Finansiell översikt

Cereno Scientific koncernen - Q2

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -26 626 999 SEK (-21 234 039)
• Resultat per aktie uppgick -0,09 (-0,08) före utspädning och -0,08 (-0,91) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 46,4% (76,2%)
• Kassa och bank uppgick till 74 982 054 SEK (85 596 493)

Moderbolaget - Q2

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -26 630 492 SEK (-21 229 026)
• Resultat per aktie uppgick -0,09 (-0,08) före utspädning och -0,08 (-0,91) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 46,4% (76,2%)
• Kassa och bank uppgick till 74 901 892 SEK (85 472 485)

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Den 16 april rapporterades att Fas I-studien av CS014 har slutförts. Databearbetning, databasalåsning och analys påbörjades efter att den sista patienten gjort sitt sista besök i studien i förberedelse för studiens topline-resultat.
• Den 9 maj hölls en muntlig presentation med titeln "Exploratory outcomes of CS1 in Pulmonary Arterial Hypertension: Phase 2A, Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Trial" vid den femte Baltic Pulmonary Hypertension Conference 2025 i Kaunas, Litauen.
• Den 23 maj meddelades att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger sitt stöd för planerna på Fas IIb-studien samt fortsatta kliniska utvecklingen för CS1 i PAH. Detta var utfallet från ett Type C-möte som hölls den 21 april med FDA.
• Den 27 maj delade bolaget att det har nominerats till slutlistan för "Company of the Year" vid European Mediscience Awards 2025. Den prestigefyllda utmärkelsen är det största årliga evenemanget som uppmärksammar framgångar inom den brittiska och europeiska hälso- och sjukvårds-, bioteknik-, läkemedels- och life science-sektorn.
• Den 10 juni valdes en ny styrelse med särskild kompetens inom M&A/partnering och affärsutveckling vid årsstämman. Styrelsen utgörs av Jeppe Øvlesen (ny styrelseordförande), Moi Brajanovic (nyvald), Gunnar Olssson (omvald), Anders Svensson (omvald), och Sten R. Sörensen (omvald).
• Den 16 juni kommunicerades 4-månaders uppföljningsdata från det pågående Expanded Access Program (EAP) efter Fas IIa-studien med CS1. Data bekräftade att resultaten är i linje med de säkerhets-, tolerabilitets- och effektssignaler som observerades i Fas IIa-studien. EAP kommer att löpa under totalt 12 månader med slutresultat förväntade under första kvartalet 2026.
• Den 20 juni säkrades 100 MSEK genom ytterligare lånefinansiering och konvertering. Som en fortsättning på den strategiska finansiering som genomfördes i november 2024 möjliggör detta för Cereno Scientific att bibehålla flexibilitet och samtidigt säkra finansiell uthållighet för att nå viktiga kliniska och regulatoriska milstolpar för CS1 och CS014.
• Cereno Scientific presenterade vid ABGSC Investor Days den 13-14 maj 2025. En inspelning finn stillgänglig på bolagets webbplats.
• Cereno Scientific deltog i flera viktiga partneringkonferenser: ChinaBio Partnering Forum virtuellt den 29-30 april 2025, LSX Nordics den 20-21 maj 2025 i Bergen, Norge, och BIO International Convention 2025, världens största och mest omfattande bioteknikevent - den 16-19 juni 2025 i Boston.

Väsentliga händelser efter perioden

• Den 1 juli inkluderades Cereno Scientific i Nasdaq First North 25™ Index, vilket återspeglar bolagets status som ett av de mest handlade värdepapperen på First North Growth Market.
• Den 4 juli valde Cereno Scientific ett ledande globalt CRO-bolag för att genomföra den kommande Fas IIb-studien av CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).
• Den 15 juli meddelade Cereno Scientific positiva topline-resultat från Fas I-studien med CS014, där det primära effektmåttet uppnåddes. CS014 tolererades väl och visade gynnsamma säkerhets- och exponeringsprofiler hos friska frivilliga, vilket ger stöd för vidare utveckling i Fas II.
• I augusti påkallades konvertering av konvertibler motsvarande 25 MSEK av Fenja Capital II A/S och Arena Investors, LP.
• Den 26 augusti meddelades att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljade Fast Track-status för CS1 i PAH. Fast Track-programmet är utformat för att påskynda utveckling och regulatorisk granskning av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med stort medicinskt behov.

