Fokus på försäljning och kostnadsbesparing
Under första kvartalet 2023 signerades ett nytt exklusivt distributörsavtal med Savas Medikal avseende Calmark Neo i Turkiet och produktregistreringen påbörjades. Indiska myndigheter godkände Calmarks instrument i januari och nästa steg är ett godkännande av testkassetten. Ytterligare effektivisering av organisationen har genomförts för att säkerställa en lägre burn-rate. 

Rapporteringsperiod
Rapporten avser perioden 1 januari - 31 mars 2023.

• Den 19 januari meddelades att Calmarks instrument för analys av patientnära tester, POC-Analyzer, erhållit registrering av indiska myndigheter. 
• Calmark meddelade också den 19 januari att det exklusiva distributörsavtalet för den saudiarabiska marknaden med Ajlan & Bros Holding Group Abilitii inte kommer att fortsätta.
• Strategin för Kina har omvärderats mot bakgrund av det rådande världsläget, vilket meddelades den 20 januari. Dotterbolaget i Wuxi, som tidigare planerats ligga till grund för att skapa ett Joint Venture-bolag, kommer att avvecklas och försäljningsstrategin kommer istället att baseras på samarbete med distributörer.
• Bokslutskommunikén för 2022 publicerades den 21 februari.
• Den 27 februari publicerades en intervju med Calmarks tillförordnade VD Camilla Arneving som gjorts hos Direkt Studios. Här gavs en statusuppdatering från bolaget samt förtydliganden runt bokslutskommunikén.
• Ett nytt distributörsavtal avseende Turkiet signerades den 13 mars med Savas Medikal Inc. Avtalet omfattar bolagets Neo-produkter.

 
Väsentliga händelser efter periodens slut 

• Den 11 april meddelades att styrelsen beslutat flytta fram årsstämman för 2023 till den 13 juni i Karlstad. 
• Calmarks årsredovisning för 2022 publicerades den 18 april.
• Den 2 maj emottogs en första order för klinisk användning från bolagets svenska distributör Mediq. Ordern hade ett mindre ekonomiskt värde, men var av betydelse ur lanseringsperspektiv. Samma dag meddelades att Calmark deltog tillsammans med Mediq på eventet "Vårmöte i klinisk kemi" som genomfördes den 3-5 maj i Göteborg.
• En oberoende klinisk studie har genomförts av General University Hospital of Ioannina, vilket meddelades den 11 maj. Alla 85 patienter hade då inkluderats i studien och nästa steg är sammanställning och publicering av resultatet. Studien har utvärderat prestandan på Calmark Neo-Bilirubin gentemot laboratorieanalys samt jämfört resultat från venöst och kapillärt blod.
• Kallelsen till årsstämman 2023 publicerades den 16 maj.
• Information om ett utökat kostnadsbesparingsprogram med ett antal organisatoriska förändringar publicerades den 17 maj. Samtliga kostnader i bolaget minskas ytterligare för att möjliggöra tid för fortsatt fokus på försäljning. De kommunicerade åtgärderna gör att de månatliga kostnaderna minskar med mer än 50%. 

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som tillverkar och säljer en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare analyser av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen består av ett bärbart instrument och testkassetter för olika biomarkörer. Det första testet, Neo-Bilirubin, är CE-märkt och mäter bilirubinnivån i helblod för att upptäcka gulsot hos nyfödda. 
I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem erbjuder Calmarks produkt ett stöd för diagnos som idag inte finns eftersom tillgången på sjukhuslaboratorier många gånger är begränsad. 

Tillförordnad VD har ordet

Det första kvartalet 2023 har varit händelserikt för Calmark då flera viktiga milstolpar uppnåddes. Fokus har varit på att skapa förutsättningar för att nå ett positivt kassaflöde; dels genom säljfrämjande aktiviteter - där den grekiska studien är en av de viktigaste -, dels genom ett gediget arbete med att minska kostnaderna.

Från och med denna kvartalsrapport presenteras status för den globala lanseringen löpande i form av matrisen på föregående sida men jag vill ända lyfta fram några viktiga händelser på våra fokusmarknader.

Turkiet
I mars signerade vi ett exklusivt distributörsavtal med Savas Medikal i Turkiet som är det land inom CE-märkningsområdet som har störst befolkning och högst antal födslar per år. Vår säljchef har redan deltagit tillsammans med Savas på den viktiga neonatalkongressen "Barnens vänner" i Istanbul. Här samlas årligen, sedan 100 år tillbaka, läkare och annan barnsjukvårdspersonal från hela Turkiet. Calmark demonstrerade Neo-Bilirubin i distributörens monter och väckte mycket intresse. Trots att CE-märket gäller så behöver alla medtech-produkter listas innan försäljning kan starta. Normalt tar detta 1-2 månader från inlämning men de nya IVDR-kraven har gjort handläggningstiderna för närvarande är något längre. 

Indien
Som nämndes i förra kvartalsrapporten blev Neo-instrumentet godkänt av de indiska myndigheterna i januari. Nästa steg är att även testkassetten Neo-Bilirubin ska bli färdigregistrerad. För att snabba upp processen och få kontroll på myndigheternas krav har vi tagit hjälp av konsultfirman Emergo. I avvaktan på registreringen arbetar vi aktivt tillsammans med r2 Diagnostics för att starta upp en klinisk studie även i Indien. Vi bedömer att detta krävs oavsett registreringsprocessen för att få förtroende från den indiska sjukvården. Flera sjukhus har visat intresse för studien och parterna är nu i slutförhandlingar.

Grekland
Valideringen i Grekland är nu avslutad. En oberoende klinisk studie har genomförts av General University Hospital of Ioannina. Alla 85 patienter har inkluderats och nästa steg är att sammanställa och publicera resultaten. Studien har utvärderat prestandan på Calmark Neo-Bilirubin gentemot laboratorieanalys samt jämfört resultat från venöst och kapillärt blod. När studien är publicerad kommer försäljningen i Grekland att intensifieras. Även andra marknader kommer att påverkas positivt av denna viktiga oberoende studie. 

Sverige
Lanseringsaktiviteterna med vår nya svenska distributör Mediq har startat upp och Calmark deltog tillsammans med Mediq på eventet "Vårmöte i klinisk kemi" i Göteborg i början av maj. Calmark Neo-Bilirubin demonstrerades för användare på sjukhus och kliniker. Uppföljning pågår nu med flera potentiella slutkunder.

Calmark är väl positionerat för att leverera framtidens PNA-diagnostik för nyfödda. Vår pågående omställning, nya strategiska inriktning och inte minst vår låga burn-rate är en förutsättning för att vi med små intäkter kunna nå ett positivt resultat. Sist men inte minst vill jag rikta ett stort tack till aktieägare och investerare för ert fortsatt förtroende och engagemang i Calmark! 

Bästa hälsningar  
Camilla Arneving
Tillförordnad VD, Calmark Sweden AB