Bioretec tiedotti 27.10.2025, että se tulee oikaisemaan ja uudelleenraportoimaan aiemmin raportoituja H1/2025-lukuja.

Oikaisu ja uudelleenraportointi liittyy Tri-State Biologicsin ("TSB") kanssa solmittuun myynti- ja jakelusopimukseen, josta tiedotettiin ensimmäisen kerran 22.11.2024 ("TSB-jakelusopimus"). TSB-jakelusopimus perustui allekirjoitushetkellä varastointijakelumalliin, jossa TSB ostaa ensin tuotteet Bioreteciltä jälleenmyyntiä ja jakelua varten sairaaloihin kohdemarkkinoilla. TSB-jakelusopimuksen allekirjoittamisen jälkeen TSB-jakelusopimukseen lisättiin 5.5.2025 tuotteiden takaisinostoliite, jonka mukaan Bioretec ostaisi takaisin TSB:ltä sellaiset maksamattomat tuotteet, joille TSB ei kykenisi hankkimaan ostajia maksuehtojen mukaisesti ("Takaisinostoliite"). Takaisinostoliitteen mukaisen takaisinoston jälkeen Bioretec voisi itse jaella kyseiset maksamattomat tuotteet suoraan loppukäyttäjille, vastaavasti kuin suorajakelumalleissa, joihin siirtymistä Bioretec tavoittelee pyrkiessään luopumaan varastointijakelumallista Yhdysvalloissa, pois lukien Orthopediatrics-sopimus, joka keskittyy yksinomaan lastenlääketieteen markkinalle.

Bioretec arvioi 27.10.2025 päivätyssä tiedotteessaan, että Takaisinostoliitteeseen ja takaisinostettaviin tuotteisiin liittyvät kirjanpitokäsittelyssä tehtävät korjaukset johtaisivat aiemmin raportoidun H1/2025-liikevaihdon vähenemiseen 0,52 miljoonalla eurolla sekä kulujen kasvamiseen 0,65 miljoonalla eurolla. Lisätarkastelun jälkeen havaittiin lisäksi, että aiemman Spartan Medicalin Yhdysvaltain pilottijakelusopimuksen päättymiseen liittyvä kertaluonteinen hyvityslasku oli kirjattu virheellisesti vähentämään liikevaihtoa vuoden 2025 toisella neljänneksellä. Vaikka Takaisinostoliite aiheuttaa 0,52 miljoonan euron oikaisun H1/2025 liikevaihtoon 27.10.2025 tiedotetulla tavalla, Spartan Medicalin kertaluonteiseen hyvityslaskuun liittyvä kirjanpidollinen korjaus korvaa tämän liikevaihdon laskun.

Tässä korjatussa puolivuosikatsauksessa edellä mainittu Spartan Medicalin jakelusopimukseen liittyvä kertaluonteinen hyvityslasku (0,5 miljoonaa euroa) sekä TSB-jakelusopimuksen nojalla takaisinostettavat tuotteet, arvoltaan noin 0,65 miljoonaa euroa, on raportoitu liiketoiminnan muissa kuluissa, kasvattaen aiemmin raportoituja liiketoiminnan muita kuluja yhteensä noin 1,1 miljoonalla eurolla. Aiemmin raportoidun liikevaihdon volyymi pysyy suurilta osin ennallaan ja kuvastaa todellista huhti-kesäkuussa 2025 toteutunutta myynnin määrää. Lisätarkastelussa havaittuja muita vähäisempiä muutoksia varaston muutoksessa ja liiketoiminnan kuluissa on myös korjattu. 

Tämä tiedote on tiivistelmä Bioretec Oy:n puolivuosikatsauksesta tammi-kesäkuulta 2025. Koko puolivuosikatsaus taulukoineen on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona sekä yhtiön verkkosivuilla osoitteessa https://investors.bioretec.com/fi/raportit_ja_esitykset. Puolivuosikatsaus on tilintarkastamaton.

