10:09:24 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2025-02-20 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-11 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-13 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-23 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-14 Ordinarie utdelning CALTX 0.00 SEK
2024-05-13 Årsstämma 2024
2024-02-21 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-07 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-17 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-30 Årsstämma 2023
2023-05-25 Årsstämma 2023
2023-05-19 Ordinarie utdelning CALTX 0.00 SEK
2023-05-16 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-23 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-14 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-18 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-20 Ordinarie utdelning CALTX 0.00 SEK
2022-05-19 Årsstämma 2022
2022-05-18 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-24 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-18 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-27 Årsstämma 2021
2021-05-13 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-03 Ordinarie utdelning CALTX 0.00 SEK
2021-02-18 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-12 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-13 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-26 Ordinarie utdelning CALTX 0.00 SEK
2020-06-25 Årsstämma 2020
2020-05-14 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-03-03 Extra Bolagsstämma 2020
2020-02-14 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-14 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-15 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-08 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-05-08 Årsstämma 2019
2019-02-08 Ordinarie utdelning CALTX 0.00 SEK
2019-02-07 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-01 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-16 Kvartalsrapport 2018-Q2

Beskrivning

LandSverige
ListaMid Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Calliditas Therapeutics är verksamma inom läkemedelsindustrin. Bolaget är specialiserade inom forskning och utveckling av medicinska produkter, särskilt inriktade mot behandling av injur- och leversjukdomar. Exempel på specialistområden inkluderar skivepitelcancer, autoimmun hepatit samt nefropati. Bolaget grundades 2004 och innehar verksamhet på global nivå, med huvudkontor i Stockholm.
2023-10-05 10:30:00
Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) meddelade idag att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) kommitté för särläkemedel (COMP) har utfärdat ett positivt yttrande om bolagets ansökan om att få setanaxib klassificerat som särläkemedel i Europeiska unionen för behandling av Alports syndrom. COMPs yttrande kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som ansvarar för att fatta beslut om klassificeringen som särläkemedel och om att lägga till läkemedlet i gemenskapens register över särläkemedel.

Enligt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett särläkemedel ett läkemedel som är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som är ovanliga (som högst fem av 10 000 personer i EU lider av) eller där det inte är troligt att läkemedlet skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga forsknings- och utvecklingskostnaden. Bolag vars läkemedel klassificeras som särläkemedel får protokollhjälp och ensamrätt på marknaden för särläkemedlet när Europeiska kommissionen har gett godkännande för försäljning.

– Vi är glada över att COMP har lämnat ett positivt yttrande om klassificeringen av setanaxib som särläkemedel och ser fram emot att inleda ytterligare ett kliniskt program på njurområdet där vi riktar in oss på en sällsynt indikation som idag saknar godkända läkemedel, säger Renée Aguiar-Lucander, vd.

Baserat på omfattande prekliniskt arbete siktar Calliditas på att inleda en randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie av setanaxib vid Alports syndrom med cirka 20 patienter fjärde kvartalet 2023.

Alports syndrom (ärftlig njurinflammation) är en genetisk sjukdom som orsakas av mutationer i de gener som kodar kollagen typ IV. Typ IV-kollagenets alfakedjor är främst belägna i njurarna, ögonen och hörselsnäckan. Sjukdomen är därmed förknippad med njursjukdom, hörselnedsättningar och ögonmissbildningar. Patienterna utvecklar så småningom proteinuri, hypertoni, progressiv förlust av njurfunktion (en gradvis minskning av GFR) samt kronisk njursvikt (ESRD).

Calliditas håller för närvarande på att undersöka setanaxib i en proof-of-concept fas 2-studie vid skivepitelkarcinom i huvud och hals samt en fas 2b-studie vid primär gallkolangit. Setanaxib utvärderas även i en forskarledd studie av idiopatisk lungfibros.