Vd kommentar

Bygger momentum inför nästa fas

Det andra kvartalet 2025 har varit en viktig period för Cereno Scientific, präglad av starka kliniska framsteg och strategiska milstolpar som stärker vår position för fortsatt tillväxt. Vårt fokus under kvartalet har varit att driva våra två HDAC-hämmarprogram vidare mot nästa kliniska Fas II-studier, samtidigt som vi fortsätter bygga Cerenos fundament genom vetenskap, partnerskap och marknadsnärvaro. Det är detta som driver och stärker vår långsiktiga framgång.

CS014: Positiva Fas I-resultat banar väg framåt

I juli kunde vi presentera positiva topline-resultat från vår första kliniska Fas I-studie av CS014 i friska frivilliga studiedeltagare. Studien uppnådde sitt primära mål och visade en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil, med exponeringsnivåer i linje med vad som i icke-kliniska data förväntas krävas för att påverka tillbakabildning av kärlförändringar och fibros i lunga. Tillsammans med starka prekliniska data ger detta oss förtroende att ta CS014 vidare till en Fas II-studie.

Även om idiopatisk lungfibros (IPF) är vårt initiala utvecklingsfokus, har CS014:s verkningsmekanism via HDAC-hämning och epigenetisk modulering potential inom ett bredare spektrum av sällsynta sjukdomar som involverar kärlförändringar och fibros i lunga. Vi menar att denna breda potential stärker det strategiska värdet av vår HDAC-hämmarportfölj och gör CS014 till en attraktiv kandidat för både fortsatt intern utveckling och framtida partnerskap.

CS1: Förberedelser inför Fas IIb

Vårt ledande program CS1 tog viktiga steg framåt mot en global, placebokontrollerad Fas IIb-studie i PAH. I april nådde vi regulatorisk samsyn med FDA genom ett produktivt Type C-möte, där vi fick deras stöd för våra planer för Fas IIb-studien. Detta stärker vårt förtroende för att studiedesignen är i linje med regulatoriska förväntningar och väl positionerad för att stödja senare utvecklingsfaser och i förlängningen en marknadsgodkännandeprocess. I juli valde vi en ledande global kontraktsforskningsorganisation (CRO) för att driva studien från IND-ansökan till slutförande. Detta är en viktig milstolpe inför planerad studiestart under första halvåret 2026.

I maj presenterade vår Medical Director, Dr. Tatiane Abreu Dall'Agnol, resultaten från Fas IIa-studien vid den femte Baltic Pulmonary Hypertension Conference, vilket ytterligare stärker vår synlighet och position inom det globala vetenskapliga samfundet för PAH.

CS1: Fast Track betonar potentialen

Betydelsefullt är att vi i augusti beviljades Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för CS1 i PAH. Detta erkännande understryker både det akuta behovet av säkrare, sjukdomsmodifierande behandlingar för denna allvarliga sjukdom och styrkan i vårt CS1-program. Fast Track-programmet är utformad för att påskynda utveckling och regulatorisk granskning av nya lovande behandlingar och ger oss möjlighet till tätare dialog med FDA, möjlighet till successiva inlämningar (eng. rolling review) samt potentiellt prioriterad granskning. För patienter kan detta innebära kortare tid till tillgång till nya behandlingar, och för Cereno utgör det en betydande milstolpe som stärker värdet av CS1, förstärker vår konkurrensposition och skapar ytterligare möjligheter till strategiska samarbeten.

Vetenskaplig validering - växande momentum för HDAC-hämmare inom kardiovaskulär sjukdom

Potentialen för HDAC-hämmare inom kardiovaskulär sjukdom uppmärksammas allt mer i det vetenskapliga samhället. Flera nya publikationer har lyft fram deras möjligheter att angripa bakomliggande sjukdomsmekanismer i olika sjukdomar. Detta är ett område där Cereno redan har en ledande roll, med två HDAC-hämmarprogram i klinisk utveckling. Denna externa validering stärker vår övertygelse om att epigenetisk modulering kan förändra behandlingslandskapet för kardiovaskulära och pulmonella sjukdomar.

