Leqembi godkändes i EU och miljardavtalet med Bristol Myers Squibb trädde i kraft 

Händelser under första kvartalet 2025

• FDA godkände mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med Leqembi® för tidig Alzheimers sjukdom och accepterade ansökan om marknadsgodkännande för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• Försäljningen av Leqembi under BioArctics partner Eisais räkenskapsår 2024 (apr-24 - mar-25) översteg 200 MEUR, vilket innebar att BioArctic erhöll en milstolpsbetalning om 10 MEUR
• Licensavtalet med Bristol Myers Squibb trädde i kraft vilket innebar att BioArctic fick rätt till en initial betalning om 100 MUSD
• Enligt BioArctics partner Eisai förväntas försäljningen av Leqembi att uppgå till mellan 250 och 280 miljarder JPY (17 till 19 miljarder SEK) för Eisais räkenskapsår (FY) 2027 (apr-27 - mar-28)

Händelser efter periodens slut

• Europeiska kommissionen beviljade marknadsföringstillstånd för Leqembi (lecanemab) i EU, vilket gav BioArctic rätt till en milstolpsersättning om 20 MEUR från Eisai
• Det europeiska patentverket, EPO, utökade patentskyddet för exidavnemab till 2041 genom ett substanspatent i Europa
• Leqembi godkändes i Singapore
• BioArctic erhöll regulatoriskt godkännande att utöka den pågående fas 2a-studien med exidavnemab och inkludera patienter med multipel systematrofi (MSA)
• BioArctics partner Eisai lämnade en försäljningsprognos för Leqembi om 76,5 miljarder JPY för räkenskapsåret 2025 (apr-25 - mar-26), motsvarande en tillväxt med 73% jämfört med föregående år

Finansiell sammanfattning januari - mars 2025

• Nettoomsättningen uppgick till 1 289,6 MSEK (29,6), varav 96,0 MSEK (21,3) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till 1 075,3 MSEK (-73,1)
• Periodens resultat uppgick till 1 021,5 MSEK (-57,6)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 11,55 SEK (-0,65)
• Resultatet per aktie efter utspädning uppgick till 11,53 SEK (-0,65)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 11,8 MSEK (-114,4)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 789 MSEK (991)

Vd har ordet

"Det är glädjande att Leqembi äntligen är godkänt i EU och når patienter i över 40 länder."

Leqembi har äntligen blivit godkänt i EU för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. BioArctic går in i en ny tillväxtfas där vi får kontinuerliga royaltyintäkter, samtidigt som vi når framgångar med vår BrainTransporter-teknologi.

I mitten av april kom det efterlängtade beskedet att EU-kommissionen beviljat marknadsföringstillstånd för Leqembi (lecanemab). Därmed är Leqembi nu godkänt i över 40 länder vilket är mycket glädjande och patienter kan för första gången erbjudas en behandling som riktar sig mot en underliggande orsak till Alzheimers sjukdom. I vår marknadsföringsorganisation pågår förberedelserna för att tillsammans med Eisai lansera Leqembi i de nordiska länderna. En viktig del i lanseringsarbetet är att säkerställa att behandlingen erbjuds de patienter där den gör störst nytta. Alzheimers sjukdom och mild kognitiv svikt kan betraktas som breda folksjukdomar - runt 19 miljoner européer lider av dessa sjukdomar - och det är vår övertygelse att Leqembi ska ses som en precisionsmedicin som kan göra stor skillnad för rätt patienter. Register och uppföljning blir extra viktigt i det arbetet, liksom förbättrad diagnostik, som utvecklas mot både enklare och mer precisa metoder. Glädjande är att FDA nyligen har godkänt det första blodtestet för diagnostisering av Alzheimers sjukdom.

Den globala försäljningen av Leqembi medförde att vi i februari nådde den första försäljningsmilstolpen i vårt licensavtal med Eisai då den totala försäljningen nådde 200 MEUR under Eisais räkenskapsår 2024 som löpte ut i mars 2025. Milstolpen innebar att BioArctic erhöll en betalning om 10 MEUR. Ytterligare en milstolpsbetalning om 20 MEUR kommer att erhållas under andra kvartalet 2025 till följd av EU-godkännandet. Under det första kvartalet genererade försäljningen dessutom cirka 100 MSEK i royaltyintäkter, nästan fem gånger så mycket som under motsvarande period föregående år. Eisai förväntar sig att försäljningen ska öka med över 70% under sitt verksamhetsår 2025 (apr-25 - mar-26).

