Finansiell översikt

Koncernen

Helåret 2024

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -99 525 680 SEK (-48 106 210)
• Resultat per aktie uppgick till -0,35 SEK (-0,21) före utspädning och -0,32 SEK (-0,16) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 46,4% (75,9%)
• Kassa och bank uppgick till 127 577 645 SEK (87 168 535)

Fjärde kvartalet 2024

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -40 262 214 SEK (-21 933 596)
• Resultat per aktie uppgick till -0,14 SEK (-0,09) före utspädning och -0,13 SEK (-0,07) efter utspädning

Moderbolaget

Helåret 2024

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -99 442 612 SEK (-48 181 632) 
• Resultat per aktie uppgick till -0,35 SEK (-0,21) före utspädning och -0,32 SEK (-0,16) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 46,4% (75,9%)
• Kassa och bank uppgick till 73 791 605 SEK (87 102 526)

Fjärde kvartalet 2024

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -40 262 214 SEK (-21 936 821)
• Resultat per aktie uppgick till -0,14 SEK (-0,09) före utspädning och -0,13 SEK (-0,07) efter utspädning

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Den 2 oktober höjde Edison Investment Research sin värdering av Cereno Scientific till 3,9 MDR SEK eller 13,9 SEK/aktie efter positiva topline-resultat.
• Den 17 oktober meddelade bolaget ett skiftat fokus till den sällsynta sjukdomen idiopatisk lungfibros (IPF) som initial målindikation för den nya HDAC-hämmaren CS014 samt stärkt fokus för Bolaget på sällsynta sjukdomar.
• Den 17 oktober genomförde Cereno Scientific en kapitalmarknadsdag i Stockholm där bolagets strategiska fokus och pipeline presenterades för investerare och aktieägare. En inspelning av eventet finns tillgängligt på bolagets hemsida.
• Den 25 oktober höjde Edison Investment Research sin värdering av Cereno Scientific till 4,05 MDR SEK eller 14,3 SEK/aktie efter att IPF valts som initial sjukdomsindikation för CS014.
• Den 11 november säkrade Cereno Scientific lånefinansiering om minst 250 MSEK för att nå uppsatta milstolpar in i 2026.
• Den 14 november initierades del två av CS014s Fas I-studie med upprepad dosering och doseskalering (eng. multiple ascending dose, MAD).
• Den 16 november presenterades nya prekliniska data för CS585 vid American Heart Association, AHA Scientific Sessions 2024, som indikerar att läkemedelskandidaten, en ny IP-receptorhämmare, hämmar blodplättsaktivering och blodproppar upp till 24 timmar efter administrering.
• Nya prekliniska data för bolagets läkemedelskandidat CS585 presenterades på ASH Annual Meeting and Exposition 2024 som hölls i San Diego, USA, den 7-10 december 2024. Datan visar att läkemedelskandidaten CS585, en ny IP-receptoragonist, både är mycket selektiv till IP receptorn och bibehåller långvarig hämning av blodproppsbildning.
• Den 27 december inkluderades ytterligare 9 patienter i CS1s Expanded Access Program (EAP). Totalt är 10 personer inkluderade i EAP:n. Den ytterligare data som samlas in från patienterna i EAP:n kommer att stärka dokumentationen gällande säkerhet och effektivitet vid långtidsbehandling med CS1 samt vidare understödja regulatoriska diskussioner inför kommande kliniska studier.

