Som tidigare meddelats den 22 mars är utvecklingsprojektet för bolagets test Neo-LDH i verifiering- och valideringsfasen. Denna beräknades ta cirka två månader. För att säkerställa en stabil produkt med lång hållbarhet bedömer Calmark dock att det krävs fler tester och att denna fas behöver förlängas. Eftersom det nya regelverket för IVDR införs den 26 maj medför detta att CE-märkningen kommer att ske under det nya regelverket och att den nya tidsplanen därför i dagsläget är oklar.

Fokus läggs istället på att prioritera kundkontakter, registreringar, och försäljning av befintliga produkter, Neo-Bilirubin och COVID19-LDH.

"Calmark är ett bolag med begränsade resurser och en liten organisation som vi måste använda optimalt ur både kort och långt perspektiv," säger Anna Söderlund, VD på Calmark.
"Vi ser en risk i att lägga alla resurser på att CE-märka en ny produkt före 26 maj för att regelverket då ändras. Vi vill undvika att lanseringen av Neo-Bilirubin påverkas negativt och har därför valt att omprioritera våra resurser och tidsplaner."