Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett innovativt bioteknikbolag som utvecklar banbrytande behandlingar som förbättrar och förlänger livet för människor med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar, meddelade idag positiva toplineresultat från sin Fas I-studie med CS014, en ny HDAC-hämmare som utvecklas för idiopatisk lungfibros (IPF). Studien bekräftar en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil, och resultaten stödjer fortsatt klinisk utveckling. Baserat på fynden pågår nu förberedelser för att initiera en Fas II-studie.
"Vi är mycket nöjda med resultatet från studien och det utmärkta samarbetet med CRO-bolaget CTC. CS014 tolererades väl och visade en gynnsam säkerhetsprofil hos friska frivilliga studiedeltagare. Det är särskilt tillfredställande att CS014 var säker och väl tolererad vid exponeringsnivåer som förväntas vara tillräckliga för att påverka tillbakabildning av kärlförändringar och fibros i lunga, vilka är nyckelfaktorer i flera sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar. Dessa resultat positionerar CS014 som en lovande läkemedelskandidat vid IPF och andra sällsynta sjukdomar som involverar fibros och kärlförändringar i lunga", sade Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D på Cereno Scientific.
Fas I-studien utvärderade säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) med engångs- och upprepad dosering och doseskalering av CS014 i friska frivilliga studiedeltagare. Studien genomfördes i två delar: del ett undersökte säkerhet, tolerabilitet och PK av engångsdosering och doseskalering (eng. SAD) av CS014, och del två undersökte säkerhet, tolerabilitet, PK och PD med upprepad dosering och doseskalering (eng. MAD) av CS014 under sju dagar. Totalt deltog 48 studiedeltagare, 30 stycken i SAD-delen och 18 i MAD-delen. Studien genomfördes av CTC i Uppsala.
Sammanfattning av topline-resultaten från Fas I-studien:
- CS014 uppvisade en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil hos friska frivilliga studiedeltagare.
- Alla 48 friska frivilliga fullföljde studien; inga avbrott av terapin eller dödsfall rapporterades.
- Inga allvarliga biverkningar (SAE) inträffade.
- Alla behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) som rapporterades var milda, övergående och studiedeltagarna återhämtade sig fullständigt.
- CS014 uppnådde koncentrationer i blodet (eng. exposure) som motsvarar eller överstiger de nivåer som enligt icke-kliniska data förväntas krävas för att uppnå maximal effekt på tillbakabildning av kärlförändringar och fibros i lunga (eng. reversal of pulmonary vascular remodeling and fibrosis).
- Dessa resultat, tillsammans med icke-kliniska data som visat positiv påverkan på plexiforma lesioner i Sugen/Hypoxi-råttmodellen, ger insikter som stödjer dosval och fortsatt utveckling i Fas II.
"CS014 är en ny HDAC-hämmare med en unik verkningsmekanism genom epigenetisk modulering som kan utgöra ett differentierat behandlingsalternativ för IPF. De positiva resultaten från Fas I-studien, i kombination med starka icke-kliniska data, ger oss ytterligare förtroende när vi nu går vidare till klinisk utveckling i Fas II. CS014 är en hörnsten i vår bredare HDAC-hämmarportfölj, som vi bedömer har betydande sjukdomsmodifierande potential inom flera sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar. Vi är dedikerade till att fortsätta utveckla banbrytande behandlingar som kan förbättra livet för patienter med dessa sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov", sade Sten R. Sörensen, VD för Cereno Scientific.
Bolaget intensifierar nu förberedelserna inför inledning av en Fas II-studie under första halvåret 2026. Fullständiga resultat från Fas I-studien kommer att skickas in för publicering i en vetenskaplig tidskrift med peer review.
För mer information, vänligen kontakta:
Tove Bergenholt, Head of IR & Communications
E-post: tove.bergenholt@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73- 236 62 46
Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 juli 2025 kl. 13:05 (CET).
Om CS014
CS014 är en ny patentskyddad kemisk substans (new chemical entity) och en HDAC-hämmare. Som epigenetisk modulator med multimodal verkningsmekanism har CS014 potential att angripa den underliggande sjukdomsmekanismen vid flera sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora medicinska behov. Den initiala indikation som studeras är idiopatisk lungfibros (IPF). I prekliniska studier har CS014 visat stark effekt på kärlförändringar i lunga och fibros, vilket indikerar sjukdomsmodifierande potential. Resultaten från Fas I-studien kommer att ligga till grund för de nästa stegen i utvecklingen av CS014 som en potentiell ny behandling för patienter med svåra, progressiva sjukdomar som i dagsläget saknar effektiva terapier. Förberedelser och studier pågår för att kunna starta en Fas II-studie av CS014.
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.
Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering och representerar ett nytt terapeutiskt angreppssätt genom att rikta in sig på de grundläggande mekanismerna i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en vältolererad, oral behandling med gynnsam säkerhetsprofil som i en Fas IIa-studie visat lovande effektsignaler på tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) och förbättring av högerhjärtkammarfunktion hos patienter med PAH. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014 i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 är en HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.
Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Bolagets Certified Adviser är DNB Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.