Väsentliga händelser efter perioden

• Den 11 februari meddelades att CS014 har slutfört första delen av två av sin Fas I-studie utan några säkerhetspro­blem. Del två av studien (MAD-delen) pågår för närvaran­de enligt plan och Fas I-studien förväntas rapporteras i mitten av 2025.
• Den 19 februari initierades en delstudie inom CS1:s Extended Access Program (EAP) som använder en innovativa bildidagnostisk teknik utvecklad av Fluidda efter godkännande av en lokal granskningskommitté (Institutional Review Board, IRB). Studien förväntas ge en visualisering av hur långtidsbehandling med CS1, utöver standardbehandling, kan påverka de sjukdomskarakteristiska strukturella förändringarna i de små lungartärerna. Detta väntas visas genom att se förbättring av blodkärlsvolymen i dessa artärer på CT-bilderna.
• Den 25 februari delades ytterligare data från Fas IIa-studien med CS1 efter att den kliniska studierapporten hade färdigställts. Ytterligare data visar övertygande tecken på CS1:s förmåga att tillbakabilda sjukliga kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) med stöd i mått på förbättrad högerkammarfunktion i hjärtat, ökande påverkan över tid på REVEAL 2.0 riskpoäng och NYHA funktionsklass samt bättre livskvalitet. De kombinerade prekliniska och kliniska data stödjer att den epigenetiska modulerande HDAC-hämmaren CS1 har en stark potential att förändra livet för PAH-patienter som en säker, väl tolererad oralt administrerad behandling med sjukdomsmodifierande effekter.
• Cereno Scientific kommer att delta vid det 19:e årliga BIO-Europe Spring partneringkonferens som hålls den 17-19 mars i Milano, Italien.
• Cereno Scientific presenterar vid 2025 års Nordic-American Healthcare Conference - det ledande mötet för nordisk life science innovation i USA. Eventet, som presenteras av DNB//Back Bay Healthcare Partnership i samarbete med Nasdaq Nordic, äger rum i New York City den 26-27 mars 2025.

Vd kommentar

Stärkt klinisk grund

Fjärde kvartalet 2024 var en intensiv period med flera viktiga händelser för vår verksamhet. Från en uppskattad kapitalmarknadsdag i oktober till ett stärkt fokus på sällsynta sjukdomar och framsteg inom våra kliniska program. Genom åren har många milstolpar, både stora och små, bidragit till vår nuvarande position, där Cereno Scientific är dedikerat till att hjälpa personer med sällsynta sjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Stort marknadsintresse för ny behandlingsstrategi med vår epigenetiskt modulerande HDAC-hämmarportfölj för kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar

I början av januari deltog vi på J.P. Morgan Healthcare Week i San Francisco, årets största biotech- och läkemedelsevenemang, där 20 000 nyckelpersoner från branschen samlades. Att få dela med oss av våra betydande framsteg under det gångna året var en höjdpunkt. Särskilt glädjande var det positiva gensvaret från potentiella läkemedelspartners, investerare och rådgivare när vi presenterade vår kliniska epigenetiskt modulerande HDAC-hämmarportfölj, CS1 och CS014. Diskussionerna kring kopplingen mellan tidigare publicerade prekliniska data och våra topline-resultat från CS1:s Fas IIa-studie stärkte förståelsen för den betydande sjukdomsmodifierande potentialen i vår unika verkningsmekanism. De prekliniska och kliniska data stöder HDAC-hämmaren CS1:s sjukdomsmodifierande förmåga och dess potential att förebygga och/eller tillbakabilda den patologiska kärlförändringen som driver sjukdomsutvecklingen vid PAH. En av våra viktigaste insikter från dessa möten är att det finns ett tydligt tomrum på marknaden för en innovativ behandlingsmetod för sällsynta och livshotande kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar - ett tomrum som vår sjukdomsmodifierande HDAC-hämmarportfölj har potential att fylla.

Vi har även sett liknande positiva signaler vid nordiska investerarfokuserade evenemang, anordnade av Bio-Europé Fall, DNB och ABGSC, samt i dialog med globala aktieanalytiker på Edison i slutet av förra året.

