Bergen, Norge, 25. februar 2025 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler den nye, selektive AXL-kinasehemmeren bemcentinib for alvorlige sykdommer, kunngjorde i dag sin beslutning om å avslutte BGBC016-studien av bemcentinib i kombinasjon med standardbehandling hos førstelinjepasienter (1L) med ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og en mutasjon i STK11-genet (STK11m).

"Det er selvfølgelig skuffende og uventet at vi nå avbryter studien. Jeg vil uttrykke min dypeste takknemlighet til pasientene og helsepersonellet som deltok i studien for denne vanskeligstilte pasientgruppen, samt til øvrige medarbeidere som har jobbet utrettelig med dette prosjektet," uttalte Olav Hellebø, administrerende direktør i BerGenBio. "Vi mener at de foreløpige resultatene ikke er sterke nok til at selskapet kan sikre ytterligere finansiering innenfor den nåværende kontantbeholdningen for å fullføre studien slik den opprinnelig var planlagt. Selskapet går nå inn i en ny fase hvor strategiske alternativer vil bli utforsket, noe som kan inkludere et mulig salg, fusjon eller annen strategisk transaksjon."

Bakgrunn:

I 2024 kunngjorde selskapet at det hadde fullført rekrutteringen til Ph1b-delen av studien, som viste akseptabel sikkerhet hos 1L NSCLC-pasienter uavhengig av STK11-mutasjonsstatus, vurdert av en uavhengig kontrollkomité (DSMB). Foreløpige indikasjoner på effekt ble observert hos de tre STK11m-behandlede pasientene i Ph1b-delen, inkludert én pasient som opplevde en komplett respons og som fortsatt har respons og som fremdeles er under behandling etter nesten to år. Selskapet, i samråd med den uavhengige kontrollkomitéen, bestemte at de innledende resultatene berettiget en videreføring av studien til Ph2a-delen.

I mars 2024 startet selskapet Ph2a-delen av studien, med mål om å rekruttere 40 evaluerbare 1L STK11m NSCLC-pasienter. Det primære endepunktet for Ph2a var objektiv responsrate (ORR). For å vurdere muligheten for å sikre kortsiktig finansiering, gjennomførte selskapet en foreløpig analyse av responsene hos de 10 effekt-evaluerbare STK11m-pasientene. Mens det var én respons i Ph1b, ble det ikke observert ytterligere responser hos Ph2a-pasientene. Som følge av dette har selskapet besluttet å avslutte BGBC016-studien.

Styret har nå igangsatt en prosess for å utforske strategiske alternativer. Som en del av denne prosessen vil styret vurdere en rekke muligheter for selskapet, inkludert, men ikke begrenset til, et mulig salg, fusjon eller annen strategisk transaksjon. Det er ingen garanti for at denne prosessen vil resultere i en transaksjon.

Kontakter   

Olav Hellebø, CEO BerGenBio ASA  
ir@bergenbio.com

Rune Skeie, CFO, BerGenBio ASA  
rune.skeie@bergenbio.com

Jan Lilleby, Investor Relations / Media Relations   
jl@lillebyfrisch.no

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase med fokus på å utvikle transformative legemidler som retter seg mot AXL som en potensiell grunnstein i behandlingen av aggressive sykdommer, inkludert kreft. BerGenBio har hovedkontor i Bergen, Norge, med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com.

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som således ikke er historiske fakta, men er basert på ulike forutsetninger, hvorav mange igjen er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er iboende gjenstand for betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, eventualiteter og andre viktige faktorer kan medføre at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene som uttrykkes eller antydes i denne kunngjøringen gjennom slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne informasjonen anses som innsideinformasjon i henhold til EUs markedsmisbruksforordning og er underlagt offentliggjøringskravene i henhold til verdipapirhandelloven § 5-12.