Camurus AB: FDA accepterar Camurus ansökan om marknadsgodkännande av CAM2029 för akromegali för granskning

Måldatum för godkännandebeslut är satt till den 18 december 2026

Lund - 17 juli 2026 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att företagets uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande av CAM2029, oktreotid månadsdepå, för behandling av akromegali, accepterats för granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). FDA har satt ett måldatum för slutgiltigt godkännandebeslut (PDUFA-datum) till den 18 december 2026.

Den uppdaterade ansökan följer på en begäran om ytterligare information (complete response letter) som utfärdades av FDA den 10 juni 2026. Begäran avsåg observationer vid en cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare och innehöll inga invändningar avseende klinisk effekt eller säkerhet för CAM2029. Kontraktstillverkaren har genomfört korrigerande åtgärder och bekräftat sin beredskap för en ny inspektion.

"Vi ser fram emot att fortsätta samarbetet med FDA för att göra CAM2029 tillgänglig för patienter med akromegali i USA", säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef.

CAM2029 är en långtidsverkande subkutan depåformulering av oktreotid baserad på Camurus patenterade FluidCrystal^®-teknologi, utformad för enkel självadministrering en gång i månaden med en förfylld injektionspenna. Ansökan om marknadsgodkännande stöds av data från sju kliniska studier, inklusive två fas 3-studier inom det kliniska programmet ACROINNOVA.

CAM2029 har tidigare erhållit marknadsföringstillstånd i EU och Storbritannien under produktnamnet Oczyesa^®1. Därutöver pågår granskning av ansökningar om marknadsföringsgodkännande i ytterligare två länder.

För vidare information
Fredrik Tiberg, vd och forskningschef
Tel. +46 (0)46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
 

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. +46 (0)70 776 17 37
ir@camurus.com

Om akromegali
Akromegali är en sällsynt, långsamt progressiv sjukdom som oftast orsakas av en benign tumör i hypofysen som leder till överproduktion av tillväxthormon och därigenom också överskott av insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1). Detta kan leda till onormal ben- och vävnadstillväxt, förstoring av händer, fötter och inre organ, förändrade ansiktsdrag, och symptom som trötthet, ledsmärta, huvudvärk, synfältsdefekter, överdrivna svettningar och parestesi.² För patienter med akromegali kan bristande biokemisk eller symptomkontroll resultera i försämrad livskvalitet och förkortad livslängd.^3,4 Prevalensen av akromegali uppskattas till omkring 60 personer per en miljon invånare.⁴

Om CAM2029
CAM2029, oktreotid subkutan depå, är godkänd för behandling av patienter med akromegali i EU och Storbritannien under varumärket Oczyesa^®, och under regulatorisk granskning i USA samt två ytterligare marknader. Därutöver är CAM2029 under utveckling för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD). Produkten är designad för ökad exponering av oktreotid och möjliggör enkel självadministrering med hjälp av en förfylld injektionspenna en gång i månaden.

Det kliniska programmet för CAM2029 i akromegali omfattar sju kliniska studier; fyra
fas 1-studier, en fas 2-studie och två fas 3-studier inom det kliniska programmet ACROINNOVA. CAM2029 har påvisat en cirka femfaldig ökning i dosjusterad plasmaexponering jämfört med nuvarande godkänd, långtidsverkande, intramuskulär oktreotid.⁵ I fas 3 ACROINNOVA-programmet har CAM2029 visat på signifikant förbättrad biokemisk kontroll jämfört med placebo, samt förbättrad symptomkontroll, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet jämfört med medicinsk behandling med första generationens somatostatinanaloger. Säkerhetsprofilen för CAM2029 var jämförbar med den för godkända injektionsprodukter med oktreotid och lanreotid, utan nya eller oväntade observationer.^6,7

Om Camurus
Camurus är ett internationellt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för att förbättra livet för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal^® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Utvecklingsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Camurus har verksamhet i Europa, USA och Australien, med huvudkontor i Lund, Sverige. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet "CAMX". För mer information, se www.camurus.com och LinkedIn.

Referenser

1. SmPC Oczyesa^®
2. Giustina A., et al. Acromegaly. N Engl J Med. 2025 Nov 13;393(19):1926-1939.
3. Webb SM, et al. Quality of Life in Acromegaly. Neuroendocrinology. 2016;103(1):106-111.
4. Crisafulli S., et al. Global epidemiology of acromegaly: a systematic review and meta-analysis. Eur J Endocrinology. 2021; 185:251-63.
5. Prescribing Information SANDOSTATIN® LAR
6. Ferone, D., et al. Octreotide subcutaneous depot for acromegaly: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Published 8 October 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707
7. Pressmeddelande 15 juli 2024

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 17 juli 2026 kl. 07.00.