Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett innovativt bioteknikbolag som utvecklar banbrytande behandlingar som förbättrar och förlänger livet för människor med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar, meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger sitt stöd för planerna på Fas IIb-studien med CS1, vilket framgår av det officiella mötesprotokollet från Type C-mötet som hölls den 21 april. Nästa kliniska utvecklingssteg för CS1 är en större, placebokontrollerad Fas IIb-studie som syftar till att ytterligare utvärdera de lovande effektsignalerna vilket inkluderar tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) och förbättrad högerkammarfunktion som observerades i Fas IIa-studien.
"Detta är en mycket viktig milstolpe för vår pipeline. Att få stöd från FDA för CS1-programmet i PAH i detta utvecklingsskede banar väg för fortsatta interaktioner inför kommande Fas IIb- och pivotala Fas III-studier. Planerna för Fas IIb-studien är i linje med FDA:s förväntningar, vilket innebär att vi har stort förtroende för att studiedesignen kommer att inkludera relevanta kriterier som bidrar till att utvecklingsprogrammet kan ligga till grund för en framtida marknadsgodkännandeprocess. Vi fortsätter nu förberedelserna inför Fas IIb-studien i PAH med målet att starta studien under första halvåret 2026", sade Rahul Agrawal, Chief Medical Officer (CMO) och Head of R&D på Cereno Scientific.
"FDA:s stöd för CS1 bekräftar att utvecklingsplanerna har en välgrundad rational och kan ligga till grund för framtida dokumentation för marknadsgodkännande. Det tillför också trovärdighet till vår vetenskapliga och kliniska kapacitet. Detta är viktiga faktorer i de dialoger vi har med potentiella partners, men också med andra intressenter såsom samarbetspartners, investerare och det vetenskapliga samfundet. Vi ser fram emot att gå vidare mot initieringen av Fas IIb-studien för att ytterligare utvärdera CS1 som en behandling för PAH med en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt sjukdomsmodifierande kapacitet. Vår yttersta ambition är att kunna utveckla en behandling som kan förbättra och förlänga livet för patienter som lider av denna förödande och dödliga sjukdom," sade Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.
Läkemedelskandidaten CS1 är en väl tolererad, oral behandling med gynnsam säkerhetsprofil som visat signaler på sjukdomsmodifierande effekter i en Fas IIa-studie i patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Målet med CS1 är att erbjuda en effektiv behandling som inte bara förbättrar livskvaliteten utan också förlänger livet för PAH-patienter. Till skillnad från dagens standardbehandlingar, som främst fokuserar på symtomlindring, representerar CS1 ett nytt terapeutiskt angreppssätt genom att rikta in sig på de grundläggande sjukdomsmekanismer i PAH. Förberedelser för en större placebokontrollerad Fas IIb-studie pågår som nästa steg i utvecklingen. Initiering av Fas IIb-studien planeras under H1 2026.
För mer information, vänligen kontakta:
Tove Bergenholt, Head of IR & Communications
E-post: tove.bergenholt@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-236 62 46
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.
Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en effektiv och sjukdomsmodifierande behandling med gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet, och explorativa effekt i patienter med PAH visade att CS1 har en bra säkerhetsprofil, är väl tolererad och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014 i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 är en HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.
Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Bolagets Certified Adviser är DNB Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.