Bifogade filer
PDF
Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) ("Calliditas") meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har medgett en period av sju års marknadsexklusivitet för TARPEYO®, till och med december 2030, baserat på när bolaget erhöll fullständigt godkännande med en ny indikation för denna läkemedelsprodukt.
Efter det fullständiga godkännandet i december 2023, är TARPEYO indikerat "för att minska förlusten av njurfunktionen hos vuxna med primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risk för sjukdomsprogression". Marknadsexklusivitetsperioden är baserad på att den nya indikationen täcker dels in alla IgAN-patienter med risk för sjukdomsprogression samt att den baserats på en bekräftad klinisk fördel med avseende på njurfunktionen hos patienter med primär IgAN.
- Vi är oerhört glada över att nu ha fått 7 års ensamrätt på marknaden till och med december 2030 för TARPEYO i USA, vilket speglar den uppdaterade indikationen baserat på de långsiktiga data som presenterats, säger Renée Aguiar-Lucander, vd.