Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett innovativt bioteknikbolag som utvecklar banbrytande behandlingar som förbättrar och förlänger livet för människor med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar, meddelade idag att bolaget har genomfört ett Typ C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Avsikten med mötet var att söka vägledning från FDA för att kunna slutföra utformningen av Fas IIb-studien och uppnå samsyn om de fortsatta kliniska utvecklingsstegen för CS1 baserat på de övertygande signalerna som tyder på CS1:s effekt på tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) som observerades i Fas IIa-studien. Diskussionerna under mötet indikerar samsyn mellan FDA och Cereno Scientific om planerna. En uppdatering om CS1-programmet kommer meddelas efter mottagande av det officiella mötesprotokollet.
"Vi hade en produktiv diskussion med FDA gällande den fortsatta kliniska utvecklingen av vår lovande HDAC-hämmare CS1. Teamet på FDA har lång erfarenhet av kliniska studier och vad som behövs för marknadsgodkännande så det är mycket viktigt att utnyttja mötestiden optimalt för att säkerställa att våra frågor besvaras. Jag är mycket nöjd med diskussionerna och ser fram emot att få det officiella mötesprotokollet som ett omedelbart nästa steg för utvecklingsprogrammet", sade Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D på Cereno Scientific.
Typ C-mötet med FDA som hölls den 21 april 2025 fokuserade på att slutföra utformningen av den kommande Fas IIb-studien och uppnå samsyn kring de fortsatta kliniska utvecklingsstegen. Cereno Scientific planerar att ge en uppdatering om CS1s utvecklingsprogram efter mottagande av det officiella mötesprotokollet, vilket förväntas ske cirka en månad efter mötet.
"Det är en lämplig strategi att söka vägledning från myndigheterna flera gånger under den kliniska utvecklingen av en läkemedelskandidat för att säkerställa att förväntningarna stämmer överens från båda parter. Våra interaktioner med FDA om det mest framskridna programmet CS1 har varit insiktsfulla, från och med mötena inför Fas IIa-studien, särläkemedelsbeteckningen (eng. ODD), EAP-programmet (eng. Expanded Access Program) och nu Typ C-mötet i förberedelse för vår Fas IIb-studie. Vi ser fram emot att fortsätta utveckla en innovativ behandling för personer med den svåra sällsynta sjukdomen PAH", sade Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.
Läkemedelskandidaten CS1 är en epigenetiskt modulerande HDAC-hämmare som utvecklas med mål att förbättra livskvaliteten och förlänga livet för patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie i PAH visade att CS1 har en bra säkerhetsprofil och är väl tolererad. Studien visade även övertygande effektsignaler som tyder på förbättrad funktion i höger kammare, funktionsklass (NYHA) och livskvalitet (QoL) samt förbättrad REVEAL 2.0 riskpoäng. Dessa parametrar indikerar bättre patientutfall, en förbättring och/eller stabilisering av sjukdomsutvecklingen samt förbättrad patientfunktion och prognos. Cereno Scientific avser att fortsätta utforska effekterna av CS1 på tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) i vidare klinisk utveckling. Nu planeras en större, placebokontrollerad Fas IIb-studie för att bekräfta och expandera på dessa effekter.
För mer information, vänligen kontakta:
Tove Bergenholt, Head of IR & Communications
E-post: tove.bergenholt@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-236 62 46
Sten R. Sörensen, VD
E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-374 03 74
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.
Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en effektiv och sjukdomsmodifierande behandling med bra säkerhets- och tolerabilitetsprofil för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet, och explorativa effekt i patienter med PAH visade att CS1 har en bra säkerhetsprofil, är väl tolererad och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014 i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 är en HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.
Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.