Om CNPV-programmet

CNPV är ett nytt pilotprogram där FDA, för ett begränsat antal bolag, kan tilldela en "voucher" som ger kraftigt förkortade handläggningstider vid regulatorisk granskning - från normalt cirka 10-12 månader till omkring 1-2 månader - samtidigt som gällande säkerhets- och effektkrav kvarstår oförändrade. Urvalet riktas mot utvecklingsprogram som ligger i linje med USA:s nationella hälsoprioriteringar (t.ex. stora ouppfyllda medicinska behov, innovationshöjd, krishantering, onshoring och försörjningskedjornas robusthet). I pilotårets första omgång avses högst fem deltagare att väljas ut. För att kvalificera sig krävs bl.a. att tillverknings-delen och föreslagen märkning lämnas in minst 60 dagar före den slutliga ansökan samt att bolaget kan föra en tät dialog med FDA:s tvärfunktionella granskarteam. Läs mer på: U.S. Food and Drug Administration.

Strategisk betydelse för Aptahem

Ett besked om deltagande i CNPV skulle - när tiden är mogen för framtida regulatoriska ansökningar - kunna ge Aptahem en mer förutsägbar och tids-effektiv väg genom granskningen. Tillsammans med den tidigare PreCheck-ansökan, som syftar till snabbare och mer förutsägbara inspektioner av läkemedelstillverkning i USA, stärker detta Aptahems långsiktiga målsättning att bygga en högkvalitativ, USA-anpassad utvecklings- och produktionskedja.

VD Mikael Lindstam kommenterar:

"CNPV-ansökan är ett naturligt nästa steg i vår USA-inriktade regulatoriska plan. Om vi blir utvalda kan programmet, i rätt skede, bidra till en väsentligt mer effektiv handläggning - utan att kompromissa med kvalitets- och säkerhetskraven."

Nästa steg

FDA hanterar CNPV-ansökningar löpande och kontaktar utvalda bolag för vidare dialog. Aptahem återkommer när det finns ny information att kommunicera.

För ytterligare information:

Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Kort om Aptahem

Aptahem AB (APTA) är ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar RNA-baserade behandlingar för livshotande, akuta, tillstånd där koagulation, inflammation och vävnadsskada samverkar i sjukdomsprocessen. Bolagets huvudkandidat, Apta-1, befinner sig i tidig klinisk fas. I prekliniska studier har Apta-1 genom sina antitrombotiska, immunmodulerande och vävnadsreparerande egenskaper visat på mycket goda och lovande resultat för behandling av sepsis och kritiska tillstånd förknippade med sepsis. För mer information, besök www.aptahem.com.