Huhti-kesäkuu 2025 lyhyesti

• Bioretec sai onnistuneesti päätökseen 9 miljoonan euron rahoituskierroksen, mikä kertoo sijoittajien luottamuksesta yhtiöön.
• Activa-myynti kehittyi odotetusti, ja se kasvoi erityisesti Kiinassa ja Aasiassa, kun taas RemeOsTM-myynnille rakennetaan perustaa maailmanlaajuisesti.
• Ensimmäiset RemeOs-traumaruuvilla Euroopassa tehdyt leikkaukset olivat yksi merkittävistä, RemeOs-tuotelinjan maailmanlaajuista kaupallistamista tukevista tapahtumista.
• Liikevaihto laski 50,9 % ja oli 678 tuhatta euroa (4-6/2024: 1 379 tuhatta euroa). Vertailukausi sisälsi suuren aloitustoimituksen uudelle jakelijalle Yhdysvaltojen ulkopuolella.
• Myyntikate (ilman muita tuottoja) oli 486 (1 033) tuhatta euroa eli 71,7 % (74,9 %) liikevaihdosta. Myyntikate heijastaa valmistautumista kaupalliseen kasvuun, ja siihen vaikuttivat jakelukumppaneiden vaihdokseen liittyvien materiaali- ja palvelukustannusten kasvu sekä myyntitoimitusten jatkuminen Kiinaan, missä marginaalit ovat hieman alhaisemmat. Markkinakehitys- ja kasvuvaiheiden myyntikatteen arvioidaan paranevan myynnin kasvaessa ja kun suorajakelukumppanit vakiintuvat.
• Raportointikauden tulos (tappio) oli -4 330 (-787) tuhatta euroa. Merkintäetuoikeusantina kesäkuussa 2025 järjestetyn rahoituskierroksen kulut olivat 1 065 tuhatta euroa.
• Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,14 (-0,04) euroa.

Tammi-kesäkuu 2025 lyhyesti

• Liikevaihto oli 2 074 tuhatta euroa (1-6/2024: 2 061 tuhatta euroa).  
• Myyntikate (ilman muita tuottoja) oli 1 308 (1 451) tuhatta euroa eli 63,1 % (70,4 %) liikevaihdosta. Myyntikate sisältää saatuihin avustuksiin liittyviä muita tuottoja 202 (72) tuhatta euroa.  
• Raportointikauden tulos (tappio) oli -5 628 (-1 884) tuhatta euroa. 
• Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,18 (-0,09) euroa. 

Avainluvut

Huhti-kesäkuun 2025 keskeiset tapahtumat

• Bioretecin hallitus nimitti MBA Sarah van Hellenberg Hubar-Fisherin yhtiön väliaikaiseksi toimitusjohtajaksi 15.5.2025 alkaen toimitusjohtaja Alan Donzen erottua yhtiön palveluksesta.  
• DI Mirva Ekman nimitettiin laatujohtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi 22.4.2025 alkaen. 
• Bioretec Oy järjesti kesäkuussa 2025 merkintäetuoikeusannin, jossa osakkeenomistajille tarjottiin merkittäviksi enintään 6 156 618 uutta osaketta osakkeenomistajien merkintäetuoikeuden mukaisesti samassa suhteessa kuin heillä ennestään on yhtiön osakkeita ja toissijaisesti toisille osakkeenomistajille ja muille henkilöille. Osakeannin tavoitteena oli vahvistaa Bioretecin pääomarakennetta ja varmistaa yhtiön kyky toteuttaa RemeOsTM-tuotteiden kaupallistamisstrategia. Osakeanti ylimerkittiin, ja Bioretec sai osakeannista noin 9,2 miljoonan euron bruttotuotot. Osakeannin myötä Bioretecin osakkeiden lukumäärä nousi 6 156 618 osakkeella 24 626 474 osakkeesta yhteensä 30 783 092 osakkeeseen.  

Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, Bioretec Oy:n toimitusjohtaja:

Toisella vuosineljänneksellä saimme päätökseen onnistuneen 9 miljoonan euron rahoituskierroksen, mikä kertoo sijoittajien luottamuksesta Bioretecin innovatiiviseen tuotevalikoimaan, markkinapotentiaaliin ja strategiseen suuntaan. Rahoituskierros tukee tarvittavia investointeja markkinoinnin ja myynnin johtamisen resursointiin, toimintojen globaalien valmiuksien kehittämiseen sekä jatkuviin tutkimus- ja kehitysinvestointeihin, jotka edistävät vahvaa tuotekehitysputkeamme. Ensimmäisen vuosipuoliskon kaupallista edistymistä kuvasti Activan myynnin jatkuminen erityisesti Kiinassa ja Aasiassa sekä RemeOsin osalta ensimmäiset traumaruuvilla Euroopassa tehdyt leikkaukset.

