Första avtalet för BrainTransporter-teknologin

• Leqembi® godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina - lansering planerad till juli 2024
• Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelades på grund av processkäl

• BioArctics partner Eisai lämnade in en tilläggsansökan för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med lecanemab till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
• BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms nya OMXS30 ESG Responsibility Index
• BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom
• Eisai påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan underhållsbehandling med Leqembi
• Eisai publicerade försäljningenprognos för Leqembi om 56,5 miljarder JPY för det fiskala året 2024 (april 2024 - mars 2025)

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 29,6 MSEK (393,4), varav 21,3 MSEK (-) i royaltyintäkter för Leqembi

• Rörelseresultatet uppgick till -73,1 MSEK (300,6)

• Periodens resultat uppgick till -57,6 MSEK (293,9)

• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,65 SEK (3,33) och efter utspädning till -0,65 (3,31)

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -114,4 MSEK (299,0)

• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 991 MSEK (1 106)

Vd har ordet

" Det är en viktig milstolpe att vi nu ingått ett första forskningsutvärderingsavtal där vår BrainTransporter-teknologi används med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom."

Steg för steg rullas Leqembi (lecanemab) mot tidig Alzheimers sjukdom ut på marknaderna i USA och Japan. Det är glädjande att försäljningen av läkemedlet börjar ta fart och nu hjälper fler och fler patienter. Den totala försäljningen av Leqembi under första kvartalet uppgick till 2,83 miljarder yen (cirka 200 MSEK) vilket innebär att BioArctic erhöll royaltyintäkter om 19 MSEK netto efter avdrag för avgiven royalty. För det kommande 12 månaderna har Eisai kommunicerat ett försäljningsmål på 56,5 miljarder yen (cirka 4 miljarder SEK), vilket om det uppnås skulle innebära runt 360 MSEK netto i royaltyintäkter till BioArctic.

I början av året godkändes lecanemab i Kina och Eisai uppskattar att det finns 17 miljoner patienter med tidig Alzheimers sjukdom i Kina och de förbereder för lansering i juli 2024.

I EU tvingas tyvärr patienterna vänta ytterligare på läkemedelsmyndigheten EMAs beslut. Detta efter att myndigheten skjutit upp processen på grund av potentiellt jäv bland medlemmarna av dess vetenskapliga råd. Förseningar av den här typen är mycket tålamodsprövande, men det är viktigt att understryka att det är en försening som inte har något med lecanemab-ansökan att göra.

I USA har Eisais lanseringsarbete börjat ge tydliga effekter och Eisai har kommunicerat att patientresan har etablerats och att de nu går in i nästa mer expansiva lanseringsfas. Eisai har dessutom lagt stort fokus på att förenkla behandlingen. Nyligen lämnade de in en tilläggsansökan för underhållsbehandling med lecanemab i form av månatlig intravenös dosering. För närvarande innebär både initieringsfas och underhållsbehandling infusion varannan vecka. Om ansökan beviljas innebär det att patienterna efter en initieringsfas med behandling varannan vecka kan övergå till månatlig intravenös behandling. Nästa stora möjlighet till förbättring är den subkutana beredningen med autoinjektor där Eisai nu efter att ha erhållit snabbspårstatus påbörjat en stegvis ansökan för underhållsbehandling. Om den blir godkänd kommer behandlingen att kunna ske veckovis i patienternas hemmiljö istället för inom vården.

Det är en viktig milstolpe att vi nu har ingått ett första avtal där vår BrainTransporter-teknologi används med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Forskningsutvärderingsavtalet med Eisai omfattar BAN2802, och är en potentiell ny behandling som kombinerar vår teknik med en läkemedelskandidat. Parallellt ökar vi investeringarna i vårt andra Alzheimer-projekt med BrainTransporter, BAN2803. Plattformen har stor potential att kunna förbättra många olika läkemedelsprojekt och framöver ge BioArctic möjligheten att ingå betydande avtal med externa partners. 

I mars hölls årets upplaga av den internationella kongressen AD/PD™ i Lissabon med positiv stämning och framåtanda. Den långsiktiga nyttan av behandling med lecanemab poängterades och den tid som patienterna kan spara, genom att vara i de tidigare stadierna av sjukdomen längre och förskjuta tiden till de svårare stadierna då de blir mer beroende av andra. Ytterligare data presenterades som tyder på en ännu bättre effekt om behandlingen initieras tidigt i sjukdomen. Utvecklingen av blodbaserade biomarkörer som är viktiga för att identifiera rätt patienter för behandlingen fortsätter att göra framsteg. De kommer att kunna bidra till att fler patienter kan få tillgång till behandling i tidigare skeden. Därutöver kunde jag dra ytterligare två tydliga slutsatser från mötet. För det första rör sig fältet med antikroppar mot synukleopatier såsom Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi (MSA) framåt, både gällande behandling och biomarkörer. För det andra pratas det mer och mer om att nästa stora framsteg inom CNS-området vilar på utvecklingen inom aktiv transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären. BioArctics satsningar inom dessa båda områden ligger därmed helt rätt i tiden.

BioArctic har så vitt vi vet världens mest selektiva antikroppar mot de patologiska formerna av proteinet alfa-synuklein, som är drivande inom flera synukleopatier. Exidavnemab förbereds nu för en fas 2a-studie i Parkinsons sjukdom som vi planerar att initiera under hösten. Studien designas för att kunna skapa möjligheter inom flera olika sjukdomsområden som Parkinsons sjukdom, Parkinsondemens, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. När studien är genomförd kommer vi, baserat på resultaten och noggranna analyser, kunna ta ett väl underbyggt beslut för att utveckla exidavnemab inom den eller de indikationer där behandlingen kan göra mest nytta.

Det är också glädjande att BioArctics fokus inom hållbarhetsområdet uppmärksammas. Vi inkluderades nyligen i det nya Nasdaq OMX Sweden Small Cap 30 ESG Responsibility Index, mot bakgrund av vår strategi för hållbar innovation, som kombinerar vetenskapliga framsteg med ansvarsfulla affärsmetoder. Vårt viktigaste bidrag till en hållbar framtid är innovation och utveckling av säkra och effektiva läkemedel mot neurodegenerativa sjukdomar, ett arbete som vi med stort engagemang fortsätter med varje dag.

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

---------------------------------

Inbjudan till presentation
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 17 maj, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedanstående länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q1-report-2024/register

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50047206

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats

https://www.bioarctic.se/sv/investerare/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information

Anders Martin-Löf, CFO, anders.martin-lof@bioarctic.se,tel: 070-683 79 77

Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.se,tel: 070-410 71 80

Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 17 maj 2024, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) - världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.com.