• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -6 372 (-13 302) KSEK
• Resultat per aktie -0,05 (-0,20) SEK
• Likvida medel uppgick per 2021-12-31 till 46 240 (28 562) KSEK
• Soliditeten uppgick per 2021-12-31 till 95,88% (85,35%)

• Rörelsens intäkter uppgick till 70 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster 28 475 (-24 276) KSEK
• Resultat per aktie -0,24 (-0,37) SEK

• Aptahem offentliggjorde utfall i inlösen av teckningsoptioner serie TO 6. Inga teckningsoptioner serie TO 6 utnyttjades för teckning.
• Aptahem meddelade positiva biologiska effekter i en coronavirus-orsakad lungskademodell med behandling av Apta-1 från samarbetet med forskargruppen i Toronto.
• Aptahem startade produktionen av GMP-certifierad Apta-1 inför kliniska prövningar.
• Aptahems patentfamilj 2 för Europa blev finaliserad genom validering av 11 sökta länder.

• Aptahem ingick uppstartsavtal med internationell klinisk CRO för fas 1-studier med Apta-1.
• Aptahem stärkte teamet med en ny COO samt en Regulatory Affairs Director.

VD Mikael Lindstam kommenterar

Då har det blivit dags att sammanfatta sista kvartalet av år 2021 och perioden var, precis som övriga året, full av aktiviteter och allt enligt plan. Vi kunde bland annat kommunicera preliminärt positiva resultat från vårt samarbetet med Toronto, att produktionen av GMP-certifierad Apta-1 startat inför kliniska prövningar samt att vår patentfamilj 2 för Europa blev finaliserad genom validering av samtliga sökta länder.

Med detta gick vi in i 2022 med full fart och inledde med att ingå ett uppstartsavtal med en klinisk kontraktsforskningsorganisation (CRO) för fas 1-studier med Apta-1. Det var ett mycket viktigt steg då vi kunde säkra hem en tidsslot för de kliniska studierna. Avtalet innebär också att vi kan komma igång med att mer detaljerat planera inför klinik samt färdigställa studieprotokollen för vår ansökan till de regulatoriska myndigheterna.

Stärkt organisation

Teamet växer med rätt nyckelkompetenser och resurser i den takt som krävs för att sammanställa dokumention, planera och att genomföra de kliniska studierna.

Vi inledde året med att meddela att vi har fått två seniora och mycket erfarna personer med lång erfarenhet från biotech- och läkemedelsindustrin ombord. Den ena är ny operativ chef (COO) samt en Regulatory Affairs Director. Läs mer om dem på vår hemsida. (https://aptahem.com/personer/) Vår tidigare COO, Ulf Björklund, har vi glädjen att välkomna i en ny roll som senior rådgivare. Vi har också utsett Thomas Rupp till att även axla rollen som CMC Director, men han behåller samtidigt rollen som aptamerexpert och han fortsätter även med sina uppdrag inom ramarna för sitt konsultbolag, vilket vi ser som en fördel. Jag ser mycket fram emot att få arbeta med det växande teamet i det intensiva arbete som nu ligger framför oss för att ta Apta-1 in i kliniska fas 1-studier och genomföra dem senare i år

GMP-tillverkning av Apta-1

För att kunna påbörja kliniska studier är det krav på att ha en läkemedelskandidat som är tillverkad enligt god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP), och i november kunde vi meddela att vår substanstillverkare LGC har kommit igång med den produktionen. Efter ett fantastiskt förarbete med analysmetoder och uppskalning är vi på väg att få denna batch levererad i enlighet med våra och myndigheternas högt ställda krav. I enlighet med tidigare kommunicerad tidplan kommer GMP-batchen att formuleras, förberedas och förpackas genom Recipharm.

GLP-toxikologistudier

GLP-toxen är nu äntligen i hamn och datainsamlingen har varit massiv med adderade underlag. Studien visar på god säkerhet med få biverkningar i ett brett doseringsfönster vilket är en stor fördel för att senare kunna uppnå effekt i patienter.

Patentfamilj 2 validerad i Europa

Under perioden fick vi även besked att patentansökan för samtliga 11 länder i Europa för patentfamilj 2, beviljats. Det betyder att vi i de länder som vi bedömt som mest intressanta och viktiga ur ett affärsutvecklingsperspektiv nu har ett starkt terapeutiskt skydd för Apta-1 till 2038. Ett starkt skydd för immateriella tillgångar är en viktig del i de partneringdiskussioner vi för med olika aktörer, och hjälper till att höja både intresset och värdet för bolaget.

Positiva resultat från samarbetet med Toronto

Vi kunde under perioden meddela preliminärt positiva biologiska effekter i en coronavirus-orsakad lungskademodell (ARDS Acute Respiratory Distress Syndome) med behandling av Apta-1 från studier som teamet i Toronto utfört. Resultaten, som stämmer väl överens med det vi sett från studierna i vårt egna arbete med endotoxemiska modeller (LPS, Liposackarider ett toxin som uppstår från bakterier), ligger nu till grund för att potentiellt utforma ytterligare samarbete med gruppen i Toronto.

Vetenskapliga publikationer

Som resultat från våra akademiska samarbeten håller vi nu för fullt på med att sammanställa artiklar med syfte att skicka in till högprofilerade vetenskapliga tidskrifter. Det är en viktig del i vårt utvecklingsarbete att erhålla en fackmannamässig granskning av våra resultat samt bli publicerad i vetenskapliga tidskrifter. Det ger en tyngd i att kunna förmedla faktagranskade resultat för den vetenskapliga världen och sjukvårdssystemet men även för läkemedelsaktörer.

Avslutande ord

Teamet på Aptahem är engagerade och entusiastiska inför arbetet med att ta Apta-1 in i klinisk fas. Vårt prekliniska program utgör en solid grund för vår tro på att vi kan bidra till att hjälpa de patienter som drabbas av sepsis, och vi går nu in i nästa del av utvecklingsarbetet med stor tillförsikt och blir ett kliniskt bolag.

Kommande finansiella rapporter och årsstämma

2022-04-08 Årsredovisning 2021

2022-05-19 Delårsrapport kvartal 1, 2022

2022-06-02 Årsstämma

2022-08-25 Delårsrapport kvartal 2, 2022

2022-11-17 Delårsrapport kvartal 3, 2022

2023-02-15 Bokslutskommuniké 2022

Avlämnande av bokslutskommuniké

Malmö den 10 februari 2022

Styrelsen
Aptahem AB

Rapporten bifogas i sin helhet

För ytterligare information:

Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Framåtriktad information

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Kort om Aptahem

Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.