Bioteknikföretaget XP Chemistries ("Bolaget") meddelar att den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) har publicerat sitt vetenskapliga utlåtande avseende Bolagets omfattande ansökan om godkännande av kapsaicin som djurfodertillsats inom EU. Utlåtandet är mycket positivt och fastställer att XP Chemistries högrena kapsaicin är säkert att använda i djurfoder för samtliga djurslag samt uppfyller avsedd effekt som sensoriskt tillsatsämne. Detta är en avgörande milstolpe i Bolagets regulatoriska process. EFSA:s rekommendation banar väg för ett formellt godkännande från EU-kommissionen, vilket Bolaget bedömer kan erhållas under sensommaren 2025. XP Chemistries förbereder nu marknadslansering av produkten under hösten 2025.

Avgörande steg mot godkännande och kommersialisering av XP Chemistries kapsaicin

Det positiva utlåtandet från EFSA är ett avgörande steg för XP Chemistries med att lansera Bolagets kapsaicinprodukt på marknaden. Utlåtandet innebär att den vetenskapliga riskbedömningen nu framgångsrikt har slutförts inom ramen för EU:s godkännandeförfarande. XP Chemistries lämnade in sin ansökan om godkännande av kapsaicin som fodertillsats den 29 februari 2024, varefter EFSA inledde sin granskning i juni 2024. I mars 2025 meddelade EFSA att myndigheten formellt hade godkänt Bolagets analysmetoder för kapsaicin och att tidsfristen för den slutliga riskbedömningen var satt till den 5 maj 2025. EFSA:s utlåtande har nu inkommit, den 10 april 2025, vilket är tidigare än vad Bolaget förutspådde i tidigare kommunikation.

Nästa steg i processen är ett formellt beslut av Europeiska kommissionen, som i samråd med EU:s medlemsländer fattar det slutgiltiga beslutet om godkännande av djurfodertillsatsen. I normalfallet följer EU-kommissionen EFSA:s rekommendation, särskilt när utlåtandet är entydigt positivt, som i detta fall. XP Chemistries förväntar sig därför att få ett formellt godkännande från EU-kommissionen under sensommaren 2025 i enlighet med den förväntade handläggningstiden efter EFSA:s besked. Ett sådant godkännande skulle göra det tillåtet att sälja och använda Bolagets kapsaicinprodukt som djurfodertillskott inom hela EU. Ett godkännande ger också Bolaget möjligheten att erhålla ett Certificate of Free Sale, vilket möjliggör export av produkten till flera länder utanför EU.

Den förväntade tillväxten inom djurfodertillsatsmarknaden understryker relevansen i XP Chemistries strategi. Enligt prognoser beräknas den globala marknaden för djurfodertillsatser uppgå till omkring 45,5 miljarder USD år 2024 och växa till nästan 60 miljarder USD till 2029 [marketsandmarkets.com]. Utöver kapsaicinbaserade tillskott omfattar detta även ett brett spektrum av produkter inom djurfoder, inklusive probiotika, enzymer, vitaminer och andra funktionella tillsatser. Inom detta snabbt växande segment ser XP Chemistries en betydande möjlighet för Bolagets kapsaicinbaserade djurfodertillskott, särskilt i ljuset av den ökande efterfrågan på naturliga och antibiotikafria lösningar. I EU drivs denna efterfrågan av ett växande fokus på hållbarhet, djurhälsa och konsumenttrygghet [feedandadditive.com]. Bolagets produkt, som nu fått ett positivt vetenskapligt utlåtande från EFSA, adresserar tydligt dessa behov genom sin sensoriska funktion och höga renhet.

Bolaget har redan påbörjat förberedelser för kommersialisering och planerar att inleda lanseringen på EU-marknaden under hösten 2025, givet att det formella godkännandet beviljas enligt förväntan. Med EFSA:s vetenskapliga gröna ljus i ryggen kan XP Chemistries nu också intensifiera dialogen med potentiella kunder och samarbetspartners inom djurfoderindustrin. Osäkerhetsmomenten i den regulatoriska processen har minskat avsevärt, vilket gör att kommersiella diskussioner kan föras med större tydlighet och förtroende. Det positiva utlåtandet fungerar således som en kvalitetsstämpel som stärker kundernas förtroende för produktens säkerhet och nytta.

Erik Nelsson, VD för XP Chemistries, kommenterar: "Det positiva beskedet från EFSA är en stor milstolpe för XP Chemistries och ett tydligt kvitto på att vår patenterade produktionsprocess och slutprodukt uppfyller alla de högt ställda kraven på säkerhet och effekt. Vi är mycket glada och stolta över panelens utlåtande eftersom det är ett avgörande steg närmare ett formellt EU-godkännande och en fullskalig kommersialisering av vårt kapsaicin på den europeiska marknaden. Med detta besked i hand intensifierar vi nu våra marknadsförberedelser och dialogen med kunder med målet att kunna påbörja leveranser under hösten 2025. Jag vill samtidigt rikta ett stort tack till vårt dedikerade team, våra medarbetare samt våra rådgivare på Feed and Additives GmbH som varit avgörande för att nå denna viktiga milstolpe."

