12:20:23 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-03 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-01 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-15 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-04-26 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2024-04-25 Årsstämma 2024
2024-04-15 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-29 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-30 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-31 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-31 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-12 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2023-05-11 Årsstämma 2023
2023-02-28 Bokslutskommuniké 2022
2023-02-15 Extra Bolagsstämma 2022
2022-11-30 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-31 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-31 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-12 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2022-05-11 Årsstämma 2022
2022-02-28 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-30 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-26 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-31 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-04-16 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2021-04-15 Årsstämma 2021
2021-02-26 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-27 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-28 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-07-01 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2020-06-30 Årsstämma 2020
2020-05-29 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-28 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-08 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-30 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-06-17 Årsstämma 2019
2019-04-08 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2019-02-28 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-16 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-27 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-07-25 Extra Bolagsstämma 2018
2018-05-09 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-19 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2018-04-18 Årsstämma 2018
2018-02-16 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-23 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-10 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-06-29 Årsstämma 2017
2017-05-15 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-04-24 Extra Bolagsstämma 2017
2017-04-12 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2017-02-14 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-10 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-10 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-14 Årsstämma 2016
2016-03-27 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2016-01-28 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-22 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-26 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-28 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-03-27 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2015-03-26 Årsstämma 2015
2015-01-27 Bokslutskommuniké 2014
2014-10-20 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-19 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-06-26 Ordinarie utdelning BRAIN 0.00 SEK
2014-06-25 Årsstämma 2014
2014-04-14 Extra Bolagsstämma 2014

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
BrainCool är verksamt inom medicinteknik. Bolaget utvecklar produkter som används inom medicinsk kylning av hjärnan. Teknologin är utvecklad som kylkuddar som appliceras på olika delar av patientens kropp, där systemet kontrollerar kroppstemperaturen. Produkterna används vid behandling av olika allvarliga tillstånd innefattande stroke, hjärtstopp, samt hjärnskakning och migrän. BrainCool grundades 2010 och har sitt huvudkontor i Lund.
2023-03-22 10:22:25

BrainCool AB (publ) satsar på att etablera bolagets produkt RhinoChill® i en central roll i en ny medicinsk indikation avseende kombinationen trombektomi och nedkylning vid behandling av stroke. Ett godkännande som medicinsk indikation skulle innebära ett stort genombrott likartat med ett godkännande av ett nytt läkemedel. Praxis går i ett sådant fall från rekommendation till krav på användning av terapiformen i instruktioner till sjukvårdspersonal.

Det skulle bredda marknaden för RhinoChill® väsentligt och ge en helt annan och högre prisbild samtidigt som det också öppnar upp för försäkrings- och högkostnadsersättningar.

VD Martin Waleij kommenterar:
  • "Att vi satsar på att få RhinoChill® godkänt som medicinsk indikation i samband med behandling av stroke med trombektomi innebär en ny strategi för lanseringen av RhinoChill®. Processen tar lite längre tid men potentialen är högst betydande. Det bolag som lyckas etablera en medicinsk indikation inom TTM-marknaden kommer skapa ett paradigmskifte inom vår bransch."

Trombektomi är en relativt ny behandlingsform vid stroke som innebär att en blodpropp avlägsnas mekaniskt med en kateter. När blodflödet återvänder kan det dock uppstå bestående hjärnskador. Genom kylning kan skadorna minimeras.

BrainCools kliniska studie, Cottis 1 som presenterades i höstas och rönte stor internationell uppmärksamhet, visade klart positiva resultat vid trombektomibehandling av stroke i kombination med nedkylning med RhinoChill®. Cottis 1 omfattade 22 patienter och utvärderade säkerhet och lämplighet. Resultaten inkluderade även överlevnad med god eller fullständig neurologisk funktion efter tre månader. 11 [1]

BrainCool har initierat en stor uppföljande randomiserad studie om totalt 400 patienter, Cottis 2. Om Cottis 2 faller väl ut kan den bana vägen för en helt ny behandling och medicinsk indikation för patienter som drabbats av stroke. Det är ett område där väldigt få nya behandlingsformer nått marknaden.

Globalt sett är stroke den främsta orsaken till dödlighet och funktionshinder med betydande ekonomisk inverkan. De totala direkta och indirekta kostnaderna för stroke i USA beräknas uppgå till 140 miljarder dollar år 2030. De årliga ekonomiska kostnaderna i Europa uppskattas till 45 miljarder euro.

Poängskalan mRS (modified Rankin Scale) mäter graden av funktionsbortfall efter en strokemed skalsteg från 0 till 6. Fullständig (0-1) eller god neurologisk funktion (0-2) följs upp efter tre månader. Kostnaderna över en femårsperiod för en mRS-poäng på 1 har uppskattats till 56 059 dollar medan en mRS på 4 uppskattas till 279 188 dollar (både direkta och indirekta kostnader ).[2, 3] Enbart de direkta kostnaderna minskar med över 80 procent från mRS 3 till mRS 2. Att sänka mRS kan således, förutom avsevärda hälsovinster för patienten, ge betydande hälsoekonomiska besparingar.

BrainCool fokuserar i de kliniska studierna på att sänka mRS genom att använda RhinoChill® för att kyla ned berörda delar av hjärnan vid trombektomibehandling av en stroke. 

Martin Waleij VD kommenterar:

-"Inom EU möjliggör det nya regelverket MDR mer omfattande godkännande för medicintekniska produkter. Det nya är att läkemedelsverken i EU-länderna nu skall godkänna kliniska studier inom medicinteknik, vilket är i linje med praxis i USA. Idag är samtliga TTM-produkter (Therapeutic Temperature Management) endast godkända för temperaturreglering "where it is clinically indicated" och alltså inte för en specifik medicinsk indikation."

BrainCool samarbetar med Universitetssjukhuset i Freiburg som fått klartecken för sin etikansökan om Cottis 2. Nästa steg var att erhålla godkännande av det tyska läkemedelsverket. BrainCool har nu erhållit besked från det tyska läkemedelsverket att den kliniska studien Cottis 2 skall godkännas som en så kallad icke-CE-märkt klinisk studie. Detta innebär att ett eventuellt positivt utfall av Cottis 2-studien medför att stroke kommer att vara en av produktens medicinska indikationer för förbättrad strokeöverlevnad med god och/eller full neurologisk funktion. Den kliniska studien finansieras genom medel från EU.

BrainCool har genomfört motsvarande presentationer av Cottis 1-studien för amerikanska FDA med positivt utfall. Cottis 1-studien är även inlämnad till en ledande vetenskaplig tidskrift men är ännu inte godkänd för publicering.

Martin Waleij VD kommenterar:

-"Avstämningarna med regulatoriska myndigheter av resultaten av Cottis 1 i både EU och USA har varit entydigt positiva. Om konceptet med en kombinerad TTM och trombektomi-behandling skulle få acceptans med stöd av planerade kliniska studier öppnar sig helt nya möjligheter för behandling av strokepatienter."

Referenser

1.    https://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-ab--publ--starka-resultat-for-tidig-kylning-av-trombektomi-patienter-presenterade-pa-neuro,c3647768.

2.    Majersik, J.J. and D. Woo, The enormous financial impact of stroke disability. Neurology, 2020. 94(9): p. 377-378.

3.    Kim, S.E., et al., Three-month modified Rankin Scale as a determinant of 5-year cumulative costs after ischemic stroke: An analysis of 11,136 patients in Korea. Neurology, 2020. 94(9): p. e978-e991.