- När vi summerar 2023 blir det tydligt att BIBB tagit viktiga steg från utveckling till den stundande kommersiella fasen på den snabbväxande marknaden för ultraljudsstyrd endoskopi. Under året erhölls FDA-marknadsgodkännande för vår första produktvariant EndoDrill[®] GI, två europeiska patent blev godkända och vi rapporterade positiva resultat från en klinisk pilotstudie med EndoDrill[®] URO. Under året lämnades en slutrapport till vårt granskningsorgan för CE-märkning i Europa enligt MDR och den 7 februari 2024 erhöll vi CE-certifikat enligt MDR för hela produktportföljen EndoDrill®. Vi genomförde en fulltecknad riktad nyemission om ca 10,1 MSEK riktad främst till befintliga huvudägare. Under kvartal fyra premiärvisades EndoDrill[®] GI på 6th Nordic EUS Congress i Oslo. Vårt unika biopsisystem fick ett mycket positivt bemötande och de viktigaste opinionsbildarna i Norden på EUS-området vill utvärdera systemet. I januari 2024 genomfördes framgångsrikt de första kliniska fallen i USA. Under 2024 kommer vi lägga stor kraft på att initiera ett utökat kliniskt program och att påbörja kommersiell lansering av EndoDrill® GI i Norden, säger BiBBs VD Fredrik Lindblad.

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 260 (-3 264) KSEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 (-0,14) SEK.

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 969 (-11 276) KSEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,44 (-0,53) SEK.
• Kassa och bank uppgick till 8 764 (13 454) KSEK.
• Soliditeten** uppgick till 93,6 (91,3) %.

• Inga väsentliga händelser under perioden.

• Den 2 februari 2024 meddelar BiBB att de första kliniska procedurerna med EndoDrill[®] GI i USA framgångsrikt utförts av Dr Antonio Mendoza Ladd och hans team vid UC Davis Health, Sacramento, Kalifornien.

• Den 7 februari 2024 meddelar BiBB att Bolagets anmälda organ (notified body) har beviljat CE-certifikat enligt MDR, EU:s nya förordning för medicintekniska produkter, för Bolagets tre varianter i produktfamiljen EndoDrill®. Marknadsgodkännandet möjliggör att EndoDrill[®] kan introduceras i Europa på samtliga tre marknadssegment, d v s för provtagning i mag-tarmkanalen, lungor och urinblåsa. Med CE-märkningen i ryggen planerar Bolaget att lansera EndoDrill[®] GI till utvalda kunder under 2024.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB
Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB utvecklar och tillverkar EndoDrill[®], en patenterad produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. EndoDrill®-instrumenten tar högkvalitativa vävnadsprover med hög precision med målet att förbättra diagnostiken av flera allvarliga cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa. Produktportföljen riktar sig till den globala marknaden för ultraljudsstyrda endoskopiska (EUS/EBUS) biopsiinstrument, som utgör det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi. BiBB fick 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för EndoDrill[®] GI, den viktigaste produktvarianten, under 2023. I början av 2024 erhölls även CE-märkning enligt MDR för samtliga tre produktvarianter: EndoDrill[®] GI, EndoDrill[®] EBUS och EndoDrill[®] URO. Därmed är EndoDrill[®] det första marknadsgodkända eldrivna endoskopiska biopsisystemet i såväl USA som Europa. EndoDrill[®]-systemet omfattar sterila engångs­biopsiinstrument med tillhörande drivenhet. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.