Slutförandet av GMP-produktionen markerar en avgörande milstolpe i Aberas utveckling och innebär att Abera nu säkrat tillgång till kliniskt prövningsmaterial inför den planerade first-in-human-studien. GMP-produktion (Good Manufacturing Practice) av ett nytt vaccin ställer höga krav på process, kontroll och dokumentation, särskilt vid första uppskalning, och utgör därmed en viktig riskreducerande aktivitet inför klinisk utveckling.

Bolaget arbetar nu med att sammanställa den fullständiga dokumentationen inför inlämning av Clinical Trial Application (CTA) till ansvariga regulatoriska myndigheter. Detta beräknas vara klart inom de närmaste veckorna. Myndigheternas handläggningstid uppskattas till några månader. Abera och Radboud UMC, som är klinisk partner i studien, är förberedda och redo att starta genomförandet så snart godkännande erhållits.

- Slutförandet av GMP-produktionen är ett viktigt steg som tar oss från preklinisk utveckling in i klinisk fas. Att för första gången skala upp och tillverka vårt vaccin i GMP-standard är en omfattande och komplex process, och att vi nu har ett färdigt kliniskt material är ett starkt kvitto på både teknologin och vår operativa förmåga. Det ger oss en stabil grund inför den kommande kliniska studien och den fortsatta utvecklingen av Ab-01.12, säger Mats Lundgren, CSO på Abera Bioscience.

Den planerade kliniska studien är utformad som en sekventiellt doseskalerande first-in-human (FIH)-studie. Primärt mål är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Ab-01.12 hos friska försökspersoner. Sekundära endpoints inkluderar immunologiska markörer, innefattande mukosala antikroppar i slemhinnorna samt systemiska antikroppssvar i blodet. Studien kommer att genomföras vid Radboud UMC i Nijmegen, Nederländerna.

Om Ab-01.12 och pneumokockinfektioner

Ab-01.12 är Aberas ledande vaccinkandidat och baseras på bolagets proprietära OMV-plattform (Outer Membrane Vesicles), BERA. Vaccinet administreras nasalt och är utformat för att inducera ett starkt immunsvar direkt i slemhinnan, där pneumokocker initialt koloniserar.

Till skillnad från befintliga pneumokockvacciner, som riktar sig mot 20-25 st specifika serotyper är Ab-01.12 serotyp-oberoende - det vill säga brett verkande mot samtliga ca 100 varianter av bakterien Streptococcus pneumoniae. Denna egenskap adresserar en central begränsning hos dagens vacciner och innebär en möjlighet till ett mer heltäckande och långsiktigt pneumokockskydd.

Pneumokocker är en av de vanligaste orsakerna till allvarliga bakteriella infektioner globalt, inklusive samhällsförvärvad lunginflammation, sepsis och bakteriell meningit. Sjukdomsbördan är störst bland äldre, barn och immunsvaga individer. Trots tillgängliga vacciner kvarstår betydande medicinska behov då nuvarande lösningar har begränsad och varierande täckning samt inte effektivt förhindrar smittspridning. Behovet av nästa generations, serotypoberoende vaccin som också kan minska smittöverföring är stort - och utgör kärnan i Aberas utvecklingsstrategi.