Vår finansiella ställning stärktes väsentligt i kvartalet till följd av att vårt globala licensavtal med Bristol Myers Squibb trädde i kraft efter godkänd konkurrensprövning. Det innebar att vi kunde fakturera en initial betalning om 100 MUSD. Licensavtalet med BMS omfattar upp till 1,25 miljarder USD i utvecklingsrelaterade, regulatoriska och kommersiella milstolpsersättningar, samt stegvis stigande royalty på den globala försäljningen på låga tvåsiffriga nivåer. Sammantaget gjorde vi en rörelsevinst på cirka 1,1 miljarder i kvartalet och vi förväntar oss att vara lönsamma från innevarande år. Förutom att avtalet ger oss ytterligare stärkta finansiella resurser ser vi fram emot att följa den fortsatta utvecklingen av de antikroppar mot Alzheimers sjukdom som omfattas av avtalet, inte minst BAN2803 som använder vår BrainTransporter-teknologi. Denna banbrytande plattformsteknologi utvecklas parallellt med våra antikroppsprogram och kan användas inom ett flertal olika terapiområden för aktiv transport av biologiska läkemedel till hjärnan. Därför är vi måna om att behålla rättigheterna till själva teknologin. I takt med att vi visar att BrainTransporter-teknologin inte bara kan användas på antikroppar utan även på andra modaliteter, som enzymer och oligopeptider, ser vi en växande potential för flera licensavtal inom olika terapiområden. 

Parallellt med framgångarna med vår BrainTransporter-teknologi är jag stolt över att vår antikropp exidavnemab gör stora framsteg. Läkemedelskandidaten utvecklas som en ny sjukdomsmodifierande behandling av synukleinopatier som till exempel Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi (MSA). I mars tilldelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten exidavnemab särläkemedelsklassificering för behandling av MSA. Nu i maj fick vi också tillstånd att bredda vår pågående fas 2a-studie till att inkludera även MSA-patienter i tillägg till patienter med Parkinsons sjukdom Det ökar potentialen ytterligare för exidavnemab. Det här visar på vår innovationskapacitet och förmåga att identifiera helt nya sätt att angripa hjärnans sjukdomar.

BioArctics forskning och innovationskraft får mycket uppmärksamhet. Det märks på internationella konferenser, till exempel på ADPD i Wien i april, där vår Chief R&D Officer, Head of Research & Development Johanna Fälting presenterade exidavnemab. Vi gör också avtryck här hemma där BioArctics två grundare Lars Lannfelt och Pär Gellerfors tillsammans med mig nyligen fick ta emot Uppsala universitets innovations- och entreprenörspris. Att vi tilldelades priset tillsammans känns extra fint eftersom det är ett resultat av hur vi arbetar på BioArctic - vi arbetar tillsammans och bidrar med våra olika perspektiv och kompetenser för att varje dag ta banbrytande behandlingar ett steg närmare patienterna.

Den 2 juni bjuder BioArctic för första gången in till en kapitalmarknadsdag. Vi kommer där att presentera våra visioner och planer för det BioArctic som nu gått in i en ny era med en stark finansiell ställning, ett globalt godkännande för Leqembi och ett nytt partnerskap med tillhörande miljardavtal tecknat.

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

---------------------------------

Inbjudan till presentation
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 21 maj, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedanstående länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Webbsändning: https://bioarctic.events.inderes.com/q1-report-2025/register

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

https://events.inderes.com/bioarctic/q1-report-2025/dial-in

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats

https://www.bioarctic.com/sv/investerare/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information
Anders Martin-Löf, CFO
anders.martin-lof@bioarctic.com
tel: 070-683 79 77

 
Charlotte af Klercker, Senior Director Sustainability and Communications
charlotte.afklercker@bioarctic.com
tel: 073-515 09 70

 
Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 21 maj 2025, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB 
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) - världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com