet

Det gångna kvartalet har kännetecknats av goda nyheter om vår kliniska samarbetspartner Leaderna Therapeutics. Vi meddelade tidigare i år att man erhållit ett godkännande från den kinesiska läkemedelsmyndigheten NMPA att genomföra en klinisk fas I-studie med syfte att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Lipisense® i friska försökspersoner i den kinesiska populationen. I samband med godkännandet erhöll Lipigon Pharmaceuticals en milstolpsersättning om USD 1 miljon som betalades i det fjärde kvartalet. ersättningen är en del av samarbetsavtalet med Leaderna, vars totala potentiella värde uppgår till USD 90 miljoner. Vi inväntar nu de initiala resultaten från Leadernas studie, som ska presenteras i början av nästa år.

I Sverige pågår vår kliniska fas II-studie i patienter med förhöjda blodfettsnivåer (hypertriglyceridemi) och underliggande typ 2-diabetes, som därmed har en ökad risk att utveckla akut pankreatit. Efter Läkemedelsverkets godkännande om studiestart var vår ambition att inkludera den första patienten till sommaren. Tyvärr uppstod administrativa problem vid de två huvudkliniker där studien planerades att utföras.. Då det dessutom visade det sig svårare än förväntat att hitta patienter som uppfyllde studiens inklusionskriterier vid våra andra sites blev starten fördröjd.

För att öka tempot i genomförandet av studien har vi ersatt de prövningscenter som inte förmådde deltaga i studien samt adderat ytterligare kliniker. Vi har även ansökt om att bredda inklusionskriterierna för att kunna screena fler patienter och för underlätta inkludering. Baserat på våra nuvarande uppskattningar bedömer vi att samtliga patienter ska vara inkluderade strax efter årsskiftet 2025 och att studiens preliminära resultat kan presenteras i slutet av första halvåret 2025.

Fas II-studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Lipisense® i den avsedda patientgruppen. Vidare kommer vi att analysera effekten av Lipisense® på flera betydelsefulla biomarkörer - blodfetterna triglycerid och kolesterol samt insulinkänslighet, vilket har stor betydelse för diabetes typ II. Baserat på resultaten finns det potential att bredda användningen av Lipisense® till ytterligare indikationsområden. Vi arbetar nu intensivt för att nå fram till dessa resultat och ta nästa steg i utvecklingen av Lipisense®, en läkemedelskandidat som har potential att revolutionera behandlingen av blodfettssjukdomar.

Umeå, november 2024

Stefan K. Nilsson,

VD

Bifogade filer