Fas IIa-studiens positiva resultat stärker förståelsen av CS1:s sjukdomsmodifierande potential

Vi har nu två slutförda kliniska studier som stöder vår epigenetiskt modulerande HDAC-hämmare CS1 som en säker och väl tolererad läkemedelskandidat, efter att den framgångsrikt uppnått den primära endpointen i vår Fas IIa-studie. Det gläder mig att se att vår förståelse av CS1:s effekter i tillbakabildning av sjukliga kärlförändringar genom epigenetisk modulering är vidare stärkt av kliniska data, vilket vi nyligen delade. Den nya rapporterade datan visar, i tillägg till de tidigare rapporterade topline-resultaten, övertygande tecken på sjukdomsmodifierande effekter av CS1 vilket får ytterligare stöd av:

i)                    en förbättring av högerkammarfunktion i hjärtat,

ii)                  en gradvis ökande förbättring över tid på REVEAL 2.0 riskpoäng och NYHA funktionsklass, samt

iii)                 positiv påverkan på livskvalitet.

Vi planerar att presentera dessa nya data i en webbsänding nästa vecka för att ge en omfattande presentation av Fas IIa-studieresultaten. Jag hoppas att du har möjlighet att följa presentationen den 4 mars, mer information kommer att delas om detta.

CS1 på väg mot nästa kliniska steg

Flera pågående aktiviteter driver utvecklingen av vår läkemedelskandidat CS1 i PAH framåt, oberoende av varandra. Ungefär hälften av patienterna från den ursprungliga Fas IIa-studien deltar i en pågående FDA-godkänd Expanded Access Program (EAP), där patienter kan fortsätta behandlingen med CS1. Dessa patienter och deras läkare upplevde en så pass positiv effekt av CS1-behandling att de valde att delta i EAP för fortsatt CS1-behandling. Dessutom kommer data från EAP att ge ytterligare insikt i de sjukdomsmodifierande effekterna vid långvarigbehandling med CS1.

Vi meddelade nyligen att en delstudie inom EAP har inletts, där vi använder innovativ bilddiagnostiskteknik från Fluidda. Studien syftar till att överbrygga gapet mellan prekliniska modeller och klinisk praxis genom att analysera CS1:s effekter på tillbakabildning av sjukliga kärlförändringar hos patienter. Studien omfattar tre CT-skanningar under en 12-månadersperiod, och målet är att få en bättre förståelse för CS1:s effekter på de små lungartärerna vid långvarig behandling av PAH. Vi hoppas att detta kommer att ge ytterligare insikter om förmågan att tillbakabilda sjukliga kärlförändringar och den sjukdomsmodifierande potentialen av CS1.

Parallellt med dessa kliniska framsteg arbetar Cereno-teamet intensivt med förberedelserna för nästa utvecklingssteg för CS1. Det innefattar regulatoriska strategier, samarbeten med olika serviceleverantörer för operativt stöd och fortsatt arbete med den vetenskapliga communityn för att ytterligare etablera vår verksamhet vid viktiga vetenskapliga konferenser. Vi fortsätter även med förberedelser för en viktig interaktion med FDA i ett Typ C-möte i vår. Jag ser fram emot att dela med mig av mer eftersom bitarna faller mer på plats med tiden.

CS014 avancerar med gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i del ett av Fas I

Vi har nyligen meddelat att den första av två delar i Fas I-studien på friska frivilliga har slutförts utan några säkerhetsproblem. I den första delen administrerades CS014 som en engångsdosering och doseskalering (SAD), medan den andra delen, där CS014 ges i upprepad dosering och doseskalering (MAD), nu pågår. Den fullständiga Fas I-studien förväntas att rapporteras i mitten av 2025.

Jag är mycket nöjd med att se de positiva kliniska data som ligger i linje med vad vi tidigare förväntat oss från CS014:s säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Vår HDAC-hämmare CS014 är en ny kemisk entitet som nu har testats för första gången på människor, med lovande initiala resultat som en säker och väl tolererad läkemedelskandidat. Detta är en viktig milstolpe i den kliniska utvecklingen, särskilt för en ny kemisk entitet. Dessa positiva säkerhets- och tolerabilitetsdata är en stark initial validering och stöder fortsatt klinisk utveckling. Vi tror att den innovativa CS014 har potential att bli ett säkert och väl tolererat oralt läkemedel med sjukdomsmodifierande kapacitet inom den stora marknaden för IPF-behandlingar där stora behov föreligger.