CS585: Fortsatta lovande prekliniska framsteg

Vårt tredje program, CS585, en selektiv prostacyklin (IP) receptoragonist, fortsätter utvecklas i det prekliniska programmet i samarbete med University of Michigan. Data hittills indikerar att kandidaten kan erbjuda ett nytt sätt att förebygga trombos utan att öka risken för blödningar - en avgörande differentierande egenskap inom kardiovaskulär sjukdom.

Stärker bolaget för fortsatt tillväxt

Cereno Scientifics profil som ett innovativt bioteknikbolag fortsätter att växa bland investerare, partners och det bredare life science-samhället. Under kvartalet hedrades vi med att nomineras till det prestigefyllda European Mediscience Awards "Company of the Year". Nomineringen är ett viktigt erkännande av de framsteg vi gjort för att driva verkligt innovativ vetenskap inom sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar där patienternas behov är stora.

Vår synlighet bland potentiella läkemedelspartners, investerare och forskarsamhället stärktes också av betydande framträdanden från vår ledning. I maj deltog jag i en paneldiskussion vid LSX Nordics i Bergen om strategier för nordiska biotechbolag på den globala scenen, och i juni deltog vår CMO, Rahul Agrawal, i en panel organiserad av den amerikanska investmentbanken Jones Trading om nya behandlingsparadigm inom PAH.

Parallellt säkrade vi 100 MSEK i ytterligare finansiering genom en kombination av lån och konvertibler. Transaktionen förlängde vår finansiella räckvidd för att nå viktiga milstolpar för CS1 och CS014. Därefter har ytterligare 25 MSEK konverterats till aktier från lånet, vilket effektivt sänkt vår lånebörda med 50 MSEK.

Noterbart är att analysfirman Edison Group höjde sin riktkurs till 17 SEK, motsvarande ett marknadsvärde på 5 miljarder SEK, baserat på denna positiva utvecklingsperiod för bolaget.

Tillsammans med vår inkludering i Nasdaq First North 25™-index från den 1 juli, understryker dessa framsteg marknadens förtroende för vår resa och vår förmåga att behålla flexibilitet samtidigt som vi driver våra program framåt.

Framtidsutsikter

Vi har gått in i årets andra hälft med starkt momentum och flera värdedrivande milstolpar i sikte. Under hösten kommer vi att delta i flera viktiga investerar- och partneringevent, inklusive NLSDays i oktober, BioEurope Fall i november och vår egen Capital Markets Day (datum annonseras senare) där vi kommer att presentera en uppdatering av pipeline och strategi.

Vi planerar också att delta i ledande vetenskapliga konferenser, inklusive European Respiratory Society (ERS) Congress i september, American Heart Association's (AHA) Scientific Sessions i november samt det årliga CVCT Forum i december. Dessa aktiviteter kommer att visa våra vetenskapliga framsteg, utöka vårt nätverk och stödja våra partnerskapsdiskussioner.

Med två HDAC-hämmarprogram i klinisk utveckling, en preklinisk prostacyklinreceptoragonist som avancerar och ett växande anseende både bland investerare och i det vetenskapliga samhället, har Cereno Scientific byggt en stark position och ett momentum för fortsatt tillväxt. Varje steg - från kliniska framsteg till strategiska partnerskap och marknadserkännanden - för oss närmare vårt mål: att utveckla banbrytande behandlingar för patienter med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar där behovet är som störst.

Tack för ert fortsatta förtroende och stöd när vi tar nästa steg på vår spännande resa.

Augusti 2025

Sten R. Sörensen, VD

Finansiell kalender

Delårsrapport Q3 2025........................27 november 2025

Bokslutskommuniké 2025....................27 februari 2026

För mer information, vänligen kontakta:

Tove Bergenholt, Head of IR & Communications

E-post:  tove.bergenholt@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73- 236 62 46

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Bolagets innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering och representerar ett nytt terapeutiskt angreppssätt genom att rikta in sig på de grundläggande mekanismerna i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en vältolererad, oral behandling med gynnsam säkerhetsprofil som i en Fas IIa-studie visat lovande effektsignaler på tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) och förbättring av högerhjärtkammarfunktion hos patienter med PAH. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014, en ny kemisk substans med sjukdomsmodifierande potential, uppvisade gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i en Fas I-studie. CS014 är en HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Bolagets Certified Adviser är DNB Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.