EFSA:s vetenskapliga utlåtande - XP Chemistries kapsaicin är säkert och effektivt i djurfoder

EFSA:s expertpanel för tillsatser i djurfoder (FEEDAP-panelen) har genomfört en omfattande utvärdering av XP Chemistries AB:s kapsaicinprodukt, baserat på Bolagets ansökan om användning som sensoriskt fodertillskott för samtliga djurarter. I sitt vetenskapliga utlåtande konstaterar EFSA att tillsatsen, som består av kapsaicin med en renhet på minst 98%, är säker och anger en rekommenderad maxnivå på upp till 6,5 mg per kg foder för alla utvärderade djurkategorier. Detta inkluderar bland annat fjäderfä, grisar, nötkreatur, får, getter, hjortdjur, kameldjur, harar, hästar, kaniner, laxfiskar, mindre benfiskar, prydnadsfiskar, prydnadsfåglar samt sällskapsdjur som hundar. För katter och övriga djurslag, där andra värden för säkerhetsparametrar används, bedöms en något lägre dos (upp till 5,3 mg per kg foder) fortfarande vara säker. Den av EFSA angivna rekommenderade maxnivån avser den högsta dos som kan användas utan att det anges specifikt på foderetiketten men utgör inte en absolut maxgräns. Det är EU-kommissionen som tar beslut om dosen ska vara rekommenderad (vägledande) eller absolut i samband med det formella godkännandet.

Vidare anser EFSA att användningen av kapsaicin som djurfodertillsats är säker även för konsumenter (d.v.s. att inga skadliga resthalter överförs till livsmedel från djur som fått tillsatsen) samt för miljön. EFSA noterar att kapsaicin i ren form är starkt irriterande för hud, ögon och andningsorgan vid direkt exponering. Detta innebär att sedvanliga skyddsåtgärder bör tillämpas vid hantering av produkten. Panelen betonar att kapsaicin inte är sensibiliserande vid hudkontakt (d.v.s. inte allergiframkallande) och att riskerna för användare kan kontrolleras genom korrekt hantering. Utöver säkerhetsbedömningen har EFSA även utvärderat tillsatsens effekt och funnit att XP Chemistries kapsaicinprodukt ger önskad sensorisk påverkan i fodret för samtliga djurarter.

Erik Nelsson, VD för XP Chemistries, kommenterar ytterligare: "Det positiva vetenskapliga utlåtandet från EFSA utgör en strategiskt betydelsefull tillgång för XP Chemistries. Den regulatoriska processen har varit mer omfattande och resurskrävande än vad som initialt förutsågs - med fler studier och en längre handläggningstid - men har samtidigt lett till ett robust vetenskapligt underlag och ett mycket positivt utlåtande som omfattar samtliga djurarter på den europeiska marknaden. Denna investering i tid och kapital har inte bara kraftigt reducerat regulatoriska osäkerheter, utan även etablerat en hög inträdesbarriär för framtida konkurrenter. Bolaget bedömer att detta sammantaget ger en stärkt konkurrensposition inför det förväntade slutgiltiga godkännandet från EU-kommissionen."

EFSA:s vetenskapliga utlåtande är tillgängligt i fulltext i EFSA Journal: Safety and efficacy of a feed additive consisting of capsaicin for all animal species (XP Chemistries AB)

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Erik Nelsson, VD på XP Chemistries AB
en@xpchemistries.com
+46 72 25 00 415
Bolagets Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB

Om XP Chemistries

XP Chemistries är ett svenskt bioteknikbolag med patenterade teknologier för att framställa kapsaicin från hållbara skogsråvaror, något som traditionellt har skett från chilifrukter. Bolagets teknologi medför en rad fördelar, bland annat att processen är hållbar, kapsaicinet får en mycket högre renhet, processen är kostnadseffektiv och enkel att skala upp. Kapsaicin är ett fettlösligt, färg- och doftlöst, vaxartat ämne och är orsaken till den upplevda hettan i växtarter tillhörande släktet chilipeppar. Kapsaicin används i dag i flertalet produkter, bland annat i djurfoder, skadedjursbekämpning, kosmetika och medicinska produkter. Bolagets verksamhet är inriktad på att utveckla produkter baserade på kapsaicin som är producerat med Bolagets patenterade process och är i linje med FN:s globala mål för hållbar utveckling. Bolaget är idag uppdelat i fyra marknadsområden som alla kommer producera och marknadsföra produkter innehållande kapsaicin. De fyra marknadsområdena heter Feed, Cosmetics, Life och Protect. Bolagets verksamhet bidrar till hållbar produktion och konsumtion genom att bland annat motverka överanvändning av antibiotika. Mer info på https://www.xpchemistries.com/

Denna information är sådan information som XP Chemistries AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 april 2025 kl. 15:20 CET.

Bifogade filer