Vahva tuotekehitysputkemme edistyi useilla rintamilla. Tätä osoittavat muun muassa työ käynnissä olevan 510(k)-hakemuksen edistämiseksi RemeOs-tuotelinjan kanyloidulle ruuville Yhdysvalloissa, selkärangan luudutusimplanttiohjelman edistyminen Breakthrough designated -merkityn ja patentoidun hybridikomposiitin osalta, DrillPin-ohjelman ensimmäisten ihmisille tehtyjen kliinisten kokeilujen eettinen hyväksyntä sekä CE-merkityn RemeOs-tuoteperheen markkinoille tulon jälkeisen kliinisen seurannan aloittaminen. Saimme päätökseen steriilien, kertakäyttöisten instrumenttien lanseerauksen Activa-tuotelinjan kanyloidun ruuvin osalta, mikä tukee laajentunutta jakeluverkostoamme Yhdysvalloissa ja vastaa kasvavaan tehokkuuden ja infektioiden valvonnan kysyntään markkinoilla. Ensimmäiset instrumentit on nyt toimitettu ja otettu käyttöön.

Myyntikate kuvastaa valmistautumistamme kaupalliseen ja toiminnalliseen kasvuun erityisesti Yhdysvaltojen markkinoilla. Myyntikatteeseen vaikuttivat materiaali- ja palvelukustannusten, kuten instrumentaatio- ja logistiikkakustannusten kasvu, joka liittyi kaupalliseen strategiaamme siirtyä pelkästään varastoivista jakelukumppaneista myös suorien jakelukumppaneiden käyttöön Yhdysvalloissa. Lisäksi kahden ensimmäisen neljänneksen aikana liikevaihdosta merkittävä osuus tuli suurivolyymisten tilausten vuoksi Kiinasta, jossa marginaalit olivat hieman alhaisemmat. Markkinakehitys- ja skaalausvaiheiden myyntikatteen suunnitellaan parantuvan, kun myynti kasvaa ja kun suorajakelukumppanit vakiintuvat.

Vuoden ensimmäinen puolisko oli organisaatiossa murrosvaihe myös johtamisen kannalta. Minulle oli kunnia aloittaa Bioretecin väliaikaisena toimitusjohtajana toukokuun puolivälissä. Olen ylpeä kesäkuussa päättyneestä ylimerkitystä rahoituskierroksesta ja haluan kiittää osakkeenomistajiamme vahvasta osallistumisesta sekä jatkuvasta luottamuksesta edessä olevaan matkaamme. Keskitymme edelleen skaalaamiseen ja strategiamme hiomiseen ja uskon, että meillä on hyvät edellytykset luoda arvoa niin osakkeenomistajillemme kuin potilaillekin.

Taloudellinen raportointi vuonna 2025

Bioretec julkaisee vuonna 2025 seuraavat taloudelliset katsaukset:

• liiketoimintakatsaus tammi-syyskuulta 2025 torstaina 13.11.2025

Taloudelliset katsaukset ovat luettavissa yhtiön kotisivuilla osoitteessa

https://investors.bioretec.com/fi/raportit_ja_esitykset.

Tampereella, 31.10.2025

Hallitus Oy

Bioretec Oy

Lisätietoja katsauksesta::

Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher   Anne-Mari Matikainen
Toimitusjohtaja       väliaikainen talousjohtaja
+31 6 1544 8736      +358 50 322 1069 

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecista

Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.

Bioretecin Activa-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Nämä implantit mahdollistavat turvallisen kiinnityksen patentoitujen innovaatioiden avulla ja hajoavat elimistössä luonnollisesti noin kahdessa vuodessa. Implanttien käyttö poistaa kalliiden poistoleikkausten tarpeen tukien samalla luun optimaalista   uudistumista. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.

Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuotesarja, perustuu korkean suorituskyvyn magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, ja se edustaa uuden sukupolven vahvoja, leikkaustulosten parantamiseen kehitettyjä biohajoavia materiaaleja. RemeOs-implantit hajoavat ja korvautuvat luulla, jolloin poistoleikkausta ei tarvita ja murtumien paraneminen nopeutuu. RemeOs-tuotteiden ensimmäinen myyntilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025. Kehittämällä RemeOsin kaltaisia seuraavan sukupolven implantteja Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta ja tasoittaa tietä yhä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.

Lisätietoa Bioretecista: https://bioretec.com.