10:20:15 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaMid Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Camurus är veksamma inom bioteknik. Bolaget drivs som ett forskningsbaserat läkemedelsbolag och utvecklar samt distribuerar produkter för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Sjukdomar som behandlas med bolagets produkter innefattar exempelvis cancer, endokrina störningar samt patienter med opioidberoende. Camurus driver utvecklingsprojekt i egen regi samt i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolaget har sitt säte i Lund.

Kalender

2022-11-10 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-15 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-12 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-16 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-15 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-07 Ordinarie utdelning CAMX 0.00 SEK
2021-05-06 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-06 Årsstämma 2021
2021-02-11 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-05 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-08 Ordinarie utdelning CAMX 0.00 SEK
2020-05-07 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-05-07 Årsstämma 2020
2020-02-12 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-08 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-18 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-10 Ordinarie utdelning CAMX 0.00 SEK
2019-05-09 Årsstämma 2019
2019-05-09 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-06 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-25 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-17 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-04 Ordinarie utdelning CAMX 0.00 SEK
2018-05-03 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-05-03 Årsstämma 2018
2018-02-15 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-26 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-13 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-04 Ordinarie utdelning CAMX 0.00 SEK
2017-05-03 Årsstämma 2017
2017-05-03 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-16 Bokslutskommuniké 2016
2016-10-22 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-14 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-17 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-05-04 Ordinarie utdelning CAMX 0.00 SEK
2016-05-03 Årsstämma 2016
2016-03-30 Bokslutskommuniké 2015
2021-06-26 16:00:00

Nytt datum för godkännande av Brixadi för behandling av opioidberoende satt till den 15 december 2021

Lund - 26 juni 2021 - Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) accepterat Braeburns, Camurus amerikanska licenspartners, uppdaterade registreringsansökan (NDA) för granskning av Brixadi™ (buprenorfin) vecko- och månadsdepåer för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i USA. Nytt datum för godkännandebeslut (PDUFA-datum) är aviserat till 15 december 2021.

"Det är glädjande att FDA har accepterat Braeburns uppdaterade registreringsansökan. Nu ser vi fram emot ett slutgiltigt godkännande av Brixadi i USA och att vårt läkemedel äntligen blir tillgängligt för amerikanska patienter med opioidberoende," säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef, Camurus. "Opioidkrisen i USA har fortsatt att förvärras under covid-19-pandemin och behovet av effektiva behandlingar är mycket stort". 

Ansökan är ett svar på begäran om ytterligare information, Complete Response Letter, som Braeburn erhöll från FDA den 1 december 2020 avseende kvalitetsrelaterade observationer som myndigheten gjort vid en inspektion av Braeburns kontraktstillverkare av Brixadi i USA.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, President & CEO
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com 

Om Brixadi
Brixadi (buprenorfin) depålösning kommer, efter godkännande, finnas tillgänglig i USA som veckodoser med styrkorna 8, 16, 24, och 32 mg, samt månadsdoser med styrkorna 64, 96, och 128 mg. Dosering av Brixadi skall individualiseras efter patientens behov. Brixadi administreras genom subkutan injektion av sjukvårdspersonal, vilket kan öka följsamhet och minimera risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga.

Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal[®] godkänd för behandling av opioidberoende i EU, Storbritannien, Australien, Schweiz och Nya Zeeland.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal[®] samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet "CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 26 juni 2021 kl. 16:00.