Stärkt fokus på sällsynta kardiovaskulära och pulmonella sjukdomar

Vi har stärkt vårt engagemang för sällsynta sjukdomar genom att välja idiopatisk lungfibros (IPF) som sjukdomsindikation för vår nya HDAC-hämmare CS014. Denna sällsynta sjukdom delar flera sjukdomsmekanismer med PAH, som är sjukdomsindikationen för vårt ledande program CS1. Båda sjukdomarna kännetecknas av stora medicinska behov, trots dagens tillgängliga behandlingar. Våra säkra, väl tolererade orala HDAC-hämmare, CS1 och CS014, som verkar genom epigenetisk modulering har potential att helt förändra hur dessa sällsynta sjukdomar behandlas genom en sjukdomsmodifierande strategi med mål att förbättra och förlänga livet för personer som drabbas.

Nya prekliniska data om CS585 delas med det vetenskapliga communityt

Vi är glada över att ha blivit inbjudna att presentera nya prekliniska data om vår lovande prostacyklin (IP)-receptoragonist CS585 vid flera konferenser under fjärde kvartalet 2024. Vid ASH Annual Meeting and Exposition i december i San Diego visade nya prekliniska data att CS585, genom bibehållen långvarig hämning av blodproppsbildning och mycket selektiv till IP-receptorn, en ny strategi för trombocythämmande behandling av trombotiska sjukdomar utan blödning.

Dessutom presenterades prekliniska data vid ESC-kongressen i augusti, där det framkom att CS585 hämmar trombocytaktivering och blodproppsbildning i upp till 24 timmar efter administrering. Dessa resultat publicerades senare i den ansedda medicinska tidskriften European Heart Journal (följ länken för att läsa).

En stärkt position för Cereno Scientific

Vi har ett skarpt fokus på att fortsätta dialogerna med potentiella läkemedelspartners och investerare under våren. I mars deltar vi i två spännande event: BioEurope Spring, Europas ledande partnering-konferens, samt Nordic-American Healthcare Conference, det främsta nordiska life science-evenemanget i USA, där vi har blivit inbjudna tillsammans med andra nyckelaktörer inom hälso- och sjukvård. Parallellt med de positiva framstegen för våra kliniska program har det funnits flera relevanta nyhetsutskick bland våra konkurrenter relaterade till avslutande av kliniska studier samt säkerhetskommitté som pausar en klinisk prövning i ett senare skede. Denna utveckling understryker ytterligare den viktiga aspekten att utveckla nya läkemedel som är säkra och väl tolererade i detta område. Vi tror att vi är väl positionerade för att ha en konkurrensfördel med våra HDAC-hämmande läkemedel i detta avseende både vad gäller PAH och IPF.

När denna rapport publiceras är vi bara några dagar från Rare Disease Day den 28 februari. Jag hoppas att ni vill vara med oss i att öka medvetenheten om dessa sjukdomar och de stora medicinska behoven. På uppdrag av hela Cereno Scientific-teamet vill jag tacka för ert fortsatta stöd i vårt arbete för att ge personer med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar möjlighet att leva livet fullt ut.

Tack för ert förtroende.
Sten R. Sörensen, VD

Finansiell kalender

Årsredovisning 2024..............................vecka 20 2025

Delårsrapport Q1 2025........................22 maj 2025

Delårsrapport Q2 2025........................27 augusti 2025

Delårsrapport Q3 2025........................27 november 2025

Bokslutskommuniké 2025........................27 februari 2026

För mer information, vänligen kontakta:

Tove Bergenholt, Head of IR & Communications

Email:  tove.bergenholt@cerenoscientific.com

Tel: +46 73- 236 62 46

Sten R. Sörensen, CEO

Email: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Tel: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är banbrytande inom behandling­ar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkeme­delskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en säker, effektiv och sjukdomsmodifierande behandling för den sällsynta sjukdo­men pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet, och explorativa effekt i patienter med PAH visade att CS1 var säkert, väl tolererat och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. HDAC-hämmaren CS014, i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk mod­ulator, och syftar till att möta de stora medicinska behoven hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.