-  När vi reflekterar över året 2023 blir det uppenbart att BiBB tog betydelsefulla steg från utvecklingsfasen till den stundande kommersiella fasen på den snabbväxande marknaden för ultraljudsstyrd endoskopi (EUS). Vi erhöll FDA-godkännande för vår första produktvariant, EndoDrill[®] GI, två europeiska patent godkändes, och positiva data från en klinisk pilotstudie med EndoDrill[®] URO publicerades vetenskapligt. Dessutom färdigställdes en slutrapport för CE-märkning i Europa enligt MDR, och i februari 2024, efter rapportperioden, erhöll hela vår EndoDrill[®]-produktportfölj CE-certifikat enligt MDR. Vi genomförde framgångsrikt en riktad nyemission om cirka 10,1 MSEK, riktad främst till befintliga huvudägare. Vid det fjärde kvartalet premiärvisades EndoDrill[®] GI på en välbesökt monter på 6th Nordic EUS Congress i Oslo, vilket resulterade i att de viktigaste opinionsbildarna i Norden på EUS-området vill utvärdera vårt system. I januari 2024 genomfördes de första kliniska fallen framgångsrikt i USA. Under 2024 kommer vi att demonstrera och låta utvärdera EndoDrill® på sjukhus i Sverige, Skandinavien och USA samt påbörja den kommersiella lanseringen av EndoDrill[®] GI i Sverige, säger BiBBs VD Fredrik Lindblad.

Revisorn har gjort följande anmärkning:

Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift

Utan att det påverkar mitt uttalande ovan vill jag fästa uppmärksamhet på redogörelsen i förvaltningsberättelsen där det framgår att Bolaget bearbetar långt framskridna finansieringsalternativ för att säkerställa Bolagets finansiering. Kapitaltillförsel är nödvändigt för att säkerställa den fortsatta driften de kommande 12 månaderna. Kapitaltillförseln som planeras är ännu ej säkerställd. Detta tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om Bolagets förmåga att fortsätta sin verksamhet.

Bolagets kommentar från avsnittet "Fortsatt finansiering av verksamheten" i förvaltningsberättelsen:

"Vid avläggande av årsredovisningen finns långt framskridna finansieringsalternativ på bordet som bearbetas. Styrelsen bedömer att det finns goda förutsättningar för att dessa finansieringsalternativ kommer att skapa förutsättningar för fortsatt drift för 2024. Styrelsen är medvetna om att det föreligger osäkerheter i uppskattningen av de finansiella kassaflödena samt osäkerhet i finansiering av verksamheten under 2024, men ser dock dessa risker som hanterbara och verkar kontinuerligt med att överbrygga dem."

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB utvecklar och tillverkar EndoDrill[®], en patenterad produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. EndoDrill[®]-instrumenten tar högkvalitativa vävnadsprover med hög precision med målet att förbättra diagnostiken av flera allvarliga cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa. Produktportföljen riktar sig till den globala marknaden för ultraljudsstyrda endoskopiska (EUS/EBUS) biopsiinstrument, som utgör det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi. BiBB fick 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för EndoDrill[®] GI, den viktigaste produktvarianten, under 2023. I början av 2024 erhölls även CE-märkning enligt MDR för samtliga tre produktvarianter: EndoDrill[®] GI, EndoDrill[®] EBUS och EndoDrill[®] URO. Därmed är EndoDrill[®] det första marknads­godkända eldrivna endoskopiska biopsisystemet i såväl USA som Europa. EndoDrill[®]-systemet omfattar sterila engångs­biopsiinstrument med tillhörande drivenhet. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.