Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijän Bioretec Oy:n RemeOs™ traumaruuvin Euroopan myyntilupaprosessin käsittely jatkuu edelleen Ilmoitetun laitoksen (Notified body, Dekra) toimesta. Yhtiö arvioi, ettei traumaruuvia koskevaa CE-merkkiä saada loppuvuoden 2023 aikana, kuten aiemmin on arvioitu. Bioretec arvioi nyt, että Euroopan myyntilupa tuotteelle myönnetään vuoden 2024 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana. Aikataulun siirtämisen syynä eivät ole yhtiöstä johtuvat seikat, vaan Ilmoitetun laitoksen pitkittyneet vastausajat ja riittämätön resurssointi yhtiön CE-merkkihakemuksen käsittelyn tueksi, jonka seurauksena käsittelyprosessin eteneminen on ollut erittäin hidasta.

 Bioretec jätti joulukuussa 2021 CE-merkkihakemuksen RemeOsTM-traumaruuville Euroopan unionissa. Hakemuksen käsittelyn hidas eteneminen on jatkunut Ilmoitetussa laitoksessa, koska lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muutoksen (MDR, Medical Device Regulation) aiheuttama hakemusten määrän kasvu on pitänyt Ilmoitetut laitokset edelleen ruuhkaisina, ja hyväksyntäprosessien käsittely on pitkittynyt.

"Viranomaishyväksynnät ovat olennainen ja tärkeä osa tuotteiden kaupallistamista toimialallamme.Tuoterekisteröintien hyväksyntäprosesseihin ja aikatauluihin liittyy aina epävarmuutta, ja yhtiöllä on rajalliset mahdollisuudet vaikuttaa niihin. Jatkamme osaltamme työtä myyntiluvan saamiseksi ja kaupallistamisen aloittamiseksi Euroopassa", Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen sanoo.

Lisätietoja

Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, p. +358 50 433 8493

Johanna Salko, talousjohtaja, p. +358 40 754 8172

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 6729

Tietoa Bioretecista

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkki arvioidaan saatavan vuoden 2024 ensimmäisen neljänneksen aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

Better healing - Better life. www.bioretec.com