Utvidgad projektomfattning

Det fördjupade samarbetet mellan Attana och Linnéuniversitetet är nu i igång och projektförberedelserna har slutförts, inklusive installation av ett nytt Attana-system samt rekrytering och utbildning av projektpersonal. Icke-kliniska diagnostiska tester kommer att utföras under de kommande veckorna och preliminära resultat planeras att presenteras under Q2.

Som tidigare kommunicerats kommer det inledande arbetet fokusera på optimering och benchmarking av Attana Diagnostics SARS-CoV-2-immunanalys. På grund av den senaste COVID-forskningen som påvisat minskad vaccineffektivitet och terapeutiskt antikroppssvar mot vissa nya SARS-CoV-2-virusvarianter har projektets omfattning utökats. Projektgruppen på Linnéuniversitetet kommer nu även, med hjälp av Attanas instrument, undersöka hur antikroppsinteraktioner skiljer sig åt mellan de senaste SARS-CoV-2 virusvarianter (SA, UK och NY).

Regulatoriska framsteg

Som förberedelse för CE-IVD-certifieringen kommer en oberoende utvärdering av Attana Diagnostics SARS-CoV-2-immunanalys att genomföras under de kommande veckorna. Denna utvärdering görs av ett ledande IVD-specialiserat forskningsföretag. Vid slutförande kommer således Attanas interna data kompletteras av omfattande utvärderingar både av en akademisk institution och en oberoende kommersiell aktör. Den kombinerade datan kommer att utgöra den tekniska grunden för de pågående regulatoriska processerna under 2021 samt de nya IVD-R-kraven som träder i kraft under 2022.

Utöver detta har Attana även inlett förberedelser för utökandet av bolagets ISO 9001-certifiering med ISO 13485-standarder för att underlätta övergången från att vara en leverantör av laboratorieutrustning till att även kunna förse kunder med IVD-produkter inom klinisk diagnostisk.

"Vi lägger en stadig grund för vår nya diagnostiska verksamhet genom att bygga ett gediget team, optimera vårt erbjudande och stärka strategiska samarbeten, samtidigt som vi säkerställer att uppfylla kraven inom ett komplext regulatoriskt regelverk. Det är otroligt motiverande att veta att vårt arbete idag inte bara kan ge en omedelbar positiv inverkan i den pågående pandemin utan också bidra till framtida innovationer inom in vitro-diagnostik och därmed säkra Attanas långsiktiga konkurrenskraft," kommenterar Samir Fostock, chef för Attana Diagnostics.