I november 2024 gav CHMP en positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU. Som ett led i EU-kommissionens beslutsprocess har de bett CHMP att beakta information om säkerheten för lecanemab som blivit tillgänglig efter CHMP:s rekommendation i november 2024, och om detta kan kräva någon uppdatering av rekommendationen. CHMP har också blivit ombedda att överväga om formuleringen av riskminimeringsåtgärderna i yttrandet är tillräckligt tydlig för att säkerställa korrekt implementering. Dessa frågor kommer att diskuteras vid CHMP:s möte i februari 2025.

Säkerhetsprofilen för lecanemab rapporterad i klinisk praxis i USA, Japan och andra länder efter lansering är i linje med den i de godkända behandlingsföreskrifterna och inga nya säkerhetssignaler har identifierats. Eisais uppfattning är att den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor. Eisai kommer att fortsätta arbeta med myndigheterna för ett godkännande i EU.

Eisai kommer att fortsätta göra allt i sin makt för att tillhandahålla lecanemab till patienter med tidig Alzheimers sjukdom i EU så snart som möjligt.

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarig för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att tillsammans med Eisai kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och tillsammans förbereder sig de två företagen nu för en gemensam kommersialisering i regionen.

---

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 januari 2025, kl. 12.30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80

Charlotte af Klercker, Director Communications and Sustainability
E-mail: charlotte.afklercker@bioarctic.com
Telefon: +46 73 515 09 70

Om lecanemab (Leqembi®) 
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Leqembi är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, EU, Kina, Storbritannien och flertalet andra länder för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, tillika marknadsföringstillståndet i EU, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat.

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare länder och regioner. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i januari 2025. FDA accepterade en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor i januari 2025 med PDUFA-datum den 31 augusti 2025, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) - världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.