"Det är ett stort steg för Camurus att Brixadi nu finns tillgänglig för patienter i USA. Med uppskattningsvis sex miljoner opioidberoende personer och 80 000 dödsfall i opioidöverdoser årligen är det angeläget att patienter i USA får tillgång till nya och effektiva behandlingsalternativ som kan stödja deras långsiktiga tillfrisknande," säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef. "Baserat på den positiva utvecklingen för Buvidal i Europa och Australien ser vi stor potential för Brixadi på den amerikanska marknaden."

Brixadi är utvecklad baserat på Camurus teknologiplattform FluidCrystal[®] och finns tillgänglig både som vecko- och månadsdepå. Personer kan påbörja behandling med Brixadi direkt efter en testdos med sublingualt buprenorfin. Patienter som redan står på daglig medicinering med buprenorfin kan överföras till ekvivalenta doser av Brixadi vecko- eller månadsprodukt enligt produktresumén (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/210136Orig1s000lbl.pdf).[1]

Opioidberoende är ett komplext och potentiellt livshotande sjukdomstillstånd med betydande negativ påverkan på individen, anhöriga och samhället. I USA uppskattas prevalensen av opioidberoende till mellan sex och sju miljoner individer.[2] Omkring tre miljoner personer är diagnostiserade med opioidberoende, varav cirka hälften erhåller medicinsk behandling.[3,4]

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Om Brixadi™
Brixadi (buprenorfin) depålösning för subkutan injektion är indikerad för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i patienter som initierat behandling med en testdos av transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med buprenorfin.[1] Brixadi ska ges som en del av ett komplett behandlingsprogram i kombination med rådgivning och psykosocialt stöd.

Produkten är tillgänglig i USA via ett begränsat distributionsprogram, så kallat Brixadi REMS Program och administreras endast av vårdpersonal.

Brixadi är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal, som är godkänd för behandling av opioidberoende i EU, Storbritannien, Schweiz, Australien, Nya Zeeland och ett flertal länder i Mellanöstern och Nordafrika.

Produkträttigheterna till Brixadi i Nordamerika är licensierade till Braeburn av Camurus.

Brixadi godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 23 maj 2023.[5]

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal[®] samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet "CAMX". För mer information, se www.camurus.com.

Referenser

1. Brixadi produktresumé (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/210136Orig1s000lbl.pdf)
2. Keyes KM, et al. Drug Alc. Dep. Reports 2022.
3. CDC, Opioid Use Disorder: https://www.cdc.gov/dotw/opioid-use-disorder
4. Symphony Health data
5. Pressmeddelande 23 maj, 2023: Camurus meddelar FDA-godkännande av Brixadi™ för behandling av opioidberoende (https://www.camurus.com/sv/media/pressmeddelanden/2023/camurus-meddelar-fda-godkannande-av-brixadi-for-behandling-av-opioidberoende/)

Informationen lämnades för offentliggörande den 5 september 2023 kl. 14:00.