Bioretec Oyj ("Bioretec" tai "Yhtiö") tiedotti 22.11.2024 lehdistötiedotteella uudesta myynti- ja jakelusopimuksesta Tri-State Biologicsin ("TSB") kanssa, joka mahdollistaa implanttien ja instrumenttisettien myynnin ja jakelun sairaaloihin New Yorkin, Philadelphian, New Jerseyn, Connecticutin ja Massachusettsin alueella ("TSB-jakelusopimus"). TSB-jakelusopimus perustui allekirjoitushetkellä varastointijakelumalliin, jossa TSB ostaa ensin tuotteet Bioreteciltä jälleenmyyntiä ja jakelua varten sairaaloihin kohdemarkkinoilla.

TSB-jakelusopimuksen allekirjoittamisen jälkeen kävi ilmeiseksi, että Bioretecin tuotteiden myynti vuonna 2025 ei edennyt TSB-jakelusopimuksen odotusten mukaisesti, ja TSB-jakelusopimukseen lisättiin 5.5.2025 tuotteiden takaisinostoliite, jonka mukaan Bioretec ostaisi takaisin TSB:ltä sellaiset maksamattomat tuotteet, joille TSB ei kykenisi hankkimaan ostajia maksuehtojen mukaisesti ("Takaisinostoliite"). Takaisinostoliitteen mukaisen takaisinoston jälkeen Bioretec voisi itse jaella kyseiset maksamattomat tuotteet suoraan loppukäyttäjille, vastaavasti kuin suorajakelumalleissa, joihin siirtymistä Bioretec tavoittelee pyrkiessään luopumaan varastointijakelumallista.

Bioretec raportoi 14.8.2025 julkaistussa tilintarkastamattomassa puolivuosikatsauksessaan 1.1.2025- 30.6.2025 väliseltä ajanjaksolta ("Puolivuosikatsaus") noin 2,06 miljoonan euron liikevaihdon. Puolivuosikatsauksessa raportoitu liikevaihto sisälsi Bioretecin TSB:lle alun perin myymän koko noin 0,52 miljoonan euron tuotevaraston myyntituotot. Puolivuosikatsauksen liikevaihdossa ei kuitenkaan huomioitu TSB-jakelusopimukseen lisättyä Takaisinostoliitettä ja siitä johtuvaa Bioretecin mahdollisuutta ostaa tuotteita takaisin TSB:ltä. Tämän seurauksena Bioretecin Puolivuosikatsauksessa raportoima liikevaihto on raportoitu liian optimistisesti ottamatta täysin huomioon Takaisinostoliitettä ja ilman varausta nyt Takaisinostoliitteen nojalla takaisin ostettavalle tuotevolyymille, johtaen tarpeeseen tehdä vastaava oikaisu Puolivuosikatsauksessa raportoituun liikevaihtoon. Takaisinostoliitteen mukainen takaisinosto huomioiden Puolivuosikatsauksen kattaman kauden oikaistu liikevaihto on noin 1,54 miljoonaa euroa (aiemmin raportoidun 2,06 miljoonan euron sijaan). Aiemmin TSB-jakelusopimuksen mukaisesti myytyjen tuotteiden muut kustannusvaikutukset vastaavat noin 0,65 miljoonan euron lisäoikaisua Puolivuosikatsaukseen verrattuna.

Puolivuosikatsauksessa raportoidun liikevaihdon oikaisu johtaa myös muiden Puolivuosikatsaukseen sisältyvien taloudellisten tietojen oikaisuihin, ja Bioretec julkaisee oikaistut taloudelliset tiedot 1.1.2025-30.6.2025 väliseltä ajanjaksolta niin pian kuin käytännössä mahdollista.

Puolivuosikatsauksen julkaisun yhteydessä 14.8.2025 Bioretec totesi myös, että se keskittyy edelleen markkina-aseman rakentamiseen ja varautuu myynnin odotettuun kiihtymiseen loppuvuoden aikana. Takaisinostoliitteen mukainen takaisinosto sekä Bioretecin pyrkimykset siirtyä yksinomaan varastointijakelijoiden käytöstä myös suorajakelukumppaneiden käyttöön Yhdysvalloissa ovat poistaneet Bioretecin odotukset myynnin kiihtymisestä loppuvuoden 2025 aikana, ja koko vuoden 2025 liikevaihdon odotetaan olevan merkittävästi vähäisempi kuin mitä odotettiin Puolivuotiskatsauksen julkaisun yhteydessä 14.8.2025.

Kuten aiemmin on ilmoitettu, Yhtiö tulee julkaisemaan päivitetyn kaupallistamisstrategian ja tuotekehitysputken sekä tarkistetut taloudelliset tavoitteet vuoden 2025 loppuun mennessä, kun se esimerkiksi pyrkii siirtymään varastointijakelijoiden käytöstä suorajakelukumppaneihin Yhdysvalloissa.

Lisätietoja

Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, toimitusjohtaja, +31 6 1544 8736

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.

Bioretecin Activa-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Nämä implantit mahdollistavat turvallisen kiinnityksen patentoitujen innovaatioiden avulla ja hajoavat elimistössä luonnollisesti noin kahdessa vuodessa. Implanttien käyttö poistaa kalliiden poistoleikkausten tarpeen tukien samalla luun optimaalista   uudistumista. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.

Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuotesarja, perustuu korkean suorituskyvyn magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, ja se edustaa uuden sukupolven vahvoja, leikkaustulosten parantamiseen kehitettyjä biohajoavia materiaaleja. RemeOs-implantit hajoavat ja korvautuvat luulla, jolloin poistoleikkausta ei tarvita ja murtumien paraneminen nopeutuu. RemeOs-tuotteiden ensimmäinen myyntilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025. Kehittämällä RemeOsin kaltaisia seuraavan sukupolven implantteja Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta ja tasoittaa tietä yhä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.

Lisätietoa Bioretecista: https